Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi hálózatok (FaN-ok) fejlődési zavarokkal és késleltetéssel küzdő gyermekek számára (FaNs)

2021. január 25. frissítette: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan

Családi hálózatok (FaN) értékelése fejlődési rendellenességekkel és késleltetéssel küzdő gyermekek számára Program: Cluster Randomized Control Trial

Pakisztánban a gyerekek több mint 6%-a szenved fejlődési rendellenességben (értelmi fogyatékosság vagy autista spektrum zavar), és a legtöbben nem részesülnek beavatkozásban. Egy korábbi, a koncepciót igazoló tanulmányban a kutatók társadalmi, technológiai és üzleti innovációkat integráltak egy fenntartható fejlesztés kidolgozása és sikeres kísérlete érdekében. ilyen gyermekek ellátása egy 30 000 fős vidéki lakosságnál. Az érintett családokat mobiltelefon-alapú interaktív hangreakciós rendszer segítségével azonosították, és családi hálózatokba szervezték. A „Champion” családi önkénteseket bizonyítékokon alapuló beavatkozásokra képezték ki. A bajnokok képzésére, megfigyelésére és felügyeletére egy tablet alapú Android alkalmazást fejlesztettek ki az Egészségügyi Világszervezet irányelvei alapján. A bajnokok eljuttatták a beavatkozást a hálózat többi családjához. A projekt fenntartható volt, és működésének első 6 hónapjában jelentős javulást mutatott a gyermekek és családjaik életében. A nyomozók ezt a beavatkozást 1 milliós lakosságra növelik. A vizsgálók célja a bővített program hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése a bővített vizsgálatba ágyazott klaszteres randomizált kontrollvizsgálat segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Gujar Khan, Punjab, Pakisztán
        • Human Development Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-12 éves gyermekek,
  • Szűrje pozitívan a Tíz kérdés képernyőkérdőív 1., 4., 5., 7., 8., 9. és 10. számú elemét a fejlődési rendellenességek és késések tekintetében.
  • Fejlődési rendellenesség és késleltetés a klinikai értékelés szerint (előzmény és klinikai vizsgálat a motoros, kommunikációs, szociális, kognitív, mindennapi életkészségek fejlődési késleltetésére az mhGAP fejlődési rendellenességekre vonatkozó klinikai értékelési irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek egyidejű fizikai vagy mentális állapota, amely kórházi kezelést igényel
  • Süketség vagy vakság a gyermekben
  • Az alapgondozó 6 hónapig nem elérhető, vagy nem hajlandó részt venni a beavatkozási programban
  • Az elsődleges gondozó fizikai vagy mentális állapota, amely fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy gyakori járóbeteg-látogatást igényel (havonta több mint két alkalommal)
  • A vizsgálatban való részvételhez az elsődleges gondozó nem kapott írásos beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az Enhanced Usual Care a helyi közösségi egészségügyi dolgozók / Lady Health Workers (LHW) által végzett szokásos rutin látogatásokból áll. Az ellátást kétféleképpen lehet javítani: (a) Az EUC csoport LHW-jei képzésben részesülnek a fejlődési rendellenességekkel és késleltetéssel küzdő gyermekek azonosításában, valamint beutalják az alapellátó orvosukat kezelésre a WHO mhGAP fejlődési rendellenességekkel foglalkozó képzési programja segítségével, és ( b) Az alapellátásban dolgozó orvosok a WHO mentálhigiénés GAP(mhGAP) program fejlesztési zavarok moduljában a pakisztáni Rawalpindiben található WHO Együttműködési Központban kapnak képzést.
Kísérleti: Családi hálózatok program
A beavatkozás hetente egyszer történik 9-10 héten keresztül, csoportos formában, foglalkozásonként 3 órán keresztül. A Family Networks Program (FaNs) a WHO mhGAP fejlődési rendellenességekre vonatkozó modulján alapul, és magában foglalja a WHO szülői készségfejlesztő programját a fejlődési rendellenességekkel és késleltetéssel küzdő gyermekek számára. A szülők készségfejlesztő programja modulokat tartalmaz a kommunikációról, a játékról, a mindennapi életvitelről, a kihívásokkal teli viselkedés kezeléséről és a stressz kezeléséről. A beavatkozást a család önkéntesei (közösség tagjai, többnyire nők, akiknek családjában érintett gyermek van) biztosítják.
Viselkedési: Családi hálózatok program
Az Intervention, Family Networks Program (FaNs) hetente egyszer, 9-10 héten keresztül, csoportos formában, foglalkozásonként 3 órán keresztül történik. A Family Networks Program (FaNs) a WHO mhGAP fejlődési rendellenességekre vonatkozó modulján alapul, és magában foglalja a WHO szülői készségfejlesztő programját a fejlődési rendellenességekkel és késleltetéssel küzdő gyermekek számára. A szülők készségfejlesztő programja modulokat tartalmaz a kommunikációról, a játékról, a mindennapi életvitelről, a kihívásokkal teli viselkedés kezeléséről és a stressz kezeléséről. A beavatkozást a család önkéntesei (közösség tagjai, többnyire nők, akiknek családjában érintett gyermek van) biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődési rendellenességek – Gyermekek fogyatékosságértékelési ütemterve (DD-CDAS)
Időkeret: A DD-CDAS pontszám változása a beavatkozás után 6 hónappal
A DD-CDAS egy 36 elemből álló kérdőív, amely a működést és a fogyatékosságot méri. A 36 elemet egy ötfokú Likert-skálán (1=nincs – 5=extrém/nem teheti) értékelik. A tárgyak a megismerést, a mobilitást, az öngondoskodást, a másokkal való boldogulást, az élettevékenységeket és a társadalomban való részvételt képviselik. A nyers pontszámok az egyes tartományok összes elemének és az eszköz mind a 36 elemének összege. A domain és a teljes nyers pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül. Az eszközt a pakisztáni fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek (DD-CDAS) számára validálta csoportunk (Hamdani et al, 2020).
A DD-CDAS pontszám változása a beavatkozás után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó-gyermek interakció
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
Tizenöt perces videót rögzítenek a gondozó és gyermek közötti interakció megörökítésére. A gondozókat arra kérik, hogy próbálják ki a gyermeket érintő otthoni rutinokat (pl. a gyermek etetése, házimunkák elvégzése) vagy játékon alapuló rutinok (pl. játékokkal játszani vagy könyvet olvasni) gyermekükkel. A gondozó segítői és megszakítói (beleértve a gyermek elköteleződését és szorongását a szociális kommunikáció során) és a közös elkötelezettséget értékelni fogják.
Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
Szülői minősítés, 25 tételes skála. Az elemek 5 területen oszlanak meg: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés. Minden elemet egy 3 fokú Likert-skálán értékelnek (0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz, 2 = biztosan igaz). A teljes nehézségi pontszámot az összes tartomány pontszámának összeadásával számítják ki, kivéve a proszociális problémákat.
Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
Családi felhatalmazási skála (FES)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
Szülői besorolású, 34 tételes skála, amely 3 alskálából áll: A családi alskála (12 tétel) a szülők mindennapi helyzetkezelésére vonatkozik. A szolgáltatási rendszer alskála (12 tétel) a szülők tevékenységére utal, hogy a gyermek szükségleteit kielégítő szolgáltatásokhoz jussanak. A közösségi alskála (10 tétel) a szülők érdekképviseletére vonatkozik a gyermekeknek nyújtott szolgáltatások általános javítása érdekében. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem igaz, 5 = nagyon igaz). A pontszámokat az egyes alskálák összes elemére összesítik, és a magasabb pontszámok viszonylag nagyobb felhatalmazást jeleznek.
Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
A megbélyegző élmények jegyzéke (családi változat)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
Interjúalapú mérőszám a család megbélyegzésének mértékére. Hét tétel, minden elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve (1 = soha 5 = mindig). A válaszokat egy bináris változóba kódoljuk át, ahol az 1 a stigma jelenlétét, a 0 pedig a megbélyegzés hiányát tükrözi. A pontszámokat az összes elemre összesítjük, a maximális pontszám 7, az alacsonyabb pontszámok pedig viszonylag kisebb megbélyegzést jeleznek.
Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) családi hatásmodul
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
A 36 tételből álló PedsQL™ családi hatásmodul skálák 6 alskálát foglalnak magukban, amelyek a szülő saját bevallása szerinti működését mérik: 1) Fizikai működés (6 elem), 2) Érzelmi működés (5 elem), 3) Társadalmi működés (4 elem), 4 ) Kognitív működés (5 elem), 5) Kommunikáció (3 elem), 6) Aggodalom (5 elem) és 2 skála, amely a szülők által bejelentett családi működést méri; 7) Napi tevékenységek (3 elem) és 8) Családi kapcsolatok (5 elem). A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik (0-tól 4-ig szinte mindig). Az értelmezhetőség megkönnyítése érdekében az itemeket fordított pontozással és lineárisan 0-100-as skálává alakítják át, így a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t (egészségügyi életminőséget) jeleznek.
Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
Client Services Receipt Inventory (CSRI)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
A Client Services Receipt Inventory a fejlődési zavarokkal küzdő gyermekek és családok számára készült.
Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)
A klinikai globális benyomás (CGI) a társadalmi kommunikáció kihívásainak súlyosságát méri (1-7 pontig) (b) a szociális kommunikáció javulása 6 hónapos követés után (1-7-ig). A CGI-t a CCX videokazettáiról a beavatkozás elosztására vak megfigyelők értékelik.
Kiindulási állapot (kezelés előtt) és nyomon követése (6 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Együttműködők

Autism Speaks
World Health Organization
Grand Challenges Canada
University of Liverpool
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 746-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok

Klinikai vizsgálatok a Családi hálózatok program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel