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Familiennetzwerke (FaNs) für Kinder mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen (FaNs)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan

Evaluation of Family Networks (FaNs) for Children with Developmental Disorders and Delays Program: A Cluster Randomized Control Trial

Über 6 % der Kinder in Pakistan leiden an einer Entwicklungsstörung (intellektuelle Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung) und die meisten werden nicht behandelt Dienst für solche Kinder in einer ländlichen Bevölkerung von 30.000. Betroffene Familien wurden über ein mobiltelefonbasiertes interaktives Sprachausgabesystem identifiziert und in Familiennetzwerken organisiert. Ehrenamtliche „Champion“-Familien wurden in evidenzbasierten Interventionen geschult. Basierend auf den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation wurde eine Tablet-basierte Android-Anwendung für das Training, die Überwachung und die Überwachung der Champions entwickelt. Die Champions lieferten die Intervention an andere Familien im Netzwerk. Das Projekt war nachhaltig und zeigte in den ersten 6 Monaten seines Bestehens erhebliche Verbesserungen im Leben der Kinder und ihrer Familien. Die Ermittler erweitern diese Intervention auf eine Bevölkerung von 1 Million. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des erweiterten Programms unter Verwendung von randomisierten Kontrollstudien mit Clustern zu bewerten, die in die vergrößerte Studie eingebettet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujar Khan, Punjab, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-12 Jahren,
  • Positiver Screen bei einem der Zehn-Fragen-Screen-Fragebogenpunkte Nr. 1, 4, 5, 7, 8, 9, 10 auf Entwicklungsstörungen und -verzögerungen.
  • Entwicklungsstörung und -verzögerung laut klinischer Beurteilung vorhanden (Anamnese und klinische Untersuchung auf Entwicklungsverzögerung in den Bereichen Motorik, Kommunikation, Soziales, Kognition, Fähigkeiten des täglichen Lebens gemäß den mhGAP-Richtlinien für Entwicklungsstörungen zur klinischen Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide körperliche oder geistige Erkrankungen des Kindes, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Taubheit oder Blindheit beim Kind
  • Primäre Bezugsperson nicht verfügbar oder nicht bereit, am Interventionsprogramm für 6 Monate teilzunehmen
  • Physische oder psychische Erkrankungen der primären Bezugsperson, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder häufige ambulante Besuche (mehr als zweimal im Monat) erfordern
  • Keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch die primäre Bezugsperson eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die erweiterte übliche Versorgung umfasst normale Routinebesuche, die von den örtlichen Gesundheitshelfern / Lady Health Workers (LHWs) durchgeführt werden. Die Versorgung wird auf zwei Arten verbessert: (a) LHWs im EUC-Arm erhalten Schulungen zur Identifizierung von Kindern mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen sowie zur Überweisung an ihre Hausärzte zur Behandlung unter Verwendung des WHO-mhGAP-Schulungsprogramms für Entwicklungsstörungen und ( b) Die Hausärzte werden vom WHO-Kooperationszentrum in Rawalpindi, Pakistan, im GAP(mhGAP)-Programm für Entwicklungsstörungen des WHO-Programms für psychische Gesundheit geschult.
Experimental: Programm Familiennetzwerke
Die Intervention wird einmal wöchentlich über 9-10 Wochen in einem Gruppenformat über 3 Stunden pro Sitzung verabreicht. Das Programm für Familiennetzwerke (FaNs) basiert auf dem mhGAP-Modul der WHO für Entwicklungsstörungen und beinhaltet das Schulungsprogramm für Elternkompetenzen der WHO für Kinder mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen. Das Skills-Trainingsprogramm für Eltern umfasst Module zu Kommunikation, Spielen, Alltagskompetenzen, Umgang mit herausforderndem Verhalten und Stressbewältigung. Die Intervention erfolgt durch die Freiwilligen der Familie (Mitglieder der Gemeinschaft, meist Frauen, die ein betroffenes Kind in ihrer Familie haben).
Verhalten: Programm für Familiennetzwerke
Intervention, Family Networks Program (FaNs), wird einmal wöchentlich über 9-10 Wochen in einem Gruppenformat über 3 Stunden pro Sitzung durchgeführt. Das Programm für Familiennetzwerke (FaNs) basiert auf dem mhGAP-Modul der WHO für Entwicklungsstörungen und beinhaltet das Schulungsprogramm für Elternkompetenzen der WHO für Kinder mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen. Das Skills-Trainingsprogramm für Eltern umfasst Module zu Kommunikation, Spielen, Alltagskompetenzen, Umgang mit herausforderndem Verhalten und Stressbewältigung. Die Intervention erfolgt durch die Freiwilligen der Familie (Mitglieder der Gemeinschaft, meist Frauen, die ein betroffenes Kind in ihrer Familie haben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsstörungen - Bewertungsplan für Behinderungen von Kindern (DD-CDAS)
Zeitfenster: Veränderung des DD-CDAS-Scores 6 Monate nach der Intervention
Der DD-CDAS ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Messung von Funktionsfähigkeit und Behinderung. Die 36 Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1=keine bis 5=extrem/kann nicht). Die Items repräsentieren Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit anderen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Die Rohpunktzahlen werden über alle Elemente jeder Domäne und alle 36 Elemente für ein Werkzeug summiert. Domänen- und Gesamtrohwerte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Das Tool wurde von unserer Gruppe für Kinder mit Entwicklungsstörungen in Pakistan (DD-CDAS) validiert (Hamdani et al, 2020).
Veränderung des DD-CDAS-Scores 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Es wird ein 15-minütiges Video aufgezeichnet, um die Interaktion zwischen der Bezugsperson und dem Kind festzuhalten. Betreuer werden gebeten, häusliche Routinen mit dem Kind auszuprobieren (z. Füttern des Kindes, Erledigen von Hausarbeiten) oder spielerische Routinen (z. mit Spielzeug spielen oder ein Buch lesen) mit ihrem Kind. Bewertet werden die Moderatoren und Unterbrecher der Betreuungsperson (einschließlich des Engagements und der Belastung des Kindes während der sozialen Kommunikation) und das gemeinsame Engagement.
Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Von Eltern bewertet, 25-Punkte-Skala. Die Items sind über 5 Bereiche verteilt: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher zu, 2 = trifft auf jeden Fall zu). Die Gesamtschwierigkeitspunktzahl wird berechnet, indem alle Bereichspunktzahlen außer prosozialen Problemen addiert werden.
Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Familien-Empowerment-Skala (FES)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Eltern bewertet, 34-Item-Skala, bestehend aus 3 Subskalen: Die Subskala Familie (12 Items) bezieht sich auf die Bewältigung von Alltagssituationen durch die Eltern. Die Subskala Dienstleistungssystem (12 Items) bezieht sich auf das Handeln der Eltern, um Dienstleistungen zu erhalten, die den Bedürfnissen des Kindes entsprechen. Die Subskala Gemeinschaft (10 Punkte) bezieht sich auf das Eintreten der Eltern für die Verbesserung der Dienstleistungen für Kinder im Allgemeinen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = trifft überhaupt nicht zu bis 5 = trifft sehr zu). Die Punktzahlen werden über alle Items für jede Subskala summiert, wobei höhere Punktzahlen relativ mehr Selbstbestimmung anzeigen.
Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Inventar stigmatisierender Erfahrungen (Familienversion)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Interviewbasiertes Maß für das Ausmaß der Stigmatisierung der Familie. Sieben Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = nie bis 5 = immer). Die Antworten werden in eine binäre Variable umcodiert, wobei 1 das Vorhandensein von Stigmatisierung und 0 die Abwesenheit von Stigmatisierung widerspiegelt. Die Punktzahlen werden über alle Items mit einer maximalen Punktzahl von 7 summiert, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein relativ geringeres Stigma hindeuten.
Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family Impact Modul
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Die PedsQL™ Family Impact Module Scales mit 36 ​​Items umfassen 6 Unterskalen, die die von Eltern selbst berichtete Funktionsfähigkeit messen: 1) Körperliche Funktionsfähigkeit (6 Items), 2) Emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), 3) Soziale Funktionsfähigkeit (4 Items), 4 ) Kognitive Funktion (5 Items), 5) Kommunikation (3 Items), 6) Sorge (5 Items) und 2 Skalen, die die von den Eltern berichtete Funktionsfähigkeit der Familie messen; 7) Tägliche Aktivitäten (3 Punkte) und 8) Familienbeziehungen (5 Punkte). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 nie bis 4 fast immer) bewertet. Zur leichteren Interpretation werden die Items umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) anzeigen.
Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Kundendienst-Beleginventar (CSRI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Client Services Receipt Inventory wurde für die Verwendung bei Kindern und Familien mit Entwicklungsstörungen angepasst.
Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Der klinische globale Eindruck (CGI) misst die Schwere der Herausforderungen in der sozialen Kommunikation (bewertet von 1-7) (b) Verbesserung der sozialen Kommunikation nach 6 Monaten Follow-up (bewertet von 1-7). Das CGI wird anhand der CCX-Videobänder von Beobachtern bewertet, die für die Interventionszuweisung blind sind.
Baseline (vor der Behandlung) und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Mitarbeiter

Autism Speaks
World Health Organization
Grand Challenges Canada
University of Liverpool
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Ermittler

  • Studienleiter: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 746-05

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