Vertaa Surfolase CR -tabletin ja Surfolase-kapselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Vertaa surfolase CR -tabletin tehoa ja turvallisuutta surfolaattikapseliin potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 19-65-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus, johon liittyy yskää, joka sisältää ysköstä 48 tunnin sisällä ja jonka keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste (BSS) on yli 5 seulonnassa
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilyksiä tai joilla on diagnosoitu keuhkokuume
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), bronkioliitti, astma, keuhkoastma
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat antibioottien hoitoa
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on munuais- tai maksasairaus
- Potilaat, joilla on hypotensio tai hypertensio
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi
- Potilaat, joilla on maha- ja pohjukaissuolihaava
- Potilaat, joilla on vaikea hypoksemia
Potilaat, jotka ovat lääkitystä tai hoitoa tai suunnittelevat saavansa;
- antibiootit, antivirus, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä ja systeemiset tai inhaloitavat glukokortikosteroidit: 2 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen antamista kliinisen tutkimuksen lopettamiseen
- Angiotension II -reseptorin salpaaja (ARB), sekretolyyttiset aineet/mukolyyttit, yskänlääkkeet, yskänlääkkeet, yrttilääkkeet, joilla on yskää hillitsevä tai yskänlääke: 2 vuorokautta ennen tutkimusvalmisteen antamista kliinisen tutkimuksen päättymiseen asti
- Analgeetit paitsi asetaminofeeni, antihistamiinit, β2-agonistit, keuhkoputkia laajentavat aineet, mukaan lukien antikolinergiset aineet, ksantiinijohdannaiset, keskushermostoa stimuloivat aineet, lääke, joka tunnetaan asebrofylliinin (simetidiini, alloprinoli, oraaliset antikoagulantit, furosemidi, reserpiini, barbitoturiinit) vuorovaikutuksesta hoito muuhun akuutin keuhkoputkentulehduksen hoitoon: koko kliinisen tutkimuksen aika
- Tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt lääkeyliherkkyyttä tai allergisia reaktioita tutkimustuotteen tai vastaavan lääkkeen osassa
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
- Potilaat, joilla ei ole aikomusta käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tai jotka suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joille on annettu kliiniseen tutkimukseen muuta tutkimustuotetta tai lääketieteellistä laitetta 4 viikkoa ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka muut tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulfolase CR (200 mg, QD)
7 päivän ajan aterian kanssa tai ilman
|
|
|
Active Comparator: Sulfolaasikapseli (100 mg, BID)
7 päivän ajan aterian kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lähtötilanteessa 7. päivään keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteiden (BSS) kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivänä 7
|
Lähtötilanne, päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta lähtötilanteesta lähtötilanteessa päivään 7 BSS:n lukumäärässä oiretta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivänä 7
|
Lähtötilanne, päivänä 7
|
|
Vastausprosentti 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivänä 7
|
Lähtötilanne, päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-002-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .