Comparar a eficácia e a segurança do comprimido de surfolase CR com a cápsula de surfolase em pacientes com bronquite aguda
15 de junho de 2017 atualizado por: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Comparar a eficácia e segurança do comprimido de surfolase CR com a cápsula de surfolato em pacientes com bronquite aguda
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 19 a 65 anos, inclusive
- Pacientes com bronquite aguda acompanhada de tosse que inclui escarro em 48 horas e tem mais de 5 para o escore de gravidade da bronquite (BSS) na triagem
- Pacientes que concordaram em participar do ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita ou diagnóstico de pneumonia
- Pacientes com bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiolite, asma, asma brônquica
- Pacientes com infecção ativa que necessitam de administração de antibióticos
- Pacientes com infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com doença renal ou doença hepática
- Pacientes com hipotensão ou hipertensão
- Pacientes com história de epilepsia
- Pacientes com hipertireoidismo
- Pacientes com úlcera gastroduodenal
- Pacientes com hipoxemia severa
Pacientes que estão em uso de drogas ou terapia ou planejam ter;
- antibióticos, antivírus, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e glicocorticosteróides sistêmicos ou inalatórios: de 2 semanas antes da administração do produto experimental até o término do ensaio clínico
- Bloqueador do receptor da angiotensão II (BRA), secretolíticos/mucolíticos, expectorantes, antitussígenos, medicamentos fitoterápicos com efeito antitussígeno ou expectorante: de 2 dias antes da administração do produto experimental até o término do ensaio clínico
- Analgésicos exceto acetaminofeno, anti-histamínicos, β2-agonistas, broncodilatadores que incluem agentes anticolinérgicos, derivados de xantina, estimulantes do sistema nervoso central, drogas conhecidas pela interação entre acebrofilina (cimetidina, aloprinol, anticoagulantes orais, furosemida, reserpina, barbitúricos, fenitoína) e sintomáticos terapia para outra terapia para bronquite aguda: período completo para ensaio clínico
- Fumantes
- Pacientes com história de hipersensibilidade a medicamentos ou reação alérgica a componente de produto experimental ou medicamento similar
- Pacientes grávidas e/ou amamentando.
- Pacientes sem intenção de usar contraceptivos apropriados ou com planos de engravidar
- Pacientes que receberam administraçãob de outro produto experimental ou dispositivo médico para ensaio clínico 4 semanas antes da participação no ensaio clínico
- Pacientes identificados como inadequados por outros investigadores para participar do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfolase CR (200mg, QD)
por 7 dias com ou sem refeição
|
|
|
Comparador Ativo: Cápsula de Sulfolase (100mg, BID)
por 7 dias com ou sem refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na linha de base até o dia 7 para o número total de escore de gravidade da bronquite (BSS)
Prazo: Linha de base, no dia 7
|
Linha de base, no dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na linha de base para o dia 7 para o número de BSS por sintoma
Prazo: Linha de base, no dia 7
|
Linha de base, no dia 7
|
|
Taxa de resposta no dia 7
Prazo: Linha de base, no dia 7
|
Linha de base, no dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HT-002-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .