Perheverkostot (FaNs) lapsille, joilla on kehityshäiriöitä ja viivästyksiä (FaNs)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan
Perheverkkojen (FaN) arviointi lapsille, joilla on kehityshäiriöitä ja viivästyksiä -ohjelma: klusterin satunnaistettu kontrollikoe
Yli 6 % Pakistanin lapsista kärsii kehityshäiriöstä (älyvamma tai autistinen spektrihäiriö), ja useimmat eivät saa mitään hoitoa. Aikaisemmassa proof of concept -tutkimuksessa tutkijat integroivat sosiaalisia, teknologisia ja liiketoimintainnovaatioita kehittääkseen ja onnistuneesti pilotoidakseen kestävää kehitystä. palvelu tällaisille lapsille yhdessä 30 000 maaseutuväestössä.
Vaikuttavat perheet tunnistettiin matkapuhelinpohjaisen interaktiivisen äänivastausjärjestelmän avulla ja organisoitiin perheverkkoihin.
"Champion"-perheen vapaaehtoisia koulutettiin näyttöön perustuviin interventioihin.
Tablettipohjainen Android-sovellus kehitettiin mestareiden koulutukseen, seurantaan ja valvontaan Maailman terveysjärjestön ohjeiden pohjalta.
Mestarit toimittivat intervention muille verkoston perheille.
Hanke oli kestävä ja osoitti merkittäviä parannuksia lasten ja heidän perheidensä elämässä ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Tutkijat laajentavat tämän väliintulon miljoonan asukkaan.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan laajennetun ohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta käyttämällä laajennustutkimukseen sisältyviä satunnaistettuja klusterikontrollikokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Gujar Khan, Punjab, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-12-vuotiaat lapset,
- Seulo positiivinen missä tahansa kymmenen kysymyksen näytön kyselylomakkeen kohdista # 1,4,5,7,8,9,10 kehityshäiriöiden ja viivästysten varalta.
- Kehityshäiriö ja viivästyminen kliinisen arvioinnin mukaan (historia & kliininen tutkimus motoristen, kommunikaatioiden, sosiaalisten, kognitiivisten ja päivittäisten taitojen kehitysviiveen selvittämiseksi mhGAP:n kehityshäiriöiden ohjeiden mukaisesti kliinisen arvioinnin osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen samanaikainen fyysinen tai henkinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Lapsen kuurous tai sokeus
- Ensisijainen hoitaja ei ole tavoitettavissa tai ei halua osallistua interventioohjelmaan 6 kuukauteen
- Ensisijaisen hoitajan fyysiset tai henkiset tilat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai toistuvia avohoitokäyntejä (useammin kuin kaksi kertaa kuukaudessa)
- Ensisijainen hoitaja ei ole saanut kirjallista suostumusta osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care koostuu normaaleista rutiinikäynneistä, jotka paikallisyhteisön terveystyöntekijät / Lady Health Workers (LHW) tekevät.
Hoitoa tehostetaan kahdella tavalla: (a) EUC-ryhmän LHW-potilaat saavat koulutusta tunnistamaan lapset, joilla on kehityshäiriöitä ja viivästyksiä, sekä lähettämään lähetteitä perusterveydenhuollon lääkäreilleen hoitoon käyttämällä WHO:n kehityshäiriöiden mhGAP-koulutusohjelmaa ja ( b) Perusterveydenhuollon lääkärit saavat koulutuksen WHO:n mielenterveys GAP (mhGAP) -ohjelman kehityshäiriömoduulista WHO:n yhteistyökeskuksessa Rawalpindissa, Pakistanissa.
|
|
|
Kokeellinen: Family Networks -ohjelma
Interventio annetaan kerran viikossa 9-10 viikon ajan ryhmämuodossa yli 3 tuntia per istunto.
Family Networks Program (FaNs) perustuu WHO:n kehityshäiriöiden mhGAP-moduuliin ja sisältää WHO:n vanhempien taitojen koulutusohjelman lapsille, joilla on kehityshäiriöitä ja viivästyksiä.
Parents Skills Training -ohjelma sisältää moduuleja kommunikaatiosta, leikistä, päivittäisistä taidoista, haastavan käyttäytymisen hallinnasta ja stressin selviytymisestä.
Toimintaan osallistuvat perheen vapaaehtoiset (yhteisön jäsenet, enimmäkseen naiset, joiden perheessä on sairas lapsi).
|
Intervention, Family Networks Program (FaNs), annetaan kerran viikossa 9-10 viikon aikana ryhmämuodossa yli 3 tuntia per istunto.
Perheverkostot-ohjelma (FaNs) perustuu WHO:n kehityshäiriöiden mhGAP-moduuliin ja sisältää WHO:n vanhempien koulutusohjelman lapsille, joilla on kehityshäiriöitä ja viivästyksiä.
Parents Skills Training -ohjelma sisältää moduuleja kommunikaatiosta, leikistä, päivittäisistä taidoista, haastavan käyttäytymisen hallinnasta ja stressin selviytymisestä.
Toimintaan osallistuvat perheen vapaaehtoiset (yhteisön jäsenet, enimmäkseen naiset, joiden perheessä on sairas lapsi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehityshäiriöt – Lasten vammaisuuden arviointiaikataulu (DD-CDAS)
Aikaikkuna: Muutos DD-CDAS-pisteissä 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
DD-CDAS on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa toimintaa ja vammaisuutta.
36 kohdetta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = ei mitään - 5 = äärimmäinen / ei voi tehdä).
Esineet edustavat kognitiota, liikkuvuutta, itsehoitoa, toimeentulemista, elämäntoimintoja ja yhteiskuntaan osallistumista.
Raakapisteet ovat kunkin verkkotunnuksen kaikkien kohteiden ja työkalun kaikkien 36 kohteen summa.
Verkkotunnuksen ja kokonaisraakapisteet muunnetaan alueelle 0–100.
Ryhmämme on validoinut työkalun lapsille, joilla on kehityshäiriöitä Pakistanissa (DD-CDAS) (Hamdani et al, 2020).
|
Muutos DD-CDAS-pisteissä 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan ja lapsen välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Viidentoista minuutin video tallennetaan huoltajan ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta.
Hoitajia pyydetään kokeilemaan kotirutiineja, joissa lapsi on mukana (esim.
lapsen ruokkiminen, kotitöiden suorittaminen) tai leikkiin perustuvia rutiineja (esim.
leikkii leluilla tai lukee kirjaa) lapsensa kanssa.
Omaishoitajan ohjaajat ja keskeyttäjät (mukaan lukien lapsen sitoutuminen ja ahdistus sosiaalisen kommunikoinnin aikana) ja yhteinen sitoutuminen arvioidaan.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmille arvioitu, 25 kohteen mittakaava.
Esineet jakautuvat viidelle alueelle: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Jokainen kohta on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta, 2 = varmasti totta).
Kokonaisvaikeuspisteet lasketaan lisäämällä kaikki verkkotunnuksen pisteet prososiaalisia ongelmia lukuun ottamatta.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Family Empowerment Scale (FES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmille arvioitu, 34 asteikon asteikko, joka koostuu 3 alaasteikosta: Perhealaasteikko (12 kohtaa) viittaa vanhempien arjen tilanteiden hallintaan.
Palvelujärjestelmän alaasteikko (12 kohtaa) viittaa vanhempien toimintaan saadakseen palveluita lapsen tarpeisiin.
Yhteisöalaasteikko (10 kohtaa) viittaa vanhempien puoleen lasten palvelujen parantamiseksi yleisesti.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan totta 5 = erittäin totta).
Pisteet lasketaan yhteen jokaisesta ala-asteikosta, ja korkeammat pisteet osoittavat suhteellisesti enemmän voimaantumista.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Leimaavien kokemusten luettelo (perheversio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Haastatteluihin perustuva mittari perheen kohtaaman leimautumisen laajuudesta.
Seitsemän asiaa, jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan 5 = aina).
Vastaukset koodataan uudelleen binäärimuuttujaksi, jossa 1 heijastaa stigman läsnäoloa ja 0 stigman puuttumista.
Pisteet lasketaan yhteen kaikista kohteista, joiden enimmäispistemäärä on 7, ja pienemmät pisteet osoittavat suhteellisesti vähemmän leimautumista.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) -perhevaikutusmoduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
36-kohdan PedsQL™ Family Impact Module -asteikot sisältävät 6 alaasteikkoa, jotka mittaavat vanhempien itse ilmoittamaa toimintaa: 1) Fyysinen toiminta (6 kohdetta), 2) Emotionaalinen toiminta (5 kohdetta), 3) Sosiaalinen toiminta (4 kohdetta), 4 ) Kognitiivinen toiminta (5 kohdetta), 5) Kommunikaatio (3 kohdetta), 6) Huoli (5 kohdetta) ja 2 asteikkoa, jotka mittaavat vanhempien raportoimaa perheen toimintaa; 7) Päivittäiset aktiviteetit (3 kohdetta) ja 8) Perhesuhteet (5 kohdetta).
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (0 ei koskaan - 4 melkein aina).
Tulkittavuuden helpottamiseksi kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia (Health-Related Life Quality of Life).
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Asiakaspalvelukuittiluettelo (CSRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Asiakaspalveluiden kuittiluettelo on mukautettu kehitysvammaisten lasten ja perheiden käyttöön.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) mittaa sosiaalisen viestinnän haasteiden vakavuutta (arvosanat 1-7) (b) sosiaalisen viestinnän paraneminen 6 kuukauden seurannassa (arvosana 1-7).
Interventioallokaatiosta sokeat tarkkailijat arvioivat CGI:n CCX-videonauhoilta.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamdani SU, Minhas FA, Iqbal Z, Rahman A. Model for Service Delivery for Developmental Disorders in Low-Income Countries. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):1166-72. doi: 10.1542/peds.2015-0861.
- Hamdani SU, Atif N, Tariq M, Minhas FA, Iqbal Z, Rahman A. Family networks to improve outcomes in children with intellectual and developmental disorders: a qualitative study. Int J Ment Health Syst. 2014 Feb 1;8(1):7. doi: 10.1186/1752-4458-8-7.
- Hamdani SU, Huma ZE, Wissow L, Rahman A, Gladstone M. Measuring functional disability in children with developmental disorders in low-resource settings: validation of Developmental Disorders-Children Disability Assessment Schedule (DD-CDAS) in rural Pakistan. Glob Ment Health (Camb). 2020 Jul 13;7:e17. doi: 10.1017/gmh.2020.10. eCollection 2020. Erratum In: Glob Ment Health (Camb). 2020 Aug 03;7:e20.
- Hamdani SU, Akhtar P, Zill-E-Huma, Nazir H, Minhas FA, Sikander S, Wang D, Servilli C, Rahman A. WHO Parents Skills Training (PST) programme for children with developmental disorders and delays delivered by Family Volunteers in rural Pakistan: study protocol for effectiveness implementation hybrid cluster randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2017 Jun 13;4:e11. doi: 10.1017/gmh.2017.7. eCollection 2017.
- Hamdani SU, Huma ZE, Suleman N, Akhtar P, Nazir H, Masood A, Tariq M, Koukab A, Salomone E, Pacione L, Brown F, Shire S, Sikander S, Servili C, Wang D, Minhas FA, Rahman A. Effectiveness of a technology-assisted, family volunteers delivered, brief, multicomponent parents' skills training intervention for children with developmental disorders in rural Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2021 May 31;15(1):53. doi: 10.1186/s13033-021-00476-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 746-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .