Compare la eficacia y la seguridad de la tableta Surfolase CR con la cápsula de Surfolase en pacientes con bronquitis aguda
15 de junio de 2017 actualizado por: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Compare la eficacia y seguridad de la tableta de surfolasa CR con la cápsula de surfolato en pacientes con bronquitis aguda
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 19 a 65 años, ambos inclusive
- Pacientes con bronquitis aguda que se acompaña de tos que incluye esputo dentro de las 48 horas y tiene más de 5 en la puntuación de gravedad de la bronquitis (BSS) en la selección
- Pacientes que aceptaron participar en el ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sospechosos o diagnosticados de neumonía.
- Pacientes con bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiolitis, asma, asma bronquial
- Pacientes con infección activa que necesitan administración de antibióticos
- Pacientes con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con trastorno renal o trastorno hepático.
- Pacientes con hipotensión o hipertensión
- Pacientes con antecedentes de epilepsia
- Pacientes con hipertiroidismo
- Pacientes con úlcera gastroduodenal
- Pacientes con hipoxemia severa
Pacientes que están en tratamiento con medicamentos o en terapia o planean tenerlos;
- antibióticos, antivirus, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y glucocorticosteroides sistémicos o por inhalación: desde 2 semanas antes de la administración del producto en investigación hasta la terminación del ensayo clínico
- Bloqueador del receptor de la angiotensión II (ARB), secretolíticos/mucolíticos, expectorantes, antitusivos, medicamentos a base de hierbas que tienen un efecto antitusivo o expectorante: desde 2 días antes de la administración del producto en investigación hasta la terminación del ensayo clínico
- Analgésicos excepto paracetamol, antihistamínicos, agonistas β2, broncodilatadores que incluyen agentes anticolinérgicos, derivados de xantina, estimulantes del sistema nervioso central, fármaco conocido por la interacción entre acebrofilina (cimetidina, aloprinol, anticoagulantes orales, furosemida, reserpina, barbitúricos, fenitoína) y sintomáticos. terapia para otra terapia para la bronquitis aguda: período completo para ensayo clínico
- fumadores
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o reacción alérgica en un componente de un producto en investigación o un fármaco similar
- Pacientes con embarazo y/o en periodo de lactancia.
- Pacientes sin intención de usar anticonceptivos apropiados o tiene un plan para quedar embarazada
- Pacientes a los que se les administrób otro producto en investigación o dispositivo médico para un ensayo clínico 4 semanas antes de la participación en el ensayo clínico
- Pacientes que son identificados como inapropiados por otros investigadores para participar en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfolasa CR (200 mg, QD)
durante 7 días con o sin comida
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Comparador activo: Cápsula de sulfolasa (100 mg, BID)
durante 7 días con o sin comida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el inicio hasta el día 7 para el número total de puntuación de gravedad de la bronquitis (BSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el día 7
|
Línea de base, en el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el inicio hasta el día 7 para el número de BSS por síntoma
Periodo de tiempo: Línea de base, en el día 7
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Línea de base, en el día 7
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Tasa de respuesta en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, en el día 7
|
Línea de base, en el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT-002-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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