급성 기관지염 환자에서 Surfolase CR 정제와 Surfolase 캡슐의 효능 및 안전성 비교

포함 기준:

1. 만 19세 이상 만 65세 미만의 남녀
2. 48시간 이내에 가래를 포함하는 기침을 동반하고 스크리닝 시 기관지염 중증도 점수(BSS)가 5 이상인 급성 기관지염 환자
3. 임상시험 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 환자

제외 기준:

1. 폐렴이 의심되거나 진단받은 환자
2. 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 세기관지염, 천식, 기관지 천식 환자
3. 항생제 투여가 필요한 활동성 감염 환자
4. 심근경색, 울혈성 심부전 환자
5. 신장 장애 또는 간 장애가 있는 환자
6. 저혈압 또는 고혈압 환자
7. 간질 병력이 있는 환자
8. 갑상선 기능 항진증 환자
9. 위십이지장궤양 환자
10. 심한 저산소증 환자

11. 약물 또는 치료를 받고 있거나 가질 계획이 있는 환자

    • 항생제, 항바이러스, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 전신 또는 흡입용 글루코코르티코스테로이드: 시험 제품 투여 2주 전부터 임상 시험 종료까지
    • ARB(Angiotension II receptor blocker), 분비용해제/점액용해제, 거담제, 진해제, 진해 또는 거담작용이 있는 생약 : 시험약 투여 2일 전부터 임상시험 종료시까지
    • 아세트아미노펜을 제외한 진통제, 항히스타민제, β2-작용제, 항콜린제를 포함하는 기관지확장제, 크산틴 유도체, 중추신경계 자극제, 아세브로필린(시메티딘, 알로프리놀, 경구용 항응고제, 푸로세마이드, 레세르핀, 바르비투르산염, 페니토인)과 심토마이드 사이의 상호작용이 알려진 약물 급성 기관지염에 대한 다른 요법에 대한 요법: 임상 시험 기간 전체
12. 흡연자
13. 임상시험용의약품 또는 유사의약품의 구성성분에 대하여 약물과민 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 자
14. 임신 및/또는 모유 수유 중인 환자.
15. 적절한 피임법을 사용할 의사가 없거나 임신할 계획이 있는 환자
16. 임상시험 참여 4주 전에 다른 임상시험용 제품 또는 임상시험용 의료기기를 투여b 받은 환자
17. 다른 연구자에 의해 임상시험 참여가 부적절하다고 판단된 환자