Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейные сети (FaN) для детей с нарушениями и задержками в развитии (FaNs)

25 января 2021 г. обновлено: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan

Программа оценки семейных сетей (FaN) для детей с нарушениями и задержками развития: кластерное рандомизированное контрольное исследование

Более 6% детей в Пакистане страдают нарушением развития (умственная отсталость или расстройство аутистического спектра), и большинство из них не получают никакого вмешательства. обслуживания таких детей на одно сельское население численностью 30 000 человек. Пострадавшие семьи были выявлены с помощью интерактивной системы голосового ответа на базе мобильного телефона и объединены в семейные сети. Волонтеры из семей «Чемпион» были обучены вмешательству, основанному на фактических данных. Android-приложение для планшетов было разработано для обучения, мониторинга и наблюдения за чемпионами в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Чемпионы доставили интервенцию другим семьям в сети. Проект был устойчивым и продемонстрировал значительные улучшения в жизни детей и их семей в первые 6 месяцев своей работы. Исследователи расширяют это вмешательство до населения в 1 миллион человек. Исследователи стремятся оценить эффективность и экономическую эффективность расширенной программы с помощью кластерного рандомизированного контрольного исследования, вложенного в расширенное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Gujar Khan, Punjab, Пакистан
        • Human Development Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 12 лет,
  • Положительный результат на любой из пунктов № 1, 4, 5, 7, 8, 9, 10 опросника «Десять вопросов» на наличие нарушений и задержек в развитии.
  • Нарушение развития и задержка в соответствии с клинической оценкой (анамнез и клиническое обследование на предмет задержки развития двигательных, коммуникативных, социальных, когнитивных и повседневных навыков в соответствии с рекомендациями mhGAP по нарушениям развития для клинической оценки

Критерий исключения:

  • Сопутствующие физические или психические состояния у ребенка, требующего стационарной госпитализации
  • Глухота или слепота у ребенка
  • Основной опекун не может или не желает участвовать в программе вмешательства в течение 6 месяцев
  • Физические или психические состояния у основного опекуна, требующие стационарной госпитализации или частых амбулаторных посещений (более двух раз в месяц)
  • Письменное согласие, не полученное для участия в исследовании основным опекуном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Расширенный обычный уход (EUC)
Расширенный обычный уход включает в себя обычные плановые визиты, проводимые местными медицинскими работниками / женщинами-медицинскими работниками (LHW). Уход улучшается двумя способами: (a) НР из группы EUC пройдут обучение по выявлению детей с нарушениями и задержкой развития, а также по направлениям к своим лечащим врачам для лечения с использованием учебной программы ВОЗ mhGAP по нарушениям развития и ( b) Врачи первичной медико-санитарной помощи пройдут обучение по модулю программы ВОЗ по охране психического здоровья GAP (mhGAP) по нарушениям развития в Сотрудничающем центре ВОЗ в Равалпинди, Пакистан.
Экспериментальный: Программа семейных сетей
Вмешательство проводится один раз в неделю в течение 9-10 недель в групповом формате по 3 часа за сеанс. Программа семейных сетей (FaNs) основана на модуле ВОЗ mhGAP для нарушений развития и включает программу ВОЗ по обучению навыкам родителей для детей с нарушениями и задержками в развитии. Программа обучения навыкам родителей включает в себя модули по общению, играм, навыкам повседневной жизни, управлению трудным поведением и преодолению стресса. Вмешательство осуществляют семейные волонтеры (члены сообщества, в основном женщины, в семье которых есть больной ребенок).
Поведенческий: Программа семейных сетей
Вмешательство, Программа семейных сетей (FaNs), проводится один раз в неделю в течение 9-10 недель в групповом формате по 3 часа за сеанс. Программа семейных сетей (FaNs) основана на модуле ВОЗ mhGAP по нарушениям развития и включает программу ВОЗ по обучению родителей навыкам для детей с нарушениями и задержками в развитии. Программа обучения навыкам родителей включает в себя модули по общению, играм, навыкам повседневной жизни, управлению трудным поведением и преодолению стресса. Вмешательство осуществляют семейные волонтеры (члены сообщества, в основном женщины, в семье которых есть больной ребенок).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушения развития - График оценки детской инвалидности (DD-CDAS)
Временное ограничение: Изменение оценки DD-CDAS через 6 месяцев после вмешательства
DD-CDAS представляет собой опросник из 36 пунктов, измеряющий функционирование и инвалидность. 36 пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = ничего до 5 = экстремально/невозможно). Пункты представляют собой познание, мобильность, заботу о себе, общение с другими, жизненную деятельность и участие в жизни общества. Необработанные оценки суммируются по всем элементам каждой области и всем 36 элементам для инструмента. Домен и общие необработанные баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100. Этот инструмент был одобрен нашей группой для детей с нарушениями развития в Пакистане (DD-CDAS) (Hamdani et al, 2020).
Изменение оценки DD-CDAS через 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие воспитателя и ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Пятнадцатиминутное видео будет записано, чтобы зафиксировать взаимодействие воспитателя и ребенка. Воспитателям будет предложено попробовать домашние дела с участием ребенка (например, кормление ребенка, выполнение домашних дел) или игровые процедуры (например, играть с игрушками или читать книгу) со своим ребенком. Будут оцениваться фасилитаторы и прерыватели со стороны опекуна (включая вовлеченность ребенка и стресс во время социального общения), а также совместная вовлеченность.
Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Рейтинг родителей, шкала из 25 пунктов. Вопросы распределены по 5 доменам: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = неверно, 1 = отчасти верно, 2 = определенно верно). Общая оценка сложности рассчитывается путем сложения всех оценок предметной области, кроме социальных проблем.
Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Шкала расширения прав и возможностей семьи (FES)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Рейтинг родителей, шкала из 34 пунктов, состоящая из 3 подшкал: Семейная подшкала (12 пунктов) относится к тому, как родители справляются с повседневными ситуациями. Подшкала системы услуг (12 пунктов) относится к действиям родителей по получению услуг для удовлетворения потребностей ребенка. Подшкала сообщества (10 пунктов) относится к адвокации родителей за улучшение услуг для детей в целом. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно неверно до 5 = совершенно верно). Баллы суммируются по всем пунктам для каждой подшкалы, при этом более высокие баллы указывают на относительно большие полномочия.
Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Перечень стигматизирующих переживаний (версия для семьи)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Оценка степени стигмы, с которой сталкивается семья, на основе интервью. Семь пунктов, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = всегда). Ответы перекодируются в двоичную переменную, где 1 отражает наличие стигмы, а 0 — отсутствие стигмы. Баллы суммируются по всем пунктам с максимальным баллом 7, при этом более низкие баллы указывают на относительно меньшую стигматизацию.
Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Семейный модуль воздействия на качество жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Семейные шкалы воздействия PedsQL™ из 36 пунктов включают 6 подшкал, измеряющих функционирование, о котором сами сообщили родители: 1) физическое функционирование (6 пунктов), 2) эмоциональное функционирование (5 пунктов), 3) социальное функционирование (4 пункта), 4 ) Когнитивное функционирование (5 пунктов), 5) Общение (3 пункта), 6) Беспокойство (5 пунктов) и 2 шкалы, измеряющие функционирование семьи, о котором сообщают родители; 7) Повседневная деятельность (3 предмета) и 8) Семейные отношения (5 предметов). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 никогда до 4 почти всегда). Для простоты интерпретации элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем).
Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Инвентаризация квитанций об услугах клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Опись квитанций об оказании услуг клиентам адаптирована для использования детьми и семьями с нарушениями развития.
Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Клиническое общее впечатление (CGI) измеряет серьезность проблем в социальной коммуникации (оценка от 1 до 7) (b) улучшение социальной коммуникации через 6 месяцев наблюдения (оценка от 1 до 7). CGI будет оцениваться по видеокассетам CCX наблюдателями, не имеющими доступа к распределению вмешательства.
Исходный уровень (до лечения) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Development Research Foundation, Pakistan

Соавторы

Autism Speaks
World Health Organization
Grand Challenges Canada
University of Liverpool
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 746-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа семейных сетей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться