Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familienetwerken (FaN's) voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en vertragingen (FaNs)

25 januari 2021 bijgewerkt door: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan

Evaluatie van familienetwerken (FaN's) voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en vertragingsprogramma's: een clusteronderzoek met gerandomiseerde controle

Meer dan 6% van de kinderen in Pakistan lijdt aan een ontwikkelingsstoornis (verstandelijke beperking of stoornis in het autistisch spectrum) en de meesten krijgen geen interventie. In een eerdere proof of concept-studie integreerden de onderzoekers sociale, technologische en zakelijke innovaties om een ​​duurzame opvang voor zulke kinderen in een plattelandsbevolking van 30.000. Getroffen families werden geïdentificeerd via een op mobiele telefoons gebaseerd interactief voice-responsesysteem en georganiseerd in familienetwerken. Vrijwilligers van de 'Champion'-familie werden getraind in evidence-based interventies. Voor het trainen, monitoren en begeleiden van de kampioenen is een Android-applicatie voor tablets ontwikkeld, op basis van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie. De kampioenen leverden de interventie aan andere gezinnen in het netwerk. Het project was duurzaam en toonde aanzienlijke verbeteringen in het leven van kinderen en hun families in de eerste 6 maanden van de uitvoering ervan. De onderzoekers schalen deze interventie op naar een populatie van 1 miljoen. De onderzoekers streven ernaar om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het opgeschaalde programma te evalueren met behulp van een gerandomiseerde clustercontroleproef die is genest binnen het opschalingsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujar Khan, Punjab, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2-12 jaar,
  • Screen positief op een van de tien vragen-vragenlijstitems # 1,4,5,7,8,9,10 voor ontwikkelingsstoornissen en vertragingen.
  • Ontwikkelingsstoornis en ontwikkelingsachterstand aanwezig volgens klinische beoordeling (Geschiedenis en klinisch onderzoek voor ontwikkelingsachterstand in motorische, communicatieve, sociale, cognitieve, dagelijkse vaardigheidsdomeinen volgens mhGAP-richtlijnen voor ontwikkelingsstoornissen voor klinische beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide fysieke of mentale aandoeningen bij het kind die intramurale ziekenhuisopname vereisen
  • Doofheid of blindheid bij het kind
  • Primaire verzorger niet beschikbaar of niet bereid om gedurende 6 maanden deel te nemen aan het interventieprogramma
  • Lichamelijke of geestelijke aandoeningen van de primaire verzorger die intramurale ziekenhuisopname of frequente poliklinische bezoeken (meer dan twee keer per maand) nodig heeft
  • Er is geen schriftelijke toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek door de primaire verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Enhanced Usual Care bestaat uit normale routinebezoeken uitgevoerd door de plaatselijke gezondheidswerkers / Lady Health Workers (LHW's). De zorg wordt op 2 manieren verbeterd: (a) LHW's in de EUC-arm zullen training krijgen in het identificeren van kinderen met ontwikkelingsstoornissen en ontwikkelingsachterstanden, en doorverwijzen naar hun huisartsen voor behandeling met behulp van het WHO mhGAP-trainingsprogramma voor ontwikkelingsstoornissen en ( b) De huisartsen in de eerstelijnszorg krijgen de training in de WHO GAP(mhGAP)-module voor ontwikkelingsstoornissen van het programma voor geestelijke gezondheid, door het WHO Collaborating Centre in Rawalpindi, Pakistan.
Experimenteel: Family Networks-programma
Interventie wordt eenmaal per week toegediend gedurende 9-10 weken in groepsverband gedurende 3 uur per sessie. Family Networks Program (FaNs) is gebaseerd op de WHO mhGAP-module voor ontwikkelingsstoornissen en bevat het WHO Parent Skills Training-programma voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en achterstanden. Het vaardigheidstrainingsprogramma voor ouders omvat modules over communicatie, spel, vaardigheden in het dagelijks leven, omgaan met uitdagend gedrag en omgaan met stress. Interventie wordt verzorgd door de gezinsvrijwilligers (leden van de gemeenschap, meestal vrouwen, die een getroffen kind in hun gezin hebben).
Gedragsmatig: Programma voor familienetwerken
Interventie, Family Networks Program (FaNs), wordt eenmaal per week gedurende 9-10 weken in een groepsindeling gedurende 3 uur per sessie toegediend. Family Networks Program (FaNs) is gebaseerd op de mhGAP-module van de WHO voor ontwikkelingsstoornissen en bevat een trainingsprogramma voor oudervaardigheden van de WHO voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en achterstanden. Het vaardigheidstrainingsprogramma voor ouders omvat modules over communicatie, spel, vaardigheden in het dagelijks leven, omgaan met uitdagend gedrag en omgaan met stress. Interventie wordt verzorgd door de gezinsvrijwilligers (leden van de gemeenschap, meestal vrouwen, die een getroffen kind in hun gezin hebben).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsstoornissen - Beoordelingsschema voor kinderen met een handicap (DD-CDAS)
Tijdsspanne: Verandering in DD-CDAS-score 6 maanden na de interventie
De DD-CDAS is een vragenlijst met 36 items die het functioneren en de handicap meet. De 36 items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1=geen tot 5=extreem/kan niet). De items staan ​​voor cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met anderen, levensactiviteiten en deelname aan de samenleving. De ruwe scores zijn de som van alle items van elk domein en alle 36 items van een tool. Domein- en totale ruwe scores worden omgezet in een bereik van 0 tot 100. De tool is gevalideerd voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen in Pakistan (DD-CDAS) door onze groep (Hamdani et al, 2020).
Verandering in DD-CDAS-score 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie tussen verzorger en kind
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na interventie)
Er wordt een kwartier video opgenomen om de interactie tussen verzorger en kind vast te leggen. Verzorgers zullen worden gevraagd om thuisroutines uit te proberen waarbij het kind betrokken is (bijv. het kind voeden, huishoudelijke taken uitvoeren) of op spel gebaseerde routines (bijv. spelen met speelgoed of een boek lezen) met hun kind. De facilitators en onderbrekers van de verzorger (inclusief de betrokkenheid en het leed van het kind tijdens sociale communicatie) en de gezamenlijke betrokkenheid worden beoordeeld.
Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na interventie)
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Door ouders beoordeeld, schaal van 25 items. Items zijn verdeeld over 5 domeinen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag. Elk item wordt gescoord op een 3-punts Likertschaal (0 = niet waar, 1 = enigszins waar, 2 = zeker waar). De totale moeilijkheidsscore wordt berekend door alle domeinscores behalve prosociale problemen bij elkaar op te tellen.
Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Familie Empowerment Schaal (FES)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Door ouders beoordeeld, schaal van 34 items, bestaande uit 3 subschalen: De subschaal gezin (12 items) verwijst naar het omgaan met alledaagse situaties door de ouders. De subschaal servicesysteem (12 items) verwijst naar het handelen van ouders om diensten te verkrijgen om aan de behoeften van het kind te voldoen. De subschaal gemeenschap (10 items) verwijst naar de belangenbehartiging van ouders voor het verbeteren van de dienstverlening aan kinderen in het algemeen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet waar tot 5 = heel erg waar). Scores worden opgeteld over alle items voor elke subschaal, waarbij hogere scores relatief meer empowerment aangeven.
Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Inventarisatie van stigmatiserende ervaringen (gezinsversie)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Op interviews gebaseerde meting van de mate van stigma waarmee familie wordt geconfronteerd. Zeven items, elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = altijd). De antwoorden worden gehercodeerd in een binaire variabele waarbij 1 de aanwezigheid van stigma weergeeft en 0 de afwezigheid van stigma weergeeft. Scores worden opgeteld over alle items met een maximale score van 7, waarbij lagere scores duiden op relatief minder stigma.
Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Pediatric Quality of Life (PedsQL) gezinsimpactmodule
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
De PedsQL™ Family Impact Module-schalen met 36 items omvatten 6 subschalen die het zelfgerapporteerde functioneren van ouders meten: 1) Fysiek functioneren (6 items), 2) Emotioneel functioneren (5 items), 3) Sociaal functioneren (4 items), 4 ) Cognitief functioneren (5 items), 5) Communicatie (3 items), 6) Zorgen (5 items) en 2 schalen die het door ouders gerapporteerde gezinsfunctioneren meten; 7) Dagelijkse activiteiten (3 items) en 8) Familierelaties (5 items). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 nooit tot 4 bijna altijd). Om de interpretatie te vergemakkelijken, worden items omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life) aangeven.
Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Client Services Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Client Services Receipt Inventory is aangepast voor gebruik bij kinderen en gezinnen met ontwikkelingsstoornissen.
Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Clinical global impression (CGI) meet de ernst van uitdagingen in sociale communicatie (score van 1-7) (b) verbetering in sociale communicatie na 6 maanden follow-up (score van 1-7). De CGI wordt beoordeeld op basis van de CCX-videobanden door waarnemers die blind zijn voor de toewijzing van interventies.
Baseline (voorbehandeling) en follow-up (6 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Medewerkers

Autism Speaks
World Health Organization
Grand Challenges Canada
University of Liverpool
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 746-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren