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Reti familiari (FaNs) per bambini con disturbi e ritardi dello sviluppo (FaNs)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan

Programma di valutazione delle reti familiari (FaNs) per bambini con disturbi dello sviluppo e ritardi: uno studio di controllo randomizzato a grappolo

Oltre il 6% dei bambini in Pakistan soffre di un disturbo dello sviluppo (disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico) e la maggior parte non riceve alcun intervento. servizio per tali bambini in una popolazione rurale di 30.000 abitanti. Le famiglie colpite sono state identificate attraverso un sistema di risposta vocale interattivo basato su telefono cellulare e organizzate in reti familiari. I volontari della famiglia "campione" sono stati formati in interventi basati sull'evidenza. È stata sviluppata un'applicazione Android basata su Tablet per la formazione, il monitoraggio e la supervisione dei campioni, sulla base delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I campioni hanno consegnato l'intervento ad altre famiglie della rete. Il progetto è stato sostenibile e ha dimostrato miglioramenti significativi nella vita dei bambini e delle loro famiglie nei primi 6 mesi di attività. Gli investigatori stanno ampliando questo intervento a una popolazione di 1 milione. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi del programma potenziato utilizzando uno studio di controllo randomizzato a grappolo annidato all'interno dello studio di potenziamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujar Khan, Punjab, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni,
  • Screening positivo su uno qualsiasi degli elementi del questionario della schermata Ten Questions n. 1,4,5,7,8,9,10 per disturbi e ritardi dello sviluppo.
  • Disturbo dello sviluppo e ritardo presenti secondo la valutazione clinica (storia ed esame clinico per ritardo dello sviluppo nei domini delle abilità motorie, comunicative, sociali, cognitive e della vita quotidiana secondo le linee guida sui disturbi dello sviluppo mhGAP per la valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Condizioni fisiche o mentali concomitanti nel bambino che richiedono il ricovero ospedaliero
  • Sordità o cecità nel bambino
  • Caregiver primario non disponibile o non disposto a partecipare al programma di intervento per 6 mesi
  • Condizioni fisiche o mentali del caregiver primario che necessitano di ricovero ospedaliero o frequenti visite ambulatoriali (più di due volte al mese)
  • Consenso scritto non ottenuto per la partecipazione alla sperimentazione da parte del caregiver primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Enhanced Usual Care comprende le normali visite di routine condotte dagli operatori sanitari della comunità locale / Lady Health Workers (LHW). L'assistenza è migliorata in 2 modi: (a) Gli ASL nel braccio EUC riceveranno una formazione per identificare i bambini con disturbi e ritardi dello sviluppo, oltre a fare riferimento ai loro medici di base per il trattamento utilizzando il programma di formazione mhGAP dell'OMS per i disturbi dello sviluppo e ( b) I medici di base riceveranno la formazione nel modulo sui disturbi dello sviluppo del programma di salute mentale GAP (mhGAP) dell'OMS, dal Centro di collaborazione dell'OMS a Rawalpindi, in Pakistan.
Sperimentale: Programma Reti Familiari
L'intervento viene somministrato una volta alla settimana per 9-10 settimane in un formato di gruppo per oltre 3 ore per sessione. Il Family networks Program (FaNs) si basa sul modulo mhGAP dell'OMS per i disturbi dello sviluppo e incorpora il programma di formazione sulle competenze dei genitori dell'OMS per i bambini con disturbi e ritardi dello sviluppo. Il programma di formazione sulle abilità dei genitori include moduli sulla comunicazione, il gioco, le abilità della vita quotidiana, la gestione di comportamenti difficili, la gestione dello stress. L'intervento è fornito dai volontari della famiglia (membri della comunità, per lo più donne, che hanno un bambino affetto in famiglia).
Comportamentale: Programma reti familiari
L'intervento, Family networks Program (FaNs), viene somministrato una volta alla settimana per 9-10 settimane in un formato di gruppo per 3 ore per sessione. Il Family Networks Program (FaNs) si basa sul modulo mhGAP dell'OMS per i disturbi dello sviluppo e incorpora il programma di formazione sulle competenze dei genitori dell'OMS per i bambini con disturbi e ritardi dello sviluppo. Il programma di formazione sulle abilità dei genitori include moduli sulla comunicazione, il gioco, le abilità della vita quotidiana, la gestione di comportamenti difficili, la gestione dello stress. L'intervento è fornito dai volontari della famiglia (membri della comunità, per lo più donne, che hanno un bambino affetto in famiglia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi dello sviluppo - Programma di valutazione della disabilità dei bambini (DD-CDAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio DD-CDAS a 6 mesi dopo l'intervento
Il DD-CDAS è un questionario di 36 voci che misura il funzionamento e la disabilità. I 36 item sono valutati su una scala Likert a cinque punti (da 1=nessuno a 5=estremo/impossibile). Gli elementi rappresentano la cognizione, la mobilità, la cura di sé, l'andare d'accordo con gli altri, le attività della vita e la partecipazione alla società. I punteggi grezzi sono la somma di tutti gli elementi di ciascun dominio e di tutti i 36 elementi per uno strumento. Il dominio e i punteggi grezzi totali vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100. Lo strumento è stato convalidato per i bambini con disturbi dello sviluppo in Pakistan (DD-CDAS) dal nostro gruppo (Hamdani et al, 2020).
Variazione del punteggio DD-CDAS a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Verrà registrato un video di quindici minuti per catturare l'interazione genitore-bambino. Ai caregiver verrà chiesto di provare le routine domestiche che coinvolgono il bambino (ad es. dare da mangiare al bambino, svolgere le faccende domestiche) o routine basate sul gioco (ad es. giocare con i giocattoli o leggere un libro) con il loro bambino. Saranno valutati i facilitatori e gli interruttori del caregiver (compreso il coinvolgimento e il disagio del bambino durante la comunicazione sociale) e il coinvolgimento congiunto.
Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Classificato dai genitori, scala di 25 elementi. Gli item sono distribuiti su 5 domini: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i pari e comportamento prosociale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 3 punti (0 = non vero, 1 = abbastanza vero, 2 = sicuramente vero). Il punteggio di difficoltà totale viene calcolato sommando tutti i punteggi di dominio tranne i problemi prosociali.
Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Scala di responsabilizzazione familiare (FES)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dei genitori, scala di 34 item, composta da 3 sottoscale: La sottoscala della famiglia (12 item) si riferisce alla gestione delle situazioni quotidiane da parte dei genitori. La sottoscala del sistema dei servizi (12 item) si riferisce all'agire dei genitori per ottenere servizi che soddisfino i bisogni del bambino. La sottoscala della comunità (10 voci) si riferisce alla difesa dei genitori per il miglioramento dei servizi per i bambini in generale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = per niente vero a 5 = molto vero). I punteggi vengono sommati per tutti gli elementi per ogni sottoscala con punteggi più alti che indicano relativamente più empowerment.
Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Inventario delle esperienze stigmatizzanti (versione Family)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Misura basata su interviste dell'entità dello stigma affrontato dalla famiglia. Sette item, ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = sempre). Le risposte vengono ricodificate in una variabile binaria con 1 che riflette la presenza di stigma e 0 che riflette l'assenza di stigma. I punteggi vengono sommati per tutti gli elementi con un punteggio massimo di 7, con punteggi più bassi che indicano relativamente meno stigma.
Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Modulo di impatto sulla famiglia Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Le scale PedsQL™ Family Impact Module a 36 item comprendono 6 sottoscale che misurano il funzionamento auto-riferito dai genitori: 1) Funzionamento fisico (6 item), 2) Funzionamento emotivo (5 item), 3) Funzionamento sociale (4 item), 4 ) Funzionamento cognitivo (5 item), 5) Comunicazione (3 item), 6) Preoccupazione (5 item) e 2 scale che misurano il funzionamento familiare riferito dai genitori; 7) Attività quotidiane (3 articoli) e 8) Relazioni familiari (5 articoli). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 mai a 4 quasi sempre). Per facilità di interpretazione, gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore HRQOL (Health-Related Quality of Life).
Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
L'inventario delle ricevute dei servizi ai clienti è stato adattato per l'uso nei bambini e nelle famiglie con disturbi dello sviluppo.
Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
L'impressione clinica globale (CGI) misura la gravità delle sfide nella comunicazione sociale (valutata da 1-7) (b) miglioramento della comunicazione sociale a 6 mesi di follow-up (valutata da 1-7). Il CGI sarà valutato dalle videocassette CCX da osservatori ciechi all'allocazione dell'intervento.
Basale (pre-trattamento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Collaboratori

Autism Speaks
World Health Organization
Grand Challenges Canada
University of Liverpool
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 746-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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