Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Surfolase CR w tabletkach i kapsułek Surfolase u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli
15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surfolazy CR tabletka z kapsułką surfolanu u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 65 lat włącznie
- Pacjenci z ostrym zapaleniem oskrzeli, któremu towarzyszy kaszel, który obejmuje plwocinę w ciągu 48 godzin i ma ponad 5 punktów w skali nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS) podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem lub zdiagnozowanym zapaleniem płuc
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zapaleniem oskrzelików, astmą, astmą oskrzelową
- Pacjenci z czynną infekcją, którzy wymagają podawania antybiotyków
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci z niedociśnieniem lub nadciśnieniem
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
- Pacjenci z ciężką hipoksemią
Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia farmakologicznego lub terapii lub planują mieć;
- antybiotyki, leki przeciwwirusowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne: od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu do zakończenia badania klinicznego
- Bloker receptora angiotensyny II (ARB), sekretolityki/mukolityki, leki wykrztuśne, przeciwkaszlowe, leki ziołowe o działaniu przeciwkaszlowym lub wykrztuśnym: od 2 dni przed podaniem badanego produktu do zakończenia badania klinicznego
- Leki przeciwbólowe z wyjątkiem acetaminofenu, leki przeciwhistaminowe, beta2-agoniści, leki rozszerzające oskrzela, w tym leki przeciwcholinergiczne, pochodne ksantyny, środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje między acebrofiliną (cymetydyna, alloprinol, doustne leki przeciwzakrzepowe, furosemid, rezerpina, barbiturany, fenytoina) a objawowymi terapia dla innych terapii ostrego zapalenia oskrzeli: cały okres badania klinicznego
- Palacze
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na lek lub reakcja alergiczna na składnik badanego produktu lub podobnego leku
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią.
- Pacjentki, które nie zamierzają stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub planują ciążę
- Pacjenci, którym podanob inny badany produkt lub wyrób medyczny do badania klinicznego 4 tygodnie przed udziałem w badaniu klinicznym
- Pacjenci, których inni badacze uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulfolaza CR (200mg, QD)
przez 7 dni z posiłkiem lub bez
|
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka sulfolazy (100 mg, BID)
przez 7 dni z posiłkiem lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 dla całkowitej liczby punktacji nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 7
|
Linia bazowa, w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w linii bazowej do dnia 7 dla liczby BSS na objaw
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 7
|
Linia bazowa, w dniu 7
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 7
|
Linia bazowa, w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-002-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .