Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность и безопасность планшета Surfolase CR с капсулой Surfolase у пациентов с острым бронхитом

15 июня 2017 г. обновлено: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Сравните эффективность и безопасность таблетки сурфолазы CR с капсулой сульфолата у пациентов с острым бронхитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 19 до 65 лет включительно
  2. Пациенты с острым бронхитом, который сопровождается кашлем с выделением мокроты в течение 48 часов и имеет более 5 баллов по шкале тяжести бронхита (BSS) при скрининге.
  3. Пациенты, которые согласились участвовать в клиническом исследовании и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с подозрением или диагнозом пневмонии
  2. Больные хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), бронхиолитом, бронхиальной астмой, бронхиальной астмой
  3. Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в назначении антибиотиков
  4. Больные с инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью
  5. Пациенты с почечной недостаточностью или заболеванием печени
  6. Пациенты с гипотонией или гипертонией
  7. Пациенты с эпилепсией в анамнезе
  8. Пациенты с гипертиреозом
  9. Больные гастродуоденальной язвой
  10. Больные с выраженной гипоксемией
  11. Пациенты, которые принимают лекарственные препараты или терапию или планируют их принимать;

    • антибиотики, антивирусы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и системные или ингаляционные глюкокортикостероиды: от 2 недель до введения исследуемого препарата до прекращения клинического исследования
    • Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), секретолитики/муколитики, отхаркивающие, противокашлевые средства, препараты растительного происхождения, обладающие противокашлевым или отхаркивающим действием: от 2 дней до введения исследуемого препарата до прекращения клинического исследования
    • Анальгетики, кроме ацетаминофена, антигистаминные препараты, β2-агонисты, бронходилататоры, включающие антихолинергические средства, производные ксантина, стимуляторы центральной нервной системы, препараты, о которых известно взаимодействие между ацеброфиллином (циметидином, аллопринолом, пероральными антикоагулянтами, фуросемидом, резерпином, барбитуратами, фенитоином) и симптоматикой. терапия для другой терапии острого бронхита: весь период клинических испытаний
  12. Курильщики
  13. Пациенты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к лекарственным средствам или аллергическая реакция на компонент исследуемого продукта или аналогичный препарат.
  14. Пациенты, беременные и/или кормящие грудью.
  15. Пациенты, которые не намерены использовать соответствующие противозачаточные средства или планируют забеременеть
  16. Пациенты, которым вводилиb другой исследуемый продукт или медицинское изделие для клинического исследования за 4 недели до участия в клиническом исследовании
  17. Пациенты, которые признаны другими исследователями неподходящими для участия в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфолаза CR (200 мг, QD)
на 7 дней с едой или без
Активный компаратор: Капсула сульфолазы (100 мг, два раза в день)
на 7 дней с едой или без

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего количества баллов по шкале тяжести бронхита (BSS) от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, на 7-й день
Исходный уровень, на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в исходном до дня 7 для количества BSS на симптом
Временное ограничение: Исходный уровень, на 7-й день
Исходный уровень, на 7-й день
Частота ответов на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, на 7-й день
Исходный уровень, на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться