- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02793934
러시아 연방 의료 재활 시스템의 시범 프로젝트 개발
러시아 파일럿 프로젝트의 의료 재활 개발
이 프로그램은 모든 성별 및 연령의 18세 이상의 성인 환자에 초점을 맞추고 있으며 다음 조건을 충족합니다.
- 급성 뇌혈관 사건(ACE, 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈 - 전문 신경과)
- 급성 심근경색(AMI, 전문 심장학)
- 고관절 전치환술 후 환자(THR, 특수 정형외과) 이 프로그램은 러시아 연방 13개 지역(총 244개 부서)의 입원 환자 및 외래 환자 재활 부서에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로그램은 러시아 연방 13개 지역(총 244개 부서)의 입원 환자 및 외래 환자 재활 부서에서 수행됩니다.
프로그램의 기본 목표는 다음과 같습니다.
- 모든 요구 사항을 충족하면서 러시아에서 일련의 재활 치료를 제공하는 의료 재활 조직 시스템을 개발합니다.
- 연속 3단계, 3단계 의료재활 시스템으로 재활치료 접근성 향상
- 각 단계 및 다양한 수준의 의료 조직에서 의료 재활에 대한 다학제적 접근법을 개발합니다.
- 환자의 일상 생활 활동, 기능 향상, 참여 가능, 병가 기간 및 결근 감소, 지역 사회에서의 사회적 역할 증가, 통증 재발 및 만성화 방지, 재발성 사건 및 입원 방지
- 재활 단계별 의료재활의 유효성 기준 개발 및 재활 중 환자의 물류 경로 구축
- 유럽 모델에 따라 PRM 직원을 위한 교육 프로그램을 구현합니다.
- 러시아의 새로운 전문 분야 소개 준비 - PRM 박사
- 재활의 각 단계 및 다양한 수준의 의료 기관에서 다양한 질병/상태를 가진 환자에 대한 재활 치료 비용 및 요율을 계산하는 재정적 방법을 확립합니다.
- 재활 치료에 대한 새로운 관세 가격에 대한 의료 재활 및 입증의 재정적 효율성 향상
- ACE, AMI 및 THR 환자의 다기관 연구에서 전통적인 모델과 비교하여 의료 재활 시스템의 "새로운" 모델의 효과를 입증합니다.
다음 지표를 통해 ACE, AMI 및 THR 환자의 "구" 모델과 비교하여 "신" 의료 재활 모델의 임상적 효능을 평가합니다.
입원 및 3개월 사망률, 합병증 수, 입원 기간, 기능 회복 정도, 활동 및 참여. ACE, AMI 및 THR 환자의 의료 재활의 "새로운" 모델의 경제적 이점을 한 사례 및 전체 재활 과정의 재정적 비용 계산을 통해 계산합니다. 기능 및 참여 장애의 특성을 연구합니다. 러시아에서 재활을 받는 환자 등록을 위한 방법론적 틀을 개발합니다.
- 러시아 연방에서 재활 치료의 품질 평가 시스템을 구축하기 위한 기초를 개발합니다.
새로운 재활 모델과 이전 모델의 차이점은 다음과 같습니다.
- 의사-환자 관계 구 모델 - 환자는 서비스의 수동적 수용자 새 모델 - 환자 중심 접근
- 진단 이전 모델에서 - 국제질병분류(ICD-10)에 따름 새 모델에서 - ICD -10 및 ICF
이전 모델의 의사 작업 - 치료 표준에 따라 재활 활동을 수행하는 전문가의 필요한 상담을 할당합니다.
새로운 모델에서 - 환자의 문제에 대한 토론을 구성하고, 재활 목표와 단기 및 장기 결과를 달성하는 방법을 공식화하고, 재활 치료의 기준을 평가하고, 시간과 장비의 효과적인 사용을 구성합니다. 재활에 필요한 기술의 문제를 적절하게 해결
교육 구모델에서 - 물리치료(운동치료), 침술(RTI), 마사지치료, 언어치료 등 별도의 전공 교육
새로운 모델에서 - 물리 및 재활 의학 의사를 위한 유럽 교육 프로그램, 모듈식 원칙, 교육 프로그램의 네트워크 형식에 따라 의료 재활을 위한 모든 전문가를 위한 통합 교육 시스템
- 작업 조직 이전 모델에서 - 모든 사람이 공식적인 의무에 따라 작업하고, 각 전문가가 환자를 위해 어떤 치료를 수행해야 하는지 자유롭게 결정합니다(운동 요법사, 심리학자 등). 새 모델에서는 - 다학제적 접근 방식입니다. 공동 토론의 전문가는 환자의 요구에 따라 재활, 작업, 시간 솔루션, 수행자의 목표를 설정합니다.
- 재활팀 구성 구모델 - 강사-방법론자 및 운동치료의사, 물리치료의 및 간호사, 안마사, 언어치료사, 임상심리사, 간호사 신모델 - 해당 전공 임상의, 물리치료 강사-방법론자 물리치료사, 물리치료사, 물리치료사, 마사지사, 언어치료사, 임상심리사, 간호사
- 재류 기간 구 모델 -국가 요양 규정에 따라 고정(14일, 21일, 30일, 재활 단계에 따라 다름) 새 모델 -이 프로그램의 체류 기간은 개별 목표 및 목표에 따라 다름 각 환자마다. 목표, 목표 및 특정 임상/기기 매개변수의 달성에 도달하면 환자는 다음 단계로 이동하거나 퇴원합니다.
- 재활의 다음 단계로 환자를 회부하는 기준 이전 모델 -표준 치료 과정 완료 새 모델 -목표 및 목표 달성
- 지불 사례 구 모델에서 -종료 사례에 대한 고정 요금제 진단 관련 그룹(DRG) 새로운 모델에서 -재활의 3단계 각각에 대한 임상 및 통계 그룹에 따라 - 사례 혼합 그룹(CMG)
- 이전 모델에서 수행한 작업의 양 - 규정 및 치료 기준에 따라 새 모델에서 - 각각의 경우에 목표를 달성하기 위해 필요함
- 재활 조치에 대한 감사 이전 모델에서 -아니요 새 모델에서 -내부 및 외부 포함/제외 기준 프로그램에 대한 포함 및 제외 기준은 러시아 전문 협회(ARUR)에서 정의하며 보다 정확하게는 의정서에 설명되어 있습니다. 파일럿 프로젝트(각각 신경학, 심장학 및 정형외과 프로토콜).
이 프로그램은 모든 성별 및 연령의 18세 이상의 성인 환자에 초점을 맞추고 있으며 다음 조건을 충족합니다.
- 급성 뇌혈관 사건(ACE, 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈 - 전문 신경과)
- 급성 심근경색(AMI, 전문 심장학)
- 고관절 전치환술(THR, 특수 정형외과) 후 환자
뇌졸중, AMI 및 THR 관리는 일부 물리적 기술에 대한 과학적 증거가 여전히 부족하지만 국제 지침을 참조합니다. 우리 프로그램은 각 환자의 개별 접근 방식을 기반으로 합니다. 질병의 여러 단계에서 우리는 적절한 약물 치료, 운동 내성 증가, 일상 활동의 동시 개선, 이동성 및 셀프 서비스의 증가, 활동 및 참여의 개선과 함께 점진적인 동원 및 수직화에 중점을 둡니다.
안전 및 환자 권리는 국가 규정, 국가 법률 및 내부 규칙에 의해 정의됩니다. 각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자와 그/그녀의 친척은 다학제 팀 회의에 참여하도록 초대됩니다.
모든 환자의 의료 및 기능 정보, 평가 및 추가 모니터링 데이터는 표준화된 의료 문서에 수동으로 기록됩니다. 이는 치료의 각 단계에서 진입 및 퇴원 시 이행됩니다. 모든 프로그램 문서는 임상 아카이브에 저장되며 정기적인 내부 또는 외부 감사 및 결과 평가를 위해 액세스할 수 있습니다.
러시아 파일럿 프로젝트의 가장 큰 특징 중 하나는 의료 재활의 효능 평가 및 개별화된 재활 프로세스를 위한 활동 구성을 위해 ICF를 사용하는 것입니다. 파일럿 프로젝트에 포함된 각 환자 모델에 대한 ICF 도메인 세트 생성되었습니다. ICF 도메인 분석은 소프트 "ICF-reader"에 의해 자동으로 수행됩니다. 프로그램 "ICF-reader"는 또한 환자의 입양 또는 환자의 퇴원 또는 이송에 대한 문서를 생성하는 데 도움이 될 수 있습니다. "ICF-reader"의 주요 기능은 모든 데이터의 축적 및 분석입니다.
각 환자에게는 "ICF-reader" 프로그램의 전자 데이터베이스에서 환자를 식별할 수 있는 고유 번호가 할당됩니다.
각 센터는 프로그램 "ICF-reader" 작업을 담당합니다. 파일럿 프로젝트의 두 번째 단계에서 프로그램 "ICF-reader"는 ICF를 기반으로 재활 진단을 수립할 수 있는 기회와 등급 척도를 사용한 ICF 평가 옵션을 제공합니다.
1단계 재활환자는 정밀진단, 상태 안정, 재활가능성 평가 후 프로그램에 포함된다. ICF 도구의 개별화된 재활 프로그램을 사용한 기본 검사를 기반으로 재활의 목표와 방법 및 기술이 설정됩니다.
재활의 한 단계에서 다른 단계로 환자를 이전하는 것은 다음에 따라 달라집니다.
정의된 목표 및 기능적 매개변수의 달성(실험실 데이터, 도구적, 기능적 방법, 적절한 척도에 의한 임상 검사 결과), 국가 규정의 요구 사항에 대한 활동 및 참여 평가(적절한 진단 방법의 수, 사전 지정된 치료, 예방 절차 등) ) 기능 장애의 정도는 실험실, 도구 및 임상과 같은 적절한 진단 방법으로 평가됩니다.
위탁 환자: 재활 1단계(급성기)에서 환자는 사건 또는 수술 시작 후 처음 48시간 동안 의사(PRM 교육을 받은) 및 다학제 팀의 다른 구성원을 검사한 후 재활 과정에 포함되어야 합니다. 다학제 팀의 각 구성원은 미리 정의된 적절한 임상 척도에 따라 재활의 각 단계의 시작과 끝에서 환자를 평가합니다.
2단계 재활환자는 1단계 입원 직후 재활과정에 포함되어야 함(1단계 PRM 의사의 의뢰) 3단계 재활환자는 1단계 입원 후 재활과정에 포함 2단계(1단계 또는 2단계 PRM 의사의 의뢰에 의해, 다학제 팀의 평가 후 일반의의 의뢰에 의해).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 모병
- StPetersburgSPMU
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연락하다:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- 전화번호: +7117431508
- 이메일: melnikovae2002@gmail.com
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연락하다:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- 전화번호: +79213568136
- 이메일: langendorff@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 프로그램은 모든 성별 및 연령의 18세 이상의 성인 환자에 초점을 맞추고 있으며 다음 조건을 충족합니다.
급성 뇌혈관 질환(ACE, 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내출혈 - 신경과 전문) 급성 심근경색증(AMI, 심장 전문의) 고관절 전치환술 후 환자(THR, 전문 정형외과)
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내출혈
- ST분절 상승(STMI)을 동반한 급성 심근경색 환자
- 퇴행성 과정으로 인한 전체 고관절 교체
제외 기준:
- 교정되지 않은 대사 질환(당뇨병, 점액수종, 갑상선중독증);
- III 간 또는 췌장 기능 부전
- 어떤 이유로든 심하거나 반복되는 출혈 또는 빈혈 Hb<80g/l;
- 기생충;
- 급성 전염병;
- 모든 형태의 결핵의 활성 단계;
- 전염성 성병 환자;
- 성격 탈사회화를 동반한 정신 질환;
- 복잡한 심실 리듬 장애
- 혈전 색전증의 높은 위험
- 동기 부여의 부재
- 신체 기능의 보상 해제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계
연구의 첫 번째 단계에서 의료 기관의 직원은 친숙한 "오래된" 방식으로 작업을 계속하지만 저울 세트를 사용합니다.
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뇌졸중 환자의 경우 사용되는 저울이 있습니다. 수정된 순위 척도, NIH 뇌졸중 척도, 글래스고 코마 척도, 삼킴곤란 심각도, 평가 척도 언어 장애 심각도 평가 척도, 수정된 리버미드 이동성 지수, 버그 균형 척도, 수정된 애쉬워스 척도, 의학 연구 위원회 척도, 프렌치암 테스트, 몬트리올 인지 평가 Scale, Spielberger Scale, Beck's Depression Inventory, Visual Analogue Scale, Functional Independence Measure For AMI 후 환자: Rankin 척도, GRACE 척도, MoCA, VAS, 병원 척도 of 불안 및 우울증, 캐나다 분류 협심증인 경우 THR 후 환자의 경우: VAS 점수에서 수술한 관절의 통증 Harris 척도(총량), Scale Lequesne(총), 병원 불안 척도 |
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2단계
2단계에서 의료 기관은 문제 지향적인 다학제적 접근 방식의 구현과 현대 재활 기술의 사용으로 새로운 모델 작업을 시작할 것입니다.
전문 커뮤니티에서 개발한 단계별 전환에 대해 명확하게 정의된 기준을 사용할 계획입니다.
의사가 교육을 받을 때 프로그램 "ICF-reader"는 ICF를 기반으로 재활 진단을 수립할 수 있는 기회와 등급 척도를 사용한 ICF 평가 옵션을 갖게 됩니다.
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뇌졸중 환자의 경우 사용되는 저울이 있습니다. 수정된 순위 척도, NIH 뇌졸중 척도, 글래스고 코마 척도, 삼킴곤란 심각도, 평가 척도 언어 장애 심각도 평가 척도, 수정된 리버미드 이동성 지수, 버그 균형 척도, 수정된 애쉬워스 척도, 의학 연구 위원회 척도, 프렌치암 테스트, 몬트리올 인지 평가 Scale, Spielberger Scale, Beck's Depression Inventory, Visual Analogue Scale, Functional Independence Measure For AMI 후 환자: Rankin 척도, GRACE 척도, MoCA, VAS, 병원 척도 of 불안 및 우울증, 캐나다 분류 협심증인 경우 THR 후 환자의 경우: VAS 점수에서 수술한 관절의 통증 Harris 척도(총량), Scale Lequesne(총), 병원 불안 척도 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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기능, 활동 및 참여 회복
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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수정 렌킨 척도)
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학습 완료까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 퇴원 후 90일
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퇴원 후 90일
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기능, 활동 및 참여 회복
기간: 퇴원 후 90일
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퇴원 후 90일
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환경 적응
기간: 퇴원 후 90일
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퇴원 후 90일
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예방 가능한 조건
기간: 퇴원 후 90일
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통증 영양 장애 근육 긴장 장애 구축 인지 장애 부적절한 내성 사회적 부적응 등
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퇴원 후 90일
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재활 시작 시기
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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재활 잠재력에 대한 최초, 중간 및 최종 전문가 평가 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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재활 단계별 목표 달성을 위한 재활 과정 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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질병의 시작부터 최종 또는 환자 이송 또는 장애 확립까지의 재활 과정 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재활 가능성의 기준
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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다음 단계 또는 다른 병원으로의 이송 기준
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기본 기능 장애에 대한 사례 혼합 그룹(ICF 기준)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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완화의료 또는 간호로의 전환 기준
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shmonin Alexey, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- 수석 연구원: Shamalov Nikolay, Professor, Pirogov Russian National Medical Research University
- 수석 연구원: Suvorov Andrey, PhD, Pirogov Russian National Medical Research University
- 수석 연구원: Buylova Tatiana, Professor, Rehabilitation Center of Federal State Unitary Enterprise Nizhegorodskoye PROP
- 수석 연구원: Tsykunov Mikhail, Professor, Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics . Priorov Russian Ministry of Health
- 수석 연구원: Belyaev Anatoliy, Professor, Vladivostok State Medical University
- 수석 연구원: Prokopenko Sergei, Professor, Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
- 수석 연구원: Khasanova Dina, Professor, Kazan State Medical University Russian Ministry of Health
- 수석 연구원: Bodrova Rezeda, PhD, Kazan state Medical Academy
- 수석 연구원: Aronov David, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
- 수석 연구원: Bubnova Marina, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
- 수석 연구원: Belkin Anatoliy, Professor, Ural State Medical University Russian Ministry of Health
- 수석 연구원: Mishina Irina, Professor, Ivanovo State Medical Academy Russian Ministry of Health
- 수석 연구원: Sarana Andrey, PhD, Saint-Petersburg City Hospital № 40 of Recreation Area
- 수석 연구원: Ivanova Natalya, Professor, Russian Research Neurosurgical Polenovs Institute
- 수석 연구원: Yashkov Alexander, Professor, Samara State Medical University
- 수석 연구원: Maltseva Mariya, Professor, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- 수석 연구원: Soloveva Liudmila, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Pollock N, Baptiste S, Law M, McColl MA, Opzoomer A, Polatajko H. Occupational performance measures: a review based on the guidelines for the client-centred practice of occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):77-81. doi: 10.1177/000841749005700206.
- Kube E, Erhardt E. [Drug abuse prevention by police educational measures--Some remarks]. Arch Kriminol. 1991 Jan-Feb;187(2):23-7. No abstract available. German.
- Robbins CE, Casey D, Bono JV, Murphy SB, Talmo CT, Ward DM. A multidisciplinary total hip arthroplasty protocol with accelerated postoperative rehabilitation: does the patient benefit? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2014 Apr;43(4):178-81.
유용한 링크
- Guidelines for Client-centered Practice of Occupational Therapy) (DNHW & CAOT, 1985)
- Management of patients with stroke: Rehabilitation, prevention and management of complications, and discharge planning. June 2010. SIGN. A national clinical guideline. Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
- Management of stroke rehabilitation. 2010. VA/ DoD Clinical Practice Guideline
- Stroke rehabilitation guide: supporting London commissioners to commission quality services in 2010/11. NHS. Healthcare for London.
- ICF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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