Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieci rodzinne (FaN) dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami (FaNs)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan

Program oceny sieci rodzinnych (FaN) dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami: klastrowa randomizowana próba kontrolna

Ponad 6% dzieci w Pakistanie cierpi na zaburzenia rozwojowe (niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenia ze spektrum autyzmu) i większość z nich nie otrzymuje żadnej interwencji. usługi dla takich dzieci w jednej 30-tysięcznej populacji wiejskiej. Rodziny dotknięte chorobą zostały zidentyfikowane za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej opartego na telefonach komórkowych i zorganizowane w sieci rodzinne. Wolontariusze rodzin „Champion” zostali przeszkoleni w zakresie interwencji opartych na dowodach. Opracowano aplikację na Androida na tablety do szkolenia, monitorowania i nadzorowania mistrzów, w oparciu o wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia. Mistrzowie przeprowadzili interwencję w innych rodzinach w sieci. Projekt był trwały i wykazał znaczącą poprawę w życiu dzieci i ich rodzin w ciągu pierwszych 6 miesięcy jego funkcjonowania. Badacze zwiększają skalę tej interwencji na populację 1 miliona. Badacze mają na celu ocenę skuteczności i opłacalności programu na większą skalę za pomocą klastrowej randomizowanej próby kontrolnej zagnieżdżonej w badaniu na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujar Khan, Punjab, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2-12 lat,
  • Pozytywny wynik testu na którymkolwiek z punktów kwestionariusza ekranowego dziesięciu pytań nr 1,4,5,7,8,9,10 pod kątem zaburzeń rozwojowych i opóźnień.
  • Zaburzenie rozwojowe i opóźnienie obecne zgodnie z oceną kliniczną (wywiad i badanie kliniczne pod kątem opóźnienia rozwojowego w domenach umiejętności motorycznych, komunikacyjnych, społecznych, poznawczych i życia codziennego zgodnie z wytycznymi mhGAP dotyczącymi zaburzeń rozwojowych do oceny klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia fizyczne lub psychiczne u dziecka wymagające hospitalizacji stacjonarnej
  • Głuchota lub ślepota u dziecka
  • Główny opiekun nie jest dostępny lub nie chce uczestniczyć w programie interwencyjnym przez 6 miesięcy
  • Warunki fizyczne lub psychiczne u opiekuna podstawowego wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub częstych wizyt ambulatoryjnych (więcej niż dwa razy w miesiącu)
  • Nieuzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu przez głównego opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Rozszerzona Zwykła Opieka składa się z normalnych rutynowych wizyt prowadzonych przez lokalnych pracowników służby zdrowia / Lady Health Workers (LHW). Opieka jest wzmocniona na 2 sposoby: (a) LHW w ramieniu EUC zostaną przeszkoleni w zakresie identyfikacji dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami, a także wydawania skierowań do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na leczenie z wykorzystaniem programu szkoleniowego WHO mhGAP dotyczącego zaburzeń rozwojowych i ( b) Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zostaną przeszkoleni w zakresie modułu zaburzeń rozwojowych programu WHO GAP (mhGAP) w zakresie zdrowia psychicznego, przez Centrum Współpracy WHO w Rawalpindi w Pakistanie.
Eksperymentalny: Program sieci rodzinnych
Interwencja jest podawana raz w tygodniu przez 9-10 tygodni w formacie grupowym przez 3 godziny na sesje. Program sieci rodzinnych (FaNs) oparty jest na module WHO mhGAP dotyczącym zaburzeń rozwojowych i obejmuje program szkolenia umiejętności rodziców WHO dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami. Program szkolenia umiejętności rodziców obejmuje moduły dotyczące komunikacji, zabawy, umiejętności życia codziennego, radzenia sobie z trudnymi zachowaniami, radzenia sobie ze stresem. Interwencję prowadzą wolontariusze rodzinni (członkowie społeczności, głównie kobiety, które mają w rodzinie chore dziecko).
Behawioralne: Program sieci rodzinnych
Interwencja, Program sieci rodzinnych (FaN), jest przeprowadzany raz w tygodniu przez 9-10 tygodni w formacie grupowym przez 3 godziny na sesje. Program sieci rodzinnych (FaNs) oparty jest na module WHO mhGAP dotyczącym zaburzeń rozwojowych i obejmuje program szkolenia umiejętności rodzicielskich WHO dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i opóźnieniami. Program szkolenia umiejętności rodziców obejmuje moduły dotyczące komunikacji, zabawy, umiejętności życia codziennego, radzenia sobie z trudnymi zachowaniami, radzenia sobie ze stresem. Interwencję prowadzą wolontariusze rodzinni (członkowie społeczności, głównie kobiety, które mają w rodzinie chore dziecko).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia rozwojowe — Harmonogram oceny niepełnosprawności dzieci (DD-CDAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku DD-CDAS po 6 miesiącach od interwencji
