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発達障害や遅れのある子供のための家族ネットワーク (FaNs) (FaNs)

2021年1月25日 更新者:Syed Usman Hamdani、Human Development Research Foundation, Pakistan

発達障害および遅延プログラムを持つ子供のための家族ネットワーク(FaN)の評価:クラスター無作為化対照試験

パキスタンの子供の 6% 以上が発達障害 (知的障害または自閉症スペクトラム障害) を患っており、そのほとんどが介入を受けていません。以前の概念実証研究では、研究者は社会的、技術的、およびビジネス革新を統合して、持続可能な開発を開発し、成功裏に試験運用しました。 30,000 人の田舎の人口の中で、そのような子供たちのためのサービス。 影響を受けた家族は、携帯電話ベースの双方向音声応答システムを通じて特定され、家族ネットワークに編成されました。 「チャンピオン」家族のボランティアは、エビデンスに基づく介入の訓練を受けました。 世界保健機関のガイドラインに基づいて、チャンピオンのトレーニング、監視、監督のために、タブレットベースの Android アプリケーションが開発されました。 チャンピオンは、ネットワーク内の他の家族に介入を提供しました。 このプロジェクトは持続可能で、運用開始から最初の 6 か月で、子どもたちとその家族の生活に大きな改善が見られました。 研究者は、この介入を 100 万人の人口に拡大しています。 研究者は、スケールアップ研究内にネストされたクラスター無作為対照試験を使用して、スケールアップされたプログラムの有効性と費用対効果を評価することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Gujar Khan、Punjab、パキスタン
        • Human Development Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2~12歳のお子様、
  • 発達障害および遅延に関する 10 の質問画面アンケート項目 # 1、4、5、7、8、9、10 のいずれかで肯定的な画面。
  • 臨床評価による発達障害および遅延の存在

除外基準:

  • -入院を必要とする子供の併存する身体的または精神的状態
  • 子供の難聴または失明
  • -主介護者が6か月間介入プログラムに参加できない、または参加したくない
  • 入院または頻繁な外来通院(月2回以上)を必要とする主介護者の身体的または精神的状態
  • -主介護者による試験への参加について書面による同意が得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:強化された通常のケア (EUC)
強化された通常のケアは、地域のコミュニティ ヘルス ワーカー/レディ ヘルス ワーカー (LHW) によって実施される通常の定期的な訪問で構成されます。 ケアは次の 2 つの方法で強化されます。(a) EUC 部門の LHW は、発達障害および遅延のある子供を特定するトレーニングを受け、発達障害に関する WHO mhGAP トレーニング プログラムを使用して、プライマリケア医に治療を紹介します。 b) プライマリケア医は、パキスタンのラワルピンディにある WHO 協力センターによる、WHO メンタルヘルス GAP(mhGAP) プログラムの発達障害モジュールのトレーニングを受けます。
実験的:ファミリー ネットワーク プログラム
介入は、1 セッションあたり 3 時間以上のグループ形式で、9 ~ 10 週間にわたって週 1 回行われます。 ファミリー ネットワーク プログラム (FaNs) は、発達障害のための WHO mhGAP モジュールに基づいており、発達障害および遅延のある子供のための WHO ペアレント スキル トレーニング プログラムが組み込まれています。 親のスキルトレーニングプログラムには、コミュニケーション、遊び、日常生活スキル、困難な行動の管理、ストレスへの対処に関するモジュールが含まれています。 介入は、家族のボランティア(家族に影響を受けた子供がいるコミュニティのメンバー、主に女性)によって提供されます。
介入、家族ネットワーク プログラム (FaNs) は、1 セッションあたり 3 時間以上のグループ形式で、9 ~ 10 週間にわたって週 1 回実施されます。 ファミリー ネットワーク プログラム (FaNs) は、発達障害のための WHO mhGAP モジュールに基づいており、発達障害および遅延のある子供のための WHO 親スキル トレーニング プログラムが組み込まれています。 親のスキルトレーニングプログラムには、コミュニケーション、遊び、日常生活スキル、困難な行動の管理、ストレスへの対処に関するモジュールが含まれています。 介入は、家族のボランティア(家族に影響を受けた子供がいるコミュニティのメンバー、主に女性)によって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達障害 - 子供の障害評価スケジュール (DD-CDAS)
時間枠:介入後 6 か月での DD-CDAS スコアの変化
DD-CDAS は、機能と障害を測定する 36 項目のアンケートです。 36 項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = なしから 5 = 極度/できない) で評価されます。 項目は、認知、移動、セルフケア、他者との付き合い、生活活動、社会への参加を表しています。 生のスコアは、各ドメインのすべてのアイテムと、ツールの 36 個のアイテムすべての合計です。 ドメインと合計生スコアは、0 から 100 の範囲に変換されます。 このツールは、私たちのグループ (Hamdani et al, 2020) によってパキスタンの発達障害児 (DD-CDAS) に対して検証されています。
介入後 6 か月での DD-CDAS スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者と子供の相互作用
時間枠:ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
保護者と子供の相互作用を捉えるために、15 分間のビデオが記録されます。 保護者は、子供が関与する家庭のルーチンを試すように求められます (例: 子供に食べさせたり、家事をしたり) または遊びに基づいたルーチン (例: おもちゃで遊んだり、本を読んだり)子供と一緒に。 介護者のファシリテーターとインターラプター(社会的コミュニケーション中の子供の関与と苦痛を含む)、および共同関与が評価されます。
ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠:ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
親の評価、25 アイテム スケール。 項目は、感情症状、行動の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動の 5 つの領域に分散しています。 各項目は 3 段階のリッカート尺度 (0 = 正しくない、1 = ある程度当てはまる、2 = 確かに当てはまる) で評価されます。 合計難易度スコアは、向社会的問題を除くすべてのドメイン スコアを加算して計算されます。
ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
家族のエンパワーメント尺度 (FES)
時間枠:ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
親の評価、3 つのサブスケールで構成される 34 項目のスケール: 家族のサブスケール (12 項目) は、日常の状況に対する親の管理を表します。 サービス体系サブスケール(12項目)は、子供のニーズを満たすサービスを得るために親が行っている行動を指します。 コミュニティ サブスケール (10 項目) は、一般的な子供へのサービスを改善するための保護者の擁護を指します。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = まったく当てはまらないから 5 = 非常に当てはまります)。 スコアは各サブスケールのすべての項目で合計され、スコアが高いほどエンパワーメントが比較的高いことを示します。
ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
汚名を着せる経験の目録(家族版)
時間枠:ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
家族が直面するスティグマの程度のインタビューベースの尺度。 7 つの項目があり、各項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 常に) で評価されます。 応答は、スティグマの存在を反映する 1 とスティグマの不在を反映する 2 値変数に再コード化されます。 スコアはすべての項目で合計され、最大スコアは 7 であり、スコアが低いほどスティグマが比較的少ないことを示します。
ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
小児生活の質 (PedsQL) ファミリー インパクト モジュール
時間枠:ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
36 項目の PedsQL™ ファミリー インパクト モジュール スケールには、親の自己申告機能を測定する 6 つのサブスケールが含まれます。1) 身体機能 (6 項目)、2) 感情機能 (5 項目)、3) 社会的機能 (4 項目)、4 ) 認知機能 (5 項目)、5) コミュニケーション (3 項目)、6) 心配 (5 項目)、および親から報告された家族機能を測定する 2 つの尺度。 7) 日常の活動 (3 項目) および 8) 家族関係 (5 項目)。 項目は 5 ポイントのリッカート スケール (ほとんど常に 0 から 4 まで) で評価されます。 解釈しやすいように、項目はスコアを逆にして 0 ~ 100 のスケールに直線的に変換し、スコアが高いほど HRQOL (健康関連の生活の質) が高いことを示します。
ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
クライアント サービス レシート インベントリ(CSRI)
時間枠:ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
Client Services Receipt Inventory は、発達障害のある子供や家族での使用に適応しています。
ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠:ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI) は、社会的コミュニケーションにおける問題の深刻度を測定します (1 から 7 で評価) (b) 6 か月の追跡調査での社会的コミュニケーションの改善 (1 から 7 で評価)。 CGI は、介入の割り当てを知らされていない観察者によって、CCX ビデオテープから評価されます。
ベースライン (治療前) とフォローアップ (介入後 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

家族ネットワーク プログラムの臨床試験

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