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Redes familiares (FaNs) para niños con trastornos y retrasos en el desarrollo (FaNs)

25 de enero de 2021 actualizado por: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan

Evaluación del Programa de Redes Familiares (FaNs) para Niños con Trastornos y Retrasos del Desarrollo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados

Más del 6% de los niños en Pakistán sufren de un trastorno del desarrollo (discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista) y la mayoría no recibe ninguna intervención. En un estudio anterior de prueba de concepto, los investigadores integraron innovaciones sociales, tecnológicas y comerciales para desarrollar y probar con éxito un sistema sostenible servicio para esos niños en una población rural de 30.000 habitantes. Las familias afectadas se identificaron a través de un sistema de respuesta de voz interactivo basado en teléfonos móviles y se organizaron en redes familiares. Los voluntarios de la familia 'Champion' fueron capacitados en intervenciones basadas en evidencia. Se desarrolló una aplicación Android basada en Tablet para el entrenamiento, seguimiento y supervisión de los campeones, basada en las directrices de la Organización Mundial de la Salud. Los campeones entregaron la intervención a otras familias de la red. El proyecto fue sostenible y demostró mejoras significativas en la vida de los niños y sus familias en los primeros 6 meses de su operación. Los investigadores están ampliando esta intervención a una población de 1 millón. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la rentabilidad del programa ampliado mediante un ensayo de control aleatorio por conglomerados anidado dentro del estudio ampliado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Gujar Khan, Punjab, Pakistán
        • Human Development Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 12 años,
  • Resultado positivo en cualquiera de los elementos del cuestionario de pantalla de Diez Preguntas # 1,4,5,7,8,9,10 para trastornos y retrasos en el desarrollo.
  • Trastorno del desarrollo y retraso presente de acuerdo con la evaluación clínica (antecedentes y examen clínico para el retraso del desarrollo en los dominios de habilidades motrices, de comunicación, sociales, cognitivas y de la vida diaria de acuerdo con las pautas de trastornos del desarrollo mhGAP para la evaluación clínica

Criterio de exclusión:

  • Condiciones físicas o mentales comórbidas en el niño que requieren hospitalización
  • Sordera o ceguera en el niño
  • El cuidador principal no está disponible o no desea participar en el programa de intervención durante 6 meses
  • Condiciones físicas o mentales en el cuidador principal que necesitan hospitalización o visitas ambulatorias frecuentes (más de dos veces al mes)
  • No se obtuvo el consentimiento por escrito para la participación en el ensayo por parte del cuidador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual mejorada (EUC)
La atención habitual mejorada se compone de visitas de rutina normales realizadas por los trabajadores de salud de la comunidad local / Lady Health Workers (LHW). La atención se mejora de 2 maneras: (a) Los LHW en el brazo de EUC recibirán capacitación para identificar a los niños con trastornos y retrasos en el desarrollo, así como para derivarlos a sus médicos de atención primaria para recibir tratamiento utilizando el programa de capacitación mhGAP de la OMS para trastornos del desarrollo y ( b) Los médicos de atención primaria recibirán capacitación en el módulo de trastornos del desarrollo del programa GAP (mhGAP) de salud mental de la OMS, por parte del Centro Colaborador de la OMS en Rawalpindi, Pakistán.
Experimental: Programa Redes Familiares
La intervención se administra una vez por semana durante 9-10 semanas en un formato de grupo durante 3 horas por sesión. El programa de redes familiares (FaNs) se basa en el módulo mhGAP de la OMS para trastornos del desarrollo e incorpora el programa de capacitación de habilidades para padres de la OMS para niños con trastornos y retrasos del desarrollo. El Programa de Capacitación en Habilidades para Padres incluye módulos sobre comunicación, juego, habilidades para la vida diaria, manejo de comportamientos desafiantes y manejo del estrés. La intervención la brindan los voluntarios de la familia (miembros de la comunidad, en su mayoría mujeres, que tienen un niño afectado en sus familias).
Conductual: Programa redes familiares
La intervención, Programa de Redes Familiares (FaNs), se administra una vez por semana durante 9-10 semanas en un formato de grupo durante 3 horas por sesión. El programa de redes familiares (FaNs) se basa en el módulo mhGAP de la OMS para trastornos del desarrollo e incorpora el programa de capacitación de padres de la OMS para niños con trastornos y retrasos del desarrollo. El Programa de Capacitación en Habilidades para Padres incluye módulos sobre comunicación, juego, habilidades para la vida diaria, manejo de comportamientos desafiantes y manejo del estrés. La intervención la brindan los voluntarios de la familia (miembros de la comunidad, en su mayoría mujeres, que tienen un niño afectado en sus familias).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastornos del desarrollo: programa de evaluación de discapacidades infantiles (DD-CDAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación DD-CDAS a los 6 meses de la intervención
El DD-CDAS es un cuestionario de 36 ítems que mide el funcionamiento y la discapacidad. Los 36 ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos (1=ninguno a 5=extremo/no puedo hacerlo). Los ítems representan cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien con los demás, actividades de la vida y participación en la sociedad. Las puntuaciones brutas son la suma de todos los elementos de cada dominio y los 36 elementos de una herramienta. Las puntuaciones brutas totales y de dominio se transforman en un rango de 0 a 100. La herramienta ha sido validada para niños con trastornos del desarrollo en Pakistán (DD-CDAS) por nuestro grupo (Hamdani et al, 2020).
Cambio en la puntuación DD-CDAS a los 6 meses de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción cuidador-niño
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Se grabará un video de quince minutos para capturar la interacción entre el cuidador y el niño. Se les pedirá a los cuidadores que prueben las rutinas del hogar que involucren al niño (p. alimentar al niño, realizar tareas domésticas) o rutinas basadas en el juego (p. jugar con juguetes o leer un libro) con su hijo. Se calificarán los facilitadores e interruptores del cuidador (incluido el compromiso y la angustia del niño durante la comunicación social) y el compromiso conjunto.
Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Calificado por los padres, escala de 25 ítems. Los ítems se distribuyen en 5 dominios: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial. Cada ítem se califica en una escala Likert de 3 puntos (0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto). La puntuación de dificultad total se calcula sumando todas las puntuaciones de los dominios excepto los problemas prosociales.
Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Escala de Empoderamiento Familiar (FES)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Escala de 34 ítems, calificada por los padres, que consta de 3 subescalas: La subescala familiar (12 ítems) se refiere al manejo de las situaciones cotidianas por parte de los padres. La subescala del sistema de servicios (12 ítems) se refiere a la actuación de los padres para obtener servicios que satisfagan las necesidades del niño. La subescala comunitaria (10 ítems) se refiere a la defensa de los padres para mejorar los servicios para los niños en general. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada cierto a 5 = muy cierto). Las puntuaciones se suman en todos los elementos de cada subescala; las puntuaciones más altas indican un empoderamiento relativamente mayor.
Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Inventario de Experiencias Estigmatizadoras (Versión Familiar)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Medida basada en entrevistas del alcance del estigma que enfrenta la familia. Siete ítems, cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre). Las respuestas se recodifican en una variable binaria con 1 que refleja la presencia de estigma y 0 que refleja la ausencia de estigma. Las puntuaciones se suman en todos los elementos con una puntuación máxima de 7, donde las puntuaciones más bajas indican relativamente menos estigma.
Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Módulo de impacto familiar de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Las Escalas del Módulo de Impacto Familiar PedsQL™ de 36 ítems abarcan 6 subescalas que miden el funcionamiento informado por los padres: 1) Funcionamiento Físico (6 ítems), 2) Funcionamiento Emocional (5 ítems), 3) Funcionamiento Social (4 ítems), 4 ) Funcionamiento cognitivo (5 ítems), 5) Comunicación (3 ítems), 6) Preocupación (5 ítems) y 2 escalas que miden el funcionamiento familiar informado por los padres; 7) Actividades Diarias (3 ítems) y 8) Relaciones Familiares (5 ítems). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 nunca a 4 casi siempre). Para facilitar la interpretación, los elementos se puntúan al revés y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS (calidad de vida relacionada con la salud).
Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Inventario de recibos de servicios al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
El Inventario de Recibos de Servicios al Cliente ha sido adaptado para su uso en niños y familias con trastornos del desarrollo.
Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
La impresión clínica global (CGI) mide la gravedad de los desafíos en la comunicación social (calificados de 1 a 7) (b) mejora en la comunicación social a los 6 meses de seguimiento (calificados de 1 a 7). El CGI será calificado a partir de las cintas de video CCX por observadores cegados a la asignación de la intervención.
Línea de base (pretratamiento) y seguimiento (6 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Development Research Foundation, Pakistan

Colaboradores

Autism Speaks
World Health Organization
Grand Challenges Canada
University of Liverpool
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Investigadores

  • Director de estudio: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 746-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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