DD-CDAS to 36-punktowy kwestionariusz mierzący funkcjonowanie i niepełnosprawność. 36 pozycji jest ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (od 1=brak do 5=skrajnie/nie da się tego zrobić). Pozycje reprezentują poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się z innymi, aktywność życiową i uczestnictwo w społeczeństwie. Surowe wyniki są sumą wszystkich pozycji z każdej domeny i wszystkich 36 pozycji dla narzędzia. Domeny i całkowite surowe wyniki są przekształcane w zakres od 0 do 100. Narzędzie zostało zatwierdzone dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi w Pakistanie (DD-CDAS) przez naszą grupę (Hamdani i in., 2020).
Zmiana wyniku DD-CDAS po 6 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja opiekun-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Zostanie nagrany piętnastominutowy film, aby uchwycić interakcję opiekun-dziecko. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypróbowanie domowych czynności z udziałem dziecka (np. karmienie dziecka, wykonywanie prac domowych) lub czynności oparte na zabawie (np. bawiąc się zabawkami lub czytając książkę) z dzieckiem. Oceniane będą osoby ułatwiające i przeszkadzające opiekunowi (w tym zaangażowanie i niepokój dziecka podczas komunikacji społecznej) oraz wspólne zaangażowanie.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Ocena rodziców, skala 25 pozycji. Pozycje są rozmieszczone w 5 domenach: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Każda pozycja jest oceniana na 3-stopniowej skali Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę prawda, 2 = zdecydowanie prawda). Całkowity wynik trudności oblicza się, dodając wszystkie wyniki domeny, z wyjątkiem problemów prospołecznych.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Skala upodmiotowienia rodziny (FES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Skala oceniana przez rodziców, składająca się z 34 pozycji, składająca się z 3 podskal: Podskala rodzinna (12 pozycji) odnosi się do radzenia sobie rodziców w codziennych sytuacjach. Podskala systemu usług (12 pozycji) odnosi się do działań rodziców w celu uzyskania usług zaspokajających potrzeby dziecka. Podskala społeczności (10 pozycji) odnosi się do popierania przez rodziców ogólnej poprawy usług dla dzieci. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 = w ogóle nieprawda do 5 = bardzo prawda). Wyniki są sumowane we wszystkich pozycjach dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na relatywnie większe wzmocnienie.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Inwentarz Doświadczeń Stygmatyzujących (wersja rodzinna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Oparta na wywiadach miara stopnia stygmatyzacji, z jaką spotyka się rodzina. Siedem pozycji, każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = zawsze). Odpowiedzi są przekodowane do zmiennej binarnej, gdzie 1 odzwierciedla obecność piętna, a 0 oznacza brak piętna. Wyniki są sumowane we wszystkich pozycjach z maksymalnym wynikiem 7, przy czym niższe wyniki wskazują na stosunkowo mniejsze piętno.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Moduł wpływu rodziny na jakość życia dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Składające się z 36 pozycji Skale Modułu Wpływu Rodziny PedsQL™ obejmują 6 podskal mierzących funkcjonowanie zgłaszane przez rodziców: 1) Funkcjonowanie Fizyczne (6 pozycji), 2) Funkcjonowanie Emocjonalne (5 pozycji), 3) Funkcjonowanie Społeczne (4 pozycje), 4 ) Funkcje poznawcze (5 pozycji), 5) Komunikacja (3 pozycje), 6) Zamartwianie się (5 pozycji) oraz 2 skale mierzące funkcjonowanie rodziny zgłaszane przez rodziców; 7) Codzienne zajęcia (3 pozycje) i 8) Relacje rodzinne (5 pozycji). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od 0 nigdy do 4 prawie zawsze). Dla ułatwienia interpretacji pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Inwentaryzacja rachunków za usługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Inwentarz Rachunków za Usługi Klienta został dostosowany do stosowania u dzieci i rodzin z zaburzeniami rozwojowymi.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) mierzy nasilenie wyzwań w komunikacji społecznej (ocena od 1 do 7) (b) poprawa komunikacji społecznej po 6 miesiącach obserwacji (ocena od 1 do 7). CGI zostanie ocenione na podstawie taśm wideo CCX przez obserwatorów nieświadomych przydziału interwencji.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Współpracownicy

Autism Speaks
World Health Organization
Grand Challenges Canada
University of Liverpool
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 746-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj