Familienettverk (FaNs) for barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser (FaNs)
25. januar 2021 oppdatert av: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan
Evaluering av familienettverk (FaNs) for barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser Program: A Cluster Randomized Control Trial
Over 6 % av barna i Pakistan lider av en utviklingsforstyrrelse (intellektuell funksjonshemming eller autistisk spektrumforstyrrelse), og de fleste får ingen intervensjon. I en tidligere proof of concept-studie integrerte etterforskerne sosiale, teknologiske og forretningsmessige innovasjoner for å utvikle og vellykket pilotere en bærekraftig tjeneste for slike barn i en landbefolkning på 30 000.
Berørte familier ble identifisert gjennom et mobiltelefonbasert interaktivt stemmesvarssystem, og organisert i familienettverk.
'Champion' familiefrivillige ble opplært i evidensbaserte intervensjoner.
En nettbrettbasert androidapplikasjon ble utviklet for trening, overvåking og tilsyn av mesterne, basert på Verdens helseorganisasjons retningslinjer.
Mesterne leverte intervensjonen til andre familier i nettverket.
Prosjektet var bærekraftig og viste betydelige forbedringer i livene til barn og deres familier i løpet av de første 6 månedene av driften.
Etterforskerne skalerer opp denne intervensjonen til en befolkning på 1 million.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til det oppskalerte programmet ved å bruke klynge randomisert kontrollforsøk som er lagt inn i oppskaleringsstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujar Khan, Punjab, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-12 år,
- Skjerm positiv på noen av de ti spørsmålene i spørreskjemaet # 1,4,5,7,8,9,10 for utviklingsforstyrrelser og forsinkelser.
- Utviklingsforstyrrelse og forsinkelse tilstede i henhold til klinisk vurdering (Historie og klinisk undersøkelse for utviklingsforsinkelse i motoriske, kommunikasjons-, sosiale, kognitive, daglige ferdigheter i henhold til mhGAP-retningslinjer for utviklingsforstyrrelser for klinisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide fysiske eller psykiske tilstander hos barnet som krever innleggelse på sykehus
- Døvhet eller blindhet hos barnet
- Primæromsorgsperson ikke tilgjengelig eller uvillig til å delta i intervensjonsprogrammet på 6 måneder
- Fysiske eller psykiske tilstander hos primæromsorgspersonen som trenger innleggelse på sykehus eller hyppige polikliniske besøk (mer enn to ganger i måneden)
- Skriftlig samtykke ikke innhentet for deltakelse i utprøvingen av primæromsorgspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care består av vanlige rutinebesøk utført av lokale helsearbeidere / Lady Health Workers (LHWs).
Omsorgen forbedres på to måter: (a) LHW-er i EUC-armen vil motta opplæring i å identifisere barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser, samt å henvise til primærlegene deres for behandling ved å bruke WHOs mhGAP-treningsprogram for utviklingsforstyrrelser og ( b) Primærlegene vil motta opplæring i WHO mental health GAP(mhGAP) program utviklingsforstyrrelser modul, av WHO Collaborating Center i Rawalpindi, Pakistan.
|
|
|
Eksperimentell: Family Networks-programmet
Intervensjon administreres en gang ukentlig over 9-10 uker i gruppeformat over 3 timer per økt.
Family Networks Program (FaNs) er basert på WHOs mhGAP-modul for utviklingsforstyrrelser og inkluderer WHO Parent Skills Training-program for barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser.
Foreldres ferdighetstreningsprogram inkluderer moduler om kommunikasjon, lek, dagliglivsferdigheter, håndtering av utfordrende atferd, mestring av stress.
Intervensjon er gitt av familiefrivillige (medlemmer av samfunnet, for det meste kvinner, som har et barn som er berørt i familiene sine).
|
Intervention, Family Networks Program (FaNs), administreres en gang ukentlig over 9-10 uker i et gruppeformat over 3 timer per økt.
Family Networks Program (FaNs) er basert på WHOs mhGAP-modul for utviklingsforstyrrelser og inkluderer WHOs foreldreferdighetstreningsprogram for barn med utviklingsforstyrrelser og forsinkelser.
Foreldres ferdighetstreningsprogram inkluderer moduler om kommunikasjon, lek, dagliglivsferdigheter, håndtering av utfordrende atferd, mestring av stress.
Intervensjon er gitt av familiefrivillige (medlemmer av samfunnet, for det meste kvinner, som har et barn som er berørt i familiene sine).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsforstyrrelser – barns funksjonshemmingsplan (DD-CDAS)
Tidsramme: Endring i DD-CDAS-score 6 måneder etter intervensjon
|
DD-CDAS er et 36-elements spørreskjema som måler funksjon og funksjonshemming.
De 36 elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala (1=ingen til 5=ekstrem/kan ikke gjøre).
Elementene representerer kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens med andre, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
Råpoengene er summen av alle elementene i hvert domene og alle 36 elementene for et verktøy.
Domene og totale råpoengsummer blir transformert til et område fra 0 til 100.
Verktøyet er validert for barn med utviklingsforstyrrelser i Pakistan (DD-CDAS) av vår gruppe (Hamdani et al, 2020).
|
Endring i DD-CDAS-score 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samhandling mellom omsorgsperson og barn
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
Femten minutters video vil bli tatt opp for å fange omsorgsperson-barn interaksjon.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å prøve hjemmerutiner som involverer barnet (f.eks.
mating av barnet, utføre huslige gjøremål) eller lekebaserte rutiner (f.eks.
leker med leker eller leser en bok) med barnet sitt.
Omsorgspersoners tilretteleggere og avbrytere (inkludert barns engasjement og nød under sosial kommunikasjon) og felles engasjement vil bli vurdert.
|
Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
Foreldre vurdert, 25 elementer skala.
Elementer er fordelt over 5 domener: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant, 1 = noe sant, 2 = sikkert sant).
Den totale vanskelighetsgraden beregnes ved å legge til alle domenepoengene unntatt prososiale problemer.
|
Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
Foreldrevurdert, 34 punkters skala, bestående av 3 underskalaer: Familieunderskalaen (12 punkter) refererer til foreldrenes håndtering av hverdagssituasjoner.
Tjenestesystemunderskalaen (12 punkter) viser til foreldres opptreden for å skaffe tjenester for å møte barnets behov.
Samfunnsunderskalaen (10 punkter) viser til foreldres påvirkningsarbeid for å forbedre tjenester for barn generelt.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke sant i det hele tatt til 5 = veldig sant).
Poengsummen er summert på tvers av alle elementer for hver underskala med høyere poengsum som indikerer relativt mer myndiggjøring.
|
Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Inventar over stigmatiserende opplevelser (familieversjon)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
Intervjubasert mål på omfanget av stigma som familie møter.
Syv elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = alltid).
Svarene er omkodet til en binær variabel med 1 som reflekterer tilstedeværelse av stigma og 0 reflekterer fravær av stigma.
Poengsummen er summert på tvers av alle elementer med en maksimal poengsum på 7, med lavere poengsum som indikerer relativt mindre stigma.
|
Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) familiepåvirkningsmodul
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
36-elementers PedsQL™ Family Impact Module-skalaer omfatter 6 underskalaer som måler foreldres selvrapporterte funksjon: 1) fysisk funksjon (6 elementer), 2) emosjonell funksjon (5 elementer), 3) sosial funksjon (4 elementer), 4 ) Kognitiv funksjon (5 elementer), 5) Kommunikasjon (3 elementer), 6) Bekymring (5 elementer) og 2 skalaer som måler foreldrerapportert familiefungering; 7) Daglige aktiviteter (3 elementer) og 8) Familieforhold (5 elementer).
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 aldri til 4 nesten alltid).
For å lette tolkningen blir elementer reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere poengsum indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life).
|
Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Kundetjenester kvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
Kundetjenester Kvitteringsinventar er tilpasset for bruk hos barn og familier med utviklingsforstyrrelser.
|
Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
Klinisk globalt inntrykk (CGI) måler alvorlighetsgraden av utfordringer i sosial kommunikasjon (vurdert fra 1-7) (b) forbedring i sosial kommunikasjon ved 6 måneders oppfølging (vurdert fra 1-7).
CGI-en vil bli vurdert fra CCX-videobåndene av observatører som er blindet for intervensjonstildeling.
|
Baseline (forbehandling) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamdani SU, Minhas FA, Iqbal Z, Rahman A. Model for Service Delivery for Developmental Disorders in Low-Income Countries. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):1166-72. doi: 10.1542/peds.2015-0861.
- Hamdani SU, Atif N, Tariq M, Minhas FA, Iqbal Z, Rahman A. Family networks to improve outcomes in children with intellectual and developmental disorders: a qualitative study. Int J Ment Health Syst. 2014 Feb 1;8(1):7. doi: 10.1186/1752-4458-8-7.
- Hamdani SU, Huma ZE, Wissow L, Rahman A, Gladstone M. Measuring functional disability in children with developmental disorders in low-resource settings: validation of Developmental Disorders-Children Disability Assessment Schedule (DD-CDAS) in rural Pakistan. Glob Ment Health (Camb). 2020 Jul 13;7:e17. doi: 10.1017/gmh.2020.10. eCollection 2020. Erratum In: Glob Ment Health (Camb). 2020 Aug 03;7:e20.
- Hamdani SU, Akhtar P, Zill-E-Huma, Nazir H, Minhas FA, Sikander S, Wang D, Servilli C, Rahman A. WHO Parents Skills Training (PST) programme for children with developmental disorders and delays delivered by Family Volunteers in rural Pakistan: study protocol for effectiveness implementation hybrid cluster randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2017 Jun 13;4:e11. doi: 10.1017/gmh.2017.7. eCollection 2017.
- Hamdani SU, Huma ZE, Suleman N, Akhtar P, Nazir H, Masood A, Tariq M, Koukab A, Salomone E, Pacione L, Brown F, Shire S, Sikander S, Servili C, Wang D, Minhas FA, Rahman A. Effectiveness of a technology-assisted, family volunteers delivered, brief, multicomponent parents' skills training intervention for children with developmental disorders in rural Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2021 May 31;15(1):53. doi: 10.1186/s13033-021-00476-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 746-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .