- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02793934
Пилотный проект развития системы медицинской реабилитации в Российской Федерации
Пилотный проект «Развитие медицинской реабилитации в России»
Программа ориентирована на взрослых пациентов любого пола и возраста старше 18 лет при следующих условиях:
- Острые нарушения мозгового кровообращения (АПФ, ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние - специальность неврология)
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ, специальность кардиология)
- Пациенты после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЗТ, специальность ортопедия) Программа проводится в стационарных и амбулаторных отделениях реабилитации в 13 регионах РФ (всего 244 отделения).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа проводится в стационарных и амбулаторных реабилитационных отделениях в 13 субъектах Российской Федерации (всего 244 отделения).
Основными целями Программы являются:
- Развить систему организаций медицинской реабилитации, обеспечивающую преемственность реабилитационной помощи в России с охватом всех потребностей.
- Повысить доступность реабилитационной помощи по системе последовательной 3-этапной и 3-х уровневой медицинской реабилитации.
- Разработать мультидисциплинарные подходы к медицинской реабилитации на каждом этапе и в медицинских организациях разного уровня.
- Улучшить повседневную активность пациента, функционирование, обеспечить участие, сократить продолжительность больничных листков и невыходов на работу, повысить социальную роль в обществе, предотвратить рецидив и хронизацию боли, предотвратить повторяющиеся события и госпитализации.
- Разработать критерии эффективности медицинской реабилитации на каждом этапе реабилитации и установить логистические пути прохождения пациентов в процессе реабилитации.
- Внедрить программы обучения персонала по ФРМ по европейскому образцу.
- Подготовка к введению в России новой специальности - врач ФРМ
- Установить финансовые методы расчета затрат и тарифов на реабилитационную помощь больным с различными заболеваниями/состояниями на каждом этапе реабилитации и в медицинских организациях разного уровня.
- Повышение финансовой эффективности медицинской реабилитации и обоснование новых тарифов на реабилитационную помощь
- Продемонстрировать эффективность «новой» модели системы медицинской реабилитации по сравнению с традиционной моделью в многоцентровом исследовании у пациентов с АПФ, ОИМ и ТЭР.
Оценить клиническую эффективность «новой» модели медицинской реабилитации по сравнению со «старой» моделью у больных с АПФ, ОИМ и ТНР по следующим показателям:
госпитальная и 3-месячная летальность, количество осложнений, длительность пребывания в стационаре, степень восстановления функций, деятельности и участия. Рассчитать экономическую выгоду «новой» модели медицинской реабилитации больных с ОИМ, ОИМ и ТНР путем расчета финансовых затрат на один случай и полный курс реабилитации. Изучить особенности нарушений функционирования и участия. Разработать методическую базу для создания регистра пациентов, проходящих реабилитацию в России.
- Разработать основы создания системы оценки качества реабилитационной помощи в Российской Федерации.
Отличия новой и старой модели реабилитации заключаются в следующем:
- Отношения врач-пациент В старой модели - пациент является пассивным получателем услуги В новой модели - подход, ориентированный на пациента
- Диагностика В старой модели - по Международной классификации болезней (МКБ-10) В новой модели - МКБ-10 и МКФ
Задачи врачей В старой модели - Назначить необходимые консультации специалистов, проводящих реабилитационные мероприятия в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.
В новой модели - Организовать обсуждение проблем пациентов, сформулировать способы достижения целей реабилитации и ближайших и отдаленных результатов, оценить критерии восстановительного лечения, организовать эффективное использование времени и оборудования. необходимо для реабилитации адекватно решать проблемы технологии
Образование В старом образце - обучение по отделенным специальностям по лечебной физкультуре (кинезиотерапия), иглорефлексотерапии (РТИ), лечебному массажу, логопедии и др.
В новой модели - Единая система подготовки всех специалистов по медицинской реабилитации в соответствии с Европейской программой подготовки врачей физио-реабилитационной медицины, модульный принцип, сетевая форма образовательных программ
- Организация работы В старой модели - Каждый работает в соответствии со своими должностными обязанностями, каждый специалист волен решать, какое лечение проводить пациенту (кинезиотерапевт, психолог и т.д.) В новой модели - Мультидисциплинарный подход. Специалисты в совместном обсуждении ставят цель реабилитации, задачи, временные решения, исполнителей, исходя из потребностей пациента.
- Состав реабилитационной бригады В старой модели - инструктор-методист и врач ЛФК, врач физиотерапевт и медсестра, медсестра-массажист, логопед, клинический психолог, медсестра В новой модели - клиницист соответствующей специальности, инструктор-методист физической терапевт и терапевт, врач и медсестра по лечебной физкультуре, эрготерапевт, инструктор по лечебной физкультуре, медсестра-массажист, логопед, клинический психолог, медицинская сестра
- продолжительность пребывания В старой модели -Фиксированная (14, 21 и 30 дней, зависит от этапа реабилитации) в соответствии с Национальными правилами ухода В новой модели -Продолжительность пребывания в данной программе зависит от целей и задач индивидуально для каждого пациента. При достижении целей, задач и достижении определенных клинико-инструментальных показателей больной переводится на следующий этап или выписывается
- Критерии направления пациента на следующий этап реабилитации В старой модели - прохождение стандартного курса лечения В новой модели - единый алгоритм прохождения реабилитации на определенном этапе (для всех участников проекта) при достижении целей и цели достигнуты
- Платежный кейс В старой модели - Фиксированный тариф за выполненный кейс Связанная с диагнозом группа (КСГ) В новой модели - По клинико-статистической группе на каждом из трех этапов реабилитации - Смешанная группа кейсов (КМГ)
- Объем выполненных работ В старой модели -Согласно регламентам и нормам лечения В новой модели -Необходим для достижения поставленных целей в каждом конкретном случае
- Аудит реабилитационных мероприятий В старой модели -нет В новой модели -внутренний и внешний Критерии включения/исключения Критерии включения и исключения в программу определяются Российской профессиональной ассоциацией (АРУР) и более подробно описаны в Протоколах Пилотный проект (протоколы неврологии, кардиологии и ортопедии соответственно).
Программа ориентирована на взрослых пациентов любого пола и возраста старше 18 лет при следующих условиях:
- Острые нарушения мозгового кровообращения (АПФ, ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние - специальность неврология)
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ, специальность кардиология)
- Пациенты после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR, специальная ортопедия)
Наше лечение инсульта, острого инфаркта миокарда и тахикардии основано на международных руководствах, хотя для некоторых физических методов до сих пор отсутствуют научные данные. Наша программа основана на индивидуальном подходе к каждому пациенту. В разные фазы заболевания мы делаем упор на адекватное медикаментозное лечение, повышение толерантности к физическим нагрузкам, постепенную мобилизацию и вертикализацию с одновременным улучшением повседневной активности, повышением подвижности и самообслуживания, улучшением активности и участия.
Безопасность и права пациентов определяются национальными правилами, национальным законодательством и внутренними правилами. Каждый пациент подписывает форму информированного согласия. Каждый пациент подписывает информированное согласие. Пациент и его/ее родственники приглашаются для участия в заседаниях мультидисциплинарной команды.
Вся медицинская и функциональная информация о пациенте, данные оценки и дальнейшего мониторинга записываются вручную в стандартизированную медицинскую документацию. Выполняется на входе и на выходе с каждого уровня обработки. Все документы Программы хранятся в клиническом архиве и доступны для периодического внутреннего или внешнего аудита и оценки результатов.
Одной из особенностей Пилотного проекта в России является использование МКФ для оценки эффективности медицинской реабилитации и настройки деятельности для индивидуализированных реабилитационных процессов. Для каждой модели пациента, включенной в Пилотный проект, набор доменов МКФ были созданы. Анализ доменов ICF будет производиться автоматически программным обеспечением "ICF-reader". Программа «ICF-reader» также может помочь в формировании документации для принятия пациента или его выписки или перевода. Основная функция "МКФ-ридера" - накопление и анализ всех данных.
Каждому пациенту присваивается уникальный номер, позволяющий идентифицировать его в электронной базе данных программы «ICF-reader».
Каждый центр отвечает за работу с программой «МКФ-ридер». На втором этапе Пилотного проекта программа «МКФ-читатель» даст возможность постановки реабилитационного диагноза на основании МКФ, а также возможность оценки МКФ по рейтинговым шкалам.
На 1-м этапе реабилитации больные включаются в программу после детального обследования, стабилизации состояния и оценки реабилитационного потенциала. На основании первичного обследования с использованием инструментов МКФ устанавливаются индивидуальная программа реабилитации, цели реабилитации, методы и технологии.
Перевод больного с одного этапа реабилитации на другой зависит от:
достижение поставленных целей и функциональных показателей (данные лабораторных, инструментальных, функциональных методов, результаты клинического обследования по соответствующим шкалам), оценка активности и участия; выполнение требований национальных нормативных документов (количество соответствующих методов диагностики, назначенное лечение, профилактические мероприятия и др.). ) Степень функциональных нарушений оценивают соответствующими методами диагностики: лабораторными, инструментальными и клиническими.
Направление пациентов: На 1-м этапе реабилитации (в отделении неотложной помощи) пациенты должны быть включены в реабилитационный процесс в течение первых 48 часов после начала события или операции после осмотра врачом (прошедшим обучение по ФРМ) и другими членами мультидисциплинарной бригады. Каждый член мультидисциплинарной команды оценивает пациента в начале и в конце каждого этапа реабилитации по соответствующим заранее установленным клиническим шкалам.
На 2-м этапе реабилитации пациенты включаются в реабилитационный процесс сразу после поступления с 1-го этапа (по направлению врача ФРМ 1-го этапа) На 3-м этапе реабилитации пациенты включаются в реабилитационный процесс после поступления с 1-го или 2-й этап (по направлению врача ФРМ 1 или 2-го этапа, по направлению врача общей практики после оценки многопрофильной бригады).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Рекрутинг
- StPetersburgSPMU
-
Контакт:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Номер телефона: +7117431508
- Электронная почта: melnikovae2002@gmail.com
-
Контакт:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Номер телефона: +79213568136
- Электронная почта: langendorff@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Программа ориентирована на взрослых пациентов любого пола и возраста старше 18 лет при следующих условиях:
Острые цереброваскулярные события (АПФ, ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние - специальность неврология) Острый инфаркт миокарда (ОИМ, специальность кардиология) Пациенты после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR, специальность ортопедия)
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние
- Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STMI)
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, вызванное дегенеративными процессами
Критерий исключения:
- некорригированные метаболические заболевания (сахарный диабет, микседема, тиреотоксикоз);
- III печеночная или панкреатическая недостаточность
- обильные или повторные кровотечения по любой причине или анемия Hb<80 г/л;
- паразитозы;
- острое инфекционное заболевание;
- активная стадия любой формы туберкулеза;
- больные трансмиссивными половыми заболеваниями;
- психические заболевания с десоциализацией личности;
- осложненные нарушения ритма желудочков
- высокий риск тромбоэмболии
- отсутствие мотивации
- декомпенсация соматических функций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-й этап
На 1-м этапе исследования сотрудники медицинских организаций продолжают работать по привычной «старой» схеме, но с использованием набора весов.
|
Для больных, перенесших инсульт, используются шкалы: Модифицированная шкала Рэнкина, шкала инсульта NIH, шкала комы Глазго, степень тяжести дисфагии, шкала оценки шкалы оценки тяжести нарушения речи или языка, модифицированный индекс мобильности Ривермид, шкала баланса Берга, модифицированная шкала Эшворта, шкала Совета медицинских исследований, тест Френчея, Монреальская когнитивная оценка Шкала, шкала Спилбергера, шкала депрессии Бека, визуальная аналоговая шкала, мера функциональной независимости Для пациентов после ОИМ: шкала Рэнкина, шкала GRACE, MoCA, ВАШ, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Канадская классификация при стенокардии Для пациентов после THR: Боль в оперированном суставе по шкале ВАШ Шкала Харриса (общая сумма), Шкала Лекена (суммарная), Госпитальная шкала тревоги |
|
2-й этап
На 2-м этапе медицинские организации начнут работать по новой модели с внедрением проблемно-ориентированного мультидисциплинарного подхода и использованием современных реабилитационных технологий.
Планируется использовать четко определенные критерии перехода от этапа к этапу, разработанные профессиональным сообществом.
При обучении врачей по программе «МКФ-читатель» появится возможность постановки реабилитационного диагноза на основании МКФ, а также возможность оценки МКФ с использованием рейтинговых шкал.
|
Для больных, перенесших инсульт, используются шкалы: Модифицированная шкала Рэнкина, шкала инсульта NIH, шкала комы Глазго, степень тяжести дисфагии, шкала оценки шкалы оценки тяжести нарушения речи или языка, модифицированный индекс мобильности Ривермид, шкала баланса Берга, модифицированная шкала Эшворта, шкала Совета медицинских исследований, тест Френчея, Монреальская когнитивная оценка Шкала, шкала Спилбергера, шкала депрессии Бека, визуальная аналоговая шкала, мера функциональной независимости Для пациентов после ОИМ: шкала Рэнкина, шкала GRACE, MoCA, ВАШ, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Канадская классификация при стенокардии Для пациентов после THR: Боль в оперированном суставе по шкале ВАШ Шкала Харриса (общая сумма), Шкала Лекена (суммарная), Госпитальная шкала тревоги |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
Восстановление функций, активности и участия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
модифицированная шкала Ренкина)
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
90 дней после выписки
|
|
|
Восстановление функций, активности и участия
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
90 дней после выписки
|
|
|
Экологическая адаптация
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
90 дней после выписки
|
|
|
Предотвратимые условия
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Боль Трофические нарушения Нарушения мышечного тонуса Контрактуры Когнитивные расстройства Недостаточная толерантность Социальная дезадаптация и др.
|
90 дней после выписки
|
|
Время начала реабилитации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
Время первой, промежуточной и окончательной экспертной оценки реабилитационного потенциала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
Продолжительность реабилитационного процесса для достижения целей по каждому этапу реабилитации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
Продолжительность реабилитационного процесса от начала заболевания до окончательного или до перевода больного или до установления инвалидности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерии реабилитационного потенциала
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Критерии перевода на следующий этап или в другую больницу
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Смешанные группы случаев основных функциональных нарушений (по МКФ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Критерии перевода на паллиативную или сестринскую помощь
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shmonin Alexey, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- Главный следователь: Shamalov Nikolay, Professor, Pirogov Russian National Medical Research University
- Главный следователь: Suvorov Andrey, PhD, Pirogov Russian National Medical Research University
- Главный следователь: Buylova Tatiana, Professor, Rehabilitation Center of Federal State Unitary Enterprise Nizhegorodskoye PROP
- Главный следователь: Tsykunov Mikhail, Professor, Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics . Priorov Russian Ministry of Health
- Главный следователь: Belyaev Anatoliy, Professor, Vladivostok State Medical University
- Главный следователь: Prokopenko Sergei, Professor, Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
- Главный следователь: Khasanova Dina, Professor, Kazan State Medical University Russian Ministry of Health
- Главный следователь: Bodrova Rezeda, PhD, Kazan state Medical Academy
- Главный следователь: Aronov David, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
- Главный следователь: Bubnova Marina, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
- Главный следователь: Belkin Anatoliy, Professor, Ural State Medical University Russian Ministry of Health
- Главный следователь: Mishina Irina, Professor, Ivanovo State Medical Academy Russian Ministry of Health
- Главный следователь: Sarana Andrey, PhD, Saint-Petersburg City Hospital № 40 of Recreation Area
- Главный следователь: Ivanova Natalya, Professor, Russian Research Neurosurgical Polenovs Institute
- Главный следователь: Yashkov Alexander, Professor, Samara State Medical University
- Главный следователь: Maltseva Mariya, Professor, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- Главный следователь: Soloveva Liudmila, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Pollock N, Baptiste S, Law M, McColl MA, Opzoomer A, Polatajko H. Occupational performance measures: a review based on the guidelines for the client-centred practice of occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):77-81. doi: 10.1177/000841749005700206.
- Kube E, Erhardt E. [Drug abuse prevention by police educational measures--Some remarks]. Arch Kriminol. 1991 Jan-Feb;187(2):23-7. No abstract available. German.
- Robbins CE, Casey D, Bono JV, Murphy SB, Talmo CT, Ward DM. A multidisciplinary total hip arthroplasty protocol with accelerated postoperative rehabilitation: does the patient benefit? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2014 Apr;43(4):178-81.
Полезные ссылки
- Guidelines for Client-centered Practice of Occupational Therapy) (DNHW & CAOT, 1985)
- Management of patients with stroke: Rehabilitation, prevention and management of complications, and discharge planning. June 2010. SIGN. A national clinical guideline. Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
- Management of stroke rehabilitation. 2010. VA/ DoD Clinical Practice Guideline
- Stroke rehabilitation guide: supporting London commissioners to commission quality services in 2010/11. NHS. Healthcare for London.
- ICF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .