Redes familiares (FaNs) para crianças com transtornos e atrasos no desenvolvimento (FaNs)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan
Programa de Avaliação de Redes Familiares (FaNs) para Crianças com Distúrbios e Atrasos no Desenvolvimento: Um Estudo de Controle Randomizado por Cluster
Mais de 6% das crianças no Paquistão sofrem de um distúrbio de desenvolvimento (deficiência intelectual ou transtorno do espectro autista) e a maioria não recebe intervenção. serviço para essas crianças em uma população rural de 30.000.
As famílias afetadas foram identificadas por meio de um sistema de resposta de voz interativo baseado em telefone celular e organizadas em redes familiares.
Os voluntários da família 'Champion' foram treinados em intervenções baseadas em evidências.
Foi desenvolvido um aplicativo Android baseado em Tablet para treinamento, acompanhamento e supervisão dos campeões, com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde.
Os campeões entregaram a intervenção a outras famílias da rede.
O projeto foi sustentável e demonstrou melhorias significativas na vida das crianças e suas famílias nos primeiros 6 meses de operação.
Os investigadores estão ampliando esta intervenção para uma população de 1 milhão.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia do programa ampliado usando um estudo de controle randomizado agrupado aninhado no estudo ampliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Gujar Khan, Punjab, Paquistão
- Human Development Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 2 aos 12 anos,
- Rastreie positivo em qualquer um dos itens do questionário da tela de Dez Perguntas # 1,4,5,7,8,9,10 para distúrbios e atrasos no desenvolvimento.
- Distúrbio de desenvolvimento e atraso presentes de acordo com a avaliação clínica (Histórico e exame clínico para atraso no desenvolvimento nos domínios motor, de comunicação, social, cognitivo e de habilidades da vida diária de acordo com as diretrizes de distúrbios do desenvolvimento mhGAP para avaliação clínica
Critério de exclusão:
- Condições físicas ou mentais comórbidas na criança que requerem internação hospitalar
- Surdez ou cegueira na criança
- Cuidador principal não disponível ou sem vontade de participar do programa de intervenção por 6 meses
- Condições físicas ou mentais do cuidador principal que necessitem de internação hospitalar ou consultas ambulatoriais frequentes (mais de duas vezes por mês)
- Consentimento por escrito não obtido para participação no estudo pelo cuidador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Os Cuidados Habituais Aprimorados compreendem visitas normais de rotina conduzidas pelos profissionais de saúde da comunidade local / Senhoras Trabalhadoras de Saúde (LHWs).
O atendimento é aprimorado de 2 maneiras: (a) LHWs no braço EUC receberão treinamento na identificação de crianças com distúrbios e atrasos no desenvolvimento, bem como encaminharão seus médicos de cuidados primários para tratamento usando o programa de treinamento mhGAP da OMS para distúrbios do desenvolvimento e ( b) Os médicos de cuidados primários receberão o treinamento no módulo de distúrbios do desenvolvimento do programa de saúde mental GAP (mhGAP) da OMS, pelo Centro Colaborador da OMS em Rawalpindi, Paquistão.
|
|
|
Experimental: Programa Redes Familiares
A intervenção é administrada uma vez por semana durante 9-10 semanas em um formato de grupo durante 3 horas por sessões.
O Programa de Redes Familiares (FaNs) é baseado no módulo mhGAP da OMS para transtornos do desenvolvimento e incorpora o programa de Treinamento de Habilidades dos Pais da OMS para crianças com transtornos e atrasos no desenvolvimento.
O Programa de Treinamento de Habilidades para Pais inclui módulos sobre comunicação, brincadeiras, habilidades da vida diária, gerenciamento de comportamentos desafiadores e enfrentamento do estresse.
A intervenção é assegurada pelos voluntários familiares (membros da comunidade, maioritariamente mulheres, que têm uma criança afectada nas suas famílias).
|
Intervenção, Programa de redes familiares (FaNs), é administrado uma vez por semana durante 9-10 semanas em um formato de grupo durante 3 horas por sessões.
O Programa de Redes Familiares (FaNs) é baseado no módulo mhGAP da OMS para transtornos do desenvolvimento e incorpora o programa de treinamento de habilidades dos pais da OMS para crianças com transtornos e atrasos no desenvolvimento.
O Programa de Treinamento de Habilidades para Pais inclui módulos sobre comunicação, brincadeiras, habilidades da vida diária, gerenciamento de comportamentos desafiadores e enfrentamento do estresse.
A intervenção é assegurada pelos voluntários familiares (membros da comunidade, maioritariamente mulheres, que têm uma criança afectada nas suas famílias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distúrbios do Desenvolvimento - Cronograma de Avaliação de Deficiência Infantil (DD-CDAS)
Prazo: Mudança na pontuação DD-CDAS 6 meses após a intervenção
|
O DD-CDAS é um questionário de 36 itens que mede funcionalidade e incapacidade.
Os 36 itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1=nenhum a 5=extremo/não consegue).
Os itens representam cognição, mobilidade, autocuidado, convivência com os outros, atividades da vida e participação na sociedade.
As pontuações brutas são somadas em todos os itens de cada domínio e em todos os 36 itens de uma ferramenta.
Os escores brutos de domínio e totais são transformados em uma faixa de 0 a 100.
A ferramenta foi validada para crianças com distúrbios do desenvolvimento no Paquistão (DD-CDAS) pelo nosso grupo (Hamdani et al, 2020).
|
Mudança na pontuação DD-CDAS 6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interação cuidador-criança
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
Um vídeo de quinze minutos será gravado para capturar a interação cuidador-criança.
Os cuidadores serão solicitados a tentar rotinas domésticas envolvendo a criança (por exemplo,
alimentação da criança, realização de tarefas domésticas) ou rotinas baseadas em brincadeiras (p.
brincando com brinquedos ou lendo um livro) com seu filho.
Os facilitadores e interruptores do cuidador (incluindo o envolvimento e angústia da criança durante a comunicação social) e o envolvimento conjunto serão avaliados.
|
Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
|
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
Classificação dos pais, escala de 25 itens.
Os itens são distribuídos em 5 domínios: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 3 pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro).
A pontuação total de dificuldade é calculada somando todas as pontuações de domínio, exceto problemas pró-sociais.
|
Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
|
Escala de Empoderamento Familiar (FES)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
Escala de 34 itens avaliada pelos pais, composta por 3 subescalas: A subescala da família (12 itens) refere-se ao manejo dos pais em situações cotidianas.
A subescala do sistema de serviços (12 itens) refere-se à atuação dos pais para obter serviços que atendam às necessidades da criança.
A subescala da comunidade (10 itens) refere-se à defesa dos pais para melhorar os serviços para crianças em geral.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada verdadeiro a 5 = muito verdadeiro).
As pontuações são somadas em todos os itens para cada subescala com pontuações mais altas indicando relativamente mais empoderamento.
|
Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
|
Inventário de experiências estigmatizantes (versão familiar)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
Medida baseada em entrevista da extensão do estigma enfrentado pela família.
Sete itens, cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca a 5 = sempre).
As respostas são recodificadas em uma variável binária com 1 refletindo a presença de estigma e 0 refletindo a ausência de estigma.
As pontuações são somadas em todos os itens com uma pontuação máxima de 7, com pontuações mais baixas indicando relativamente menos estigma.
|
Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
|
Módulo de impacto familiar de qualidade de vida pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
As escalas do Módulo de Impacto Familiar PedsQL™ de 36 itens abrangem 6 subescalas que medem o funcionamento autorreferido pelos pais: 1) Funcionamento físico (6 itens), 2) Funcionamento emocional (5 itens), 3) Funcionamento social (4 itens), 4 ) Funcionamento cognitivo (5 itens), 5) Comunicação (3 itens), 6) Preocupação (5 itens) e 2 escalas que medem o funcionamento familiar relatado pelos pais; 7) Atividades Diárias (3 itens) e 8) Relações Familiares (5 itens).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 nunca a 4 quase sempre).
Para facilitar a interpretação, os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde).
|
Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
|
Inventário de Recebimento de Serviços ao Cliente (CSRI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
O inventário de recibos de serviços ao cliente foi adaptado para uso em crianças e famílias com distúrbios de desenvolvimento.
|
Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
|
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
A impressão clínica global (CGI) mede a gravidade dos desafios na comunicação social (avaliado de 1 a 7) (b) melhora na comunicação social em 6 meses de acompanhamento (avaliado de 1 a 7).
O CGI será classificado a partir das fitas de vídeo CCX por observadores cegos para a alocação da intervenção.
|
Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamdani SU, Minhas FA, Iqbal Z, Rahman A. Model for Service Delivery for Developmental Disorders in Low-Income Countries. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):1166-72. doi: 10.1542/peds.2015-0861.
- Hamdani SU, Atif N, Tariq M, Minhas FA, Iqbal Z, Rahman A. Family networks to improve outcomes in children with intellectual and developmental disorders: a qualitative study. Int J Ment Health Syst. 2014 Feb 1;8(1):7. doi: 10.1186/1752-4458-8-7.
- Hamdani SU, Huma ZE, Wissow L, Rahman A, Gladstone M. Measuring functional disability in children with developmental disorders in low-resource settings: validation of Developmental Disorders-Children Disability Assessment Schedule (DD-CDAS) in rural Pakistan. Glob Ment Health (Camb). 2020 Jul 13;7:e17. doi: 10.1017/gmh.2020.10. eCollection 2020. Erratum In: Glob Ment Health (Camb). 2020 Aug 03;7:e20.
- Hamdani SU, Akhtar P, Zill-E-Huma, Nazir H, Minhas FA, Sikander S, Wang D, Servilli C, Rahman A. WHO Parents Skills Training (PST) programme for children with developmental disorders and delays delivered by Family Volunteers in rural Pakistan: study protocol for effectiveness implementation hybrid cluster randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2017 Jun 13;4:e11. doi: 10.1017/gmh.2017.7. eCollection 2017.
- Hamdani SU, Huma ZE, Suleman N, Akhtar P, Nazir H, Masood A, Tariq M, Koukab A, Salomone E, Pacione L, Brown F, Shire S, Sikander S, Servili C, Wang D, Minhas FA, Rahman A. Effectiveness of a technology-assisted, family volunteers delivered, brief, multicomponent parents' skills training intervention for children with developmental disorders in rural Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2021 May 31;15(1):53. doi: 10.1186/s13033-021-00476-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 746-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .