Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familienetværk (FaNs) for børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser (FaNs)

25. januar 2021 opdateret af: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan

Evaluering af familienetværk (FaNs) for børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser Program: A Cluster Randomized Control Trial

Over 6 % af børnene i Pakistan lider af en udviklingsforstyrrelse (intellektuel handicap eller autistisk spektrumforstyrrelse), og de fleste modtager ingen intervention. I en tidligere proof of concept-undersøgelse integrerede efterforskerne sociale, teknologiske og forretningsmæssige innovationer for at udvikle og med succes afprøve en bæredygtig udvikling service for sådanne børn i en landbefolkning på 30.000. Berørte familier blev identificeret gennem et mobiltelefonbaseret interaktivt stemmesvarssystem og organiseret i familienetværk. 'Champion' familiefrivillige blev trænet i evidensbaserede interventioner. En tablet-baseret Android-applikation blev udviklet til træning, overvågning og supervision af mestrene, baseret på Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer. Mestrene leverede interventionen til andre familier i netværket. Projektet var bæredygtigt og viste betydelige forbedringer i livet for børn og deres familier i de første 6 måneder af dets drift. Efterforskerne skalerer denne intervention op til en befolkning på 1 million. Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​det opskalerede program ved hjælp af cluster randomiseret kontrolforsøg indlejret i opskaleringsstudiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujar Khan, Punjab, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-12 år,
  • Screen positiv på et hvilket som helst af de ti spørgsmål skærmspørgeskemaets emner # 1,4,5,7,8,9,10 for udviklingsforstyrrelser og forsinkelser.
  • Udviklingsforstyrrelse og forsinkelse til stede i henhold til klinisk vurdering (Historie og klinisk undersøgelse for udviklingsforsinkelse i motoriske, kommunikationsmæssige, sociale, kognitive, daglige færdigheder i henhold til mhGAP udviklingsforstyrrelser retningslinjer for klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide fysiske eller psykiske tilstande hos barnet, der kræver indlæggelse
  • Døvhed eller blindhed hos barnet
  • Primær omsorgsperson ikke tilgængelig eller uvillig til at deltage i interventionsprogrammet i 6 måneder
  • Fysiske eller psykiske tilstande hos den primære omsorgsperson, der har behov for indlæggelse eller hyppige ambulante besøg (mere end to gange om måneden)
  • Der er ikke indhentet skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget af den primære omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care består af normale rutinebesøg udført af lokale sundhedsarbejdere/Lady Health Workers (LHW'er). Behandlingen forbedres på 2 måder: (a) LHW'er i EUC-armen vil modtage træning i at identificere børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser, samt foretage henvisninger til deres primære læger for behandling ved hjælp af WHO's mhGAP træningsprogram for udviklingsforstyrrelser og ( b) Primærlægerne vil modtage træning i WHO mental health GAP(mhGAP) program udviklingsforstyrrelser modul af WHO Collaborating Center i Rawalpindi, Pakistan.
Eksperimentel: Program for familienetværk
Intervention administreres en gang om ugen over 9-10 uger i et gruppeformat over 3 timer pr. session. Family Networks Program (FaNs) er baseret på WHOs mhGAP-modul for udviklingsforstyrrelser og inkorporerer WHO Parent Skills Training-program for børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser. Forældres færdighedstræningsprogram omfatter moduler om kommunikation, leg, daglige færdigheder, håndtering af udfordrende adfærd, håndtering af stress. Intervention ydes af familiefrivillige (medlemmer af lokalsamfundet, for det meste kvinder, der har et barn, der er berørt i deres familier).
Adfærdsmæssigt: Program for familienetværk
Intervention, Family Networks Program (FaNs), administreres en gang om ugen over 9-10 uger i et gruppeformat over 3 timer pr. session. Family Networks Program (FaNs) er baseret på WHOs mhGAP-modul for udviklingsforstyrrelser og inkorporerer WHO's forældrefærdighedstræningsprogram for børn med udviklingsforstyrrelser og forsinkelser. Forældres færdighedstræningsprogram indeholder moduler om kommunikation, leg, daglige færdigheder, håndtering af udfordrende adfærd, håndtering af stress. Indsatsen ydes af familiens frivillige (medlemmer af lokalsamfundet, for det meste kvinder, der har et barn, der er berørt i deres familier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsforstyrrelser – børns handicapvurderingsplan (DD-CDAS)
Tidsramme: Ændring i DD-CDAS score 6 måneder efter intervention
DD-CDAS er et spørgeskema med 36 punkter, der måler funktionsevne og handicap. De 36 elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1=ingen til 5=ekstrem/kan ikke). Elementerne repræsenterer kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær med andre, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet. Råscorerne er summen på tværs af alle elementerne i hvert domæne og alle 36 elementer for et værktøj. Domæne og samlede råscores omdannes til et interval fra 0 til 100. Værktøjet er blevet valideret til børn med udviklingsforstyrrelser i Pakistan (DD-CDAS) af vores gruppe (Hamdani et al, 2020).
Ændring i DD-CDAS score 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem omsorgsperson og barn
Tidsramme: Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Femten minutters video vil blive optaget for at fange omsorgsperson-barn interaktion. Pårørende vil blive bedt om at prøve hjemmerutiner, der involverer barnet (f.eks. at fodre barnet, udføre huslige pligter) eller legebaserede rutiner (f.eks. leger med legetøj eller læser en bog) med deres barn. Pårørendes facilitatorer og afbrydere (herunder barnets engagement og nød under social kommunikation) og fælles engagement vil blive vurderet.
Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Forælder vurderet, 25 genstande skala. Elementer er fordelt over 5 domæner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Hvert emne er vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt, 1 = noget sandt, 2 = bestemt sandt). Den samlede sværhedsgrad beregnes ved at lægge alle domænescores sammen med undtagelse af prosociale problemer.
Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Forældrebedømt, 34 punkters skala, bestående af 3 underskalaer: Familieunderskalaen (12 punkter) refererer til forældrenes håndtering af hverdagssituationer. Servicesystemets underskala (12 punkter) refererer til forældres handling for at opnå ydelser, der opfylder barnets behov. Community subskalaen (10 punkter) refererer til forældres fortaler for at forbedre tjenester til børn generelt. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt til 5 = meget sandt). Score er summeret på tværs af alle elementer for hver underskala med højere score, der indikerer relativt mere empowerment.
Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Opgørelse over stigmatiserende oplevelser (familieversion)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Interviewbaseret mål for omfanget af stigmatisering af familie. Syv emner, hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = altid). Svarene omkodes til en binær variabel, hvor 1 afspejler tilstedeværelsen af ​​stigma og 0, der afspejler fravær af stigma. Score er summeret på tværs af alle elementer med en maksimal score på 7, hvor lavere score indikerer relativt mindre stigma.
Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) familiepåvirkningsmodul
Tidsramme: Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
PedsQL™ Family Impact Module-skalaerne med 36 elementer omfatter 6 underskalaer, der måler forældres selvrapporterede funktion: 1) Fysisk funktion (6 elementer), 2) Emotionel funktion (5 elementer), 3) Social funktion (4 elementer), 4 ) Kognitiv funktion (5 punkter), 5) Kommunikation (3 punkter), 6) Bekymring (5 punkter) og 2 skalaer, der måler forældrerapporteret familiefunktion; 7) Daglige aktiviteter (3 genstande) og 8) Familieforhold (5 genstande). Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 aldrig til 4 næsten altid). For at lette fortolkningen vendes elementerne omvendt og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life).
Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Client Services Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Kundeservice-kvitteringsbeholdning er blevet tilpasset til brug hos børn og familier med udviklingsforstyrrelser.
Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Klinisk globalt indtryk (CGI) måler sværhedsgraden af ​​udfordringer i social kommunikation (vurderet fra 1-7) (b) forbedring af social kommunikation ved 6 måneders opfølgning (vurderet fra 1-7). CGI'en vil blive vurderet ud fra CCX-videobåndene af observatører, der er blindet for interventionstildeling.
Baseline (før behandling) og opfølgning (6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbejdspartnere

Autism Speaks
World Health Organization
Grand Challenges Canada
University of Liverpool
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Efterforskere

  • Studieleder: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 746-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner