Porovnejte účinnost a bezpečnost tablety Surfolase CR s kapslí Surfolase u pacientů s akutní bronchitidou
15. června 2017 aktualizováno: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Porovnejte účinnost a bezpečnost tablet surfolázy CR se surfolátovými kapslemi u pacientů s akutní bronchitidou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 19 až 65 let včetně
- Pacienti s akutní bronchitidou, která je doprovázena kašlem, který zahrnuje sputum do 48 hodin a má více než 5 skóre závažnosti bronchitidy (BSS) při screeningu
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v klinickém hodnocení a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou podezřelí nebo mají diagnostikovaný zápal plic
- Pacienti s chronickou bronchitidou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bronchiolitidou, astmatem, bronchiálním astmatem
- Pacienti s aktivní infekcí, kteří potřebují podávání antibiotik
- Pacienti s infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním
- Pacienti s poruchou ledvin nebo jater
- Pacienti s hypotenzí nebo hypertenzí
- Pacienti s epilepsií v anamnéze
- Pacienti s hypertyreózou
- Pacienti s gastroduodenálním vředem
- Pacienti s těžkou hypoxémií
Pacienti, kteří jsou na drogách nebo terapii nebo plánují mít;
- antibiotika, antivirus, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a systémové nebo inhalační glukokortikosteroidy: od 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku do ukončení klinického hodnocení
- Blokátor receptoru angiotenze II (ARB), sekretolytika/mukolytika, expektorancia, antitusika, bylinné léky, které mají antitusický nebo expektorační účinek: od 2 dnů před podáním hodnoceného přípravku do ukončení klinického hodnocení
- Analgetika kromě acetaminofenu, antihistaminika, β2-agonisty, bronchodilatátory, které zahrnují anticholinergika, xantinové deriváty, stimulanty centrálního nervového systému, léčivo, které je známé pro interakci mezi acebrofylinem (cimetidin, alloprinol, perorální antikoagulancia, furosemid, reserpin, barbittoinmatika) a sfenyymtoinmatiky terapie pro jinou terapii akutní bronchitidy: celé období pro klinické hodnocení
- Kuřáci
- Pacienti, kteří mají v anamnéze lékovou přecitlivělost nebo alergickou reakci na složku hodnoceného produktu nebo podobného léku
- Těhotné a/nebo kojící pacientky.
- Pacientky, které nemají v úmyslu používat vhodnou antikoncepci nebo plánují otěhotnět
- Pacienti, kterým byl 4 týdny před účastí na klinickém hodnocení podáván jiný hodnocený produkt nebo zdravotnický prostředek pro klinické hodnocení
- Pacienti, kteří jsou jinými zkoušejícími označeni za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sulfoláza CR (200 mg, QD)
po dobu 7 dnů s jídlem nebo bez jídla
|
|
|
Aktivní komparátor: Sulfolázová kapsle (100 mg, BID)
po dobu 7 dnů s jídlem nebo bez jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve výchozím stavu na den 7 pro celkový počet skóre závažnosti bronchitidy (BSS)
Časové okno: Výchozí stav, v den 7
|
Výchozí stav, v den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve výchozím stavu na den 7 pro počet BSS na symptom
Časové okno: Výchozí stav, v den 7
|
Výchozí stav, v den 7
|
|
Míra odezvy v den 7
Časové okno: Výchozí stav, v den 7
|
Výchozí stav, v den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT-002-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .