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ロシア連邦における医療リハビリテーションシステムのパイロットプロジェクト開発

ロシアのパイロットプロジェクトにおける医療リハビリテーションの開発

このプログラムは、次の条件で、性別および年齢を問わず 18 歳以上の成人患者に焦点を当てています。

  1. 急性脳血管イベント(ACE、虚血性脳卒中または脳内出血 - 専門神経学)
  2. 急性心筋梗塞(AMI、循環器専門)
  3. 股関節全置換術後の患者 (THR、専門整形外科) このプログラムは、ロシア連邦の 13 の地域 (合計 244 部門) の入院および外来リハビリテーション部門で実施されています。

調査の概要

詳細な説明

このプログラムは、ロシア連邦の 13 地域 (合計 244 部門) の入院および外来リハビリテーション部門で実施されています。

プログラムの基本的な目標は次のとおりです。

  1. ロシアにおけるリハビリテーションケアの継承を提供し、あらゆるニーズをカバーする医療リハビリテーションのための組織のシステムを開発する。
  2. 連続した3段階、3段階の医療リハビリテーションのシステムにより、リハビリケアへのアクセシビリティを改善する
  3. 各段階および異なるレベルの医療機関における医学的リハビリテーションに関する学際的なアプローチを開発する
  4. 患者の日常生活活動、機能を改善し、参加を可能にし、病欠期間と欠勤を減らし、地域社会での社会的役割を高め、痛みの再発と慢性化を防ぎ、再発イベントと入院を防ぐ
  5. リハビリテーションの各段階における医学的リハビリテーションの有効性基準を開発し、リハビリテーション中の患者の物流経路を確立する
  6. ヨーロッパのモデルに従って、PRMに関する人材向けの教育プログラムを実施する。
  7. ロシアで新しい専門分野を導入するための準備 - PRM の医師
  8. リハビリテーションの各段階やレベルの異なる医療機関において、疾患や状態の異なる患者に対するリハビリテーションの費用と料金を計算するための財政的方法を確立する。
  9. 医療リハビリテーションの財務効率を改善し、リハビリテーション ケアの新しい関税価格を立証するため
  10. ACE、AMI、および THR の患者を対象に、多施設研究で従来のモデルと比較して、医療リハビリテーション システムの「新しい」モデルの有効性を実証すること。
  11. 以下の指標により、ACE、AMI、および THR 患者の「古い」モデルと比較した医療リハビリテーションの「新しい」モデルの臨床効果を評価すること。

    入院中および3か月の死亡率、合併症の数、入院期間、機能、活動、および参加の回復の程度。 ACE、AMI、および THR を有する患者の医学的リハビリテーションの「新しい」モデルの経済的利点を、リハビリテーションの 1 つのケースおよび完全なコースの経済的費用の計算によって計算すること。 機能障害および参加障害の特徴を研究すること。 ロシアでリハビリテーションを受けている患者の登録を確立するための方法論的枠組みを開発すること。

  12. ロシア連邦におけるリハビリテーションケアの質の評価システムを確立するための基礎を開発する。

新しいモデルと古いモデルのリハビリテーションの違いは次のとおりです。

  1. 医師と患者の関係 古いモデルでは - 患者はサービスの受け身である 新しいモデルでは - 患者中心のアプローチ
  2. 診断 旧モデル - 国際疾病分類 (ICD-10) による 新モデル - ICD -10 および ICF
  3. 医師のタスク 古いモデルでは - 標準的なケアに従ってリハビリテーション活動を行う専門家の必要な相談を割り当てること。

    新しいモデルでは - 患者の問題に関する議論を整理し、リハビリテーションの目標と短期的および長期的な結果を達成する方法を策定し、リハビリテーション治療の基準を評価し、時間と機器の効果的な使用を整理するリハビリテーションに必要な技術の問題に適切に対処する

  4. 教育 旧モデルでは - 理学療法(運動療法)、鍼治療(RTI)、マッサージ療法、言語療法などの個別の専門分野の教育。

    新しいモデルでは - 理学およびリハビリテーション医学の医師のためのヨーロッパのトレーニングプログラム、モジュラー原則、教育プログラムのネットワーク形式に従って、医療リハビリテーションのためのすべての専門家のための教育の統一システム

  5. 作業組織 古いモデルでは - 誰もが公務に従って働き、各専門家は患者に対してどのような治療を行うべきかを自由に決定します (キネシオセラピスト、心理学者など) 新しいモデルでは - 集学的アプローチ。 共同ディスカッションの専門家は、患者のニーズに基づいて、リハビリテーション、タスク、時間解決策、パフォーマーの目標を設定しました。
  6. リハビリテーションチームの構成 古いモデルでは - インストラクター - 方法論者と運動療法士、理学療法士と看護師、マッサージ看護師、言語聴覚士、臨床心理士、看護師 新しいモデルでは - 関連する専門分野の臨床医、インストラクター - 理学療法士治療と医師、理学療法の医師と看護師、エルゴセラピスト、理学療法インストラクター、マッサージ看護師、言語聴覚士、臨床心理士、看護師
  7. 滞在期間 旧モデルでは -国のケア規則に従って固定(リハビリテーションの段階に応じて 14 日、21 日、30 日) 新しいモデルでは -このプログラムでの滞在期間は、個々の目標と目的によって異なります患者ごとに。 目標、目的、および特定の臨床/機器パラメーターの達成が達成されると、患者は次の段階に移行するか退院します
  8. 患者をリハビリテーションの次の段階に移すための基準 古いモデルでは - 標準的なケアコースの完了 新しいモデルでは - 特定の段階でリハビリテーションを完了するための単一のアルゴリズム (すべてのプロジェクト参加者にとって) 目標と目標が達成されました
  9. 支払事例 旧モデルの場合 ・完治症例の固定料金 診断関連グループ(DRG) 新モデルの場合 ・リハビリテーションの 3 段階ごとの臨床・統計グループによる ・ケースミックスグループ(CMG)
  10. 作業量 旧モデルの場合 ・規定や処遇基準による 新モデルの場合 ・その都度目的を達成することが求められる
  11. リハビリテーション措置の監査 古いモデル - いいえ 新しいモデル - 内部および外部 包含/除外基準 プログラムへの包含および除外基準は、ロシアの専門家協会 (ARUR) によって定義され、より正確にはパイロット プロジェクト (それぞれ、神経学、心臓学、オルソペディア プロトコル)。

このプログラムは、次の条件で、性別および年齢を問わず 18 歳以上の成人患者に焦点を当てています。

  1. 急性脳血管イベント(ACE、虚血性脳卒中または脳内出血 - 専門神経学)
  2. 急性心筋梗塞(AMI、循環器専門)
  3. 股関節全置換術後の患者(THR、専門整形外科)

私たちの脳卒中、AMI、THR の管理は国際的なガイドラインを参考にしていますが、一部の物理的手法については科学的証拠がまだ不足しています。 私たちのプログラムは、各患者の個々のアプローチに基づいています。 病気のさまざまな段階で、適切な薬物治療、運動耐性の向上、日常活動の改善を伴う段階的な動員と垂直化、可動性とセルフサービスの向上、活動と参加の改善に重点を置いています。

安全性と患者の権利は、国の規制、国内法、および内部規則によって定義されています。 各患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。 各患者はインフォームド コンセントに署名します。 患者とその家族は、学際的なチームミーティングに参加するよう招待されています。

すべての患者の医学的および機能的情報、評価、およびその他の監視データは、標準化された医療文書に手動で記録されます。 これは、治療の各レベルの開始時と退院時に満たされます。 すべてのプログラム文書は臨床アーカイブに保存され、定期的な内部または外部監査および結果評価のためにアクセスできます。

ロシアのパイロット プロジェクトの最大の特徴の 1 つは、医療リハビリテーションの有効性を評価し、個別化されたリハビリテーション プロセスの活動を構成するために ICF を使用することです。パイロット プロジェクトに含まれる患者の各モデルについて、ICF の一連のドメインが作成されました。 ICF ドメインの分析は、ソフト「ICF リーダー」によって自動的に行われます。 プログラム「ICF-reader」は、患者の養子縁組または患者の退院または転院に関する文書の作成にも役立ちます。 「ICFリーダー」の主な機能は、すべてのデータの蓄積と分析です。

各患者には固有の番号が割り当てられ、プログラム「ICF-reader」の電子データベースで患者を識別することができます。

各センターは、プログラム「ICF-reader」での作業を担当しています。 パイロット プロジェクトの第 2 段階では、プログラム「ICF-reader」が、ICF に基づいてリハビリテーション診断を確立する機会と、評価尺度を使用した ICF 評価のオプションを提供します。

リハビリテーションの第1段階では、詳細な検査、状態の安定化、およびリハビリテーションの可能性の評価の後、プログラムに含まれる患者。 ICF ツールを使用した一次検査に基づいて、個別化されたリハビリテーション プログラム、リハビリテーションの目標、および方法と技術が確立されます。

リハビリテーションのある段階から別の段階への患者の移動は、以下に依存します。

定義された目標と機能パラメータの達成(実験室、機器、機能的方法のデータ、適切なスケールによる臨床検査の結果)、活動と参加の評価 国内規制の要件の達成(適切な診断方法の数、事前に指定された治療、予防手順など) )機能障害の程度は、適切な診断方法によって評価されます:実験室、機器および臨床。

紹介患者: リハビリテーションの第 1 段階 (急性病棟) では、患者は、イベントの発生後または手術後の最初の 48 時間に、医師 (PRM の訓練を受けている) および集学的チームの他のメンバーによる検査の後、リハビリテーション プロセスに参加する必要があります。 集学的チームの各メンバーは、リハビリテーションの各段階の開始時と終了時に、事前に定義された適切な臨床尺度によって患者を評価します。

第 2 段階のリハビリテーションでは、第 1 段階からの入院直後に患者をリハビリテーション プロセスに含める必要があります (第 1 段階の PRM 医師の紹介による)。第 3 段階のリハビリテーションでは、第 1 段階または第 2 段階 (第 1 段階または第 2 段階の PRM 医師の紹介による、集学的チームの評価後の一般開業医の紹介による)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 募集
        • StPetersburgSPMU
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプログラムは、次の条件で、性別および年齢を問わず 18 歳以上の成人患者に焦点を当てています。

急性脳血管イベント (ACE、虚血性脳卒中または脳内出血 - 専門の神経科) 急性心筋梗塞 (AMI、専門の心臓科) 股関節全置換術後の患者 (THR、専門の整形外科)

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 虚血性脳卒中または脳内出血
  • STセグメント上昇(STMI)を伴う急性心筋梗塞患者
  • 変性プロセスによる股関節全置換術

除外基準:

  • 未矯正の代謝性疾患(真性糖尿病、粘液浮腫、甲状腺中毒症);
  • III 肝または膵臓の機能不全
  • なんらかの理由による重度の出血または繰り返しの出血、または貧血 Hb<80g/l;
  • 寄生虫;
  • 急性感染症;
  • あらゆる形態の結核の活動期;
  • 伝染性性疾患の患者;
  • 人格脱社会化を伴う精神疾患;
  • 心室調律障害を複雑にする
  • 血栓塞栓症のリスクが高い
  • モチベーションの欠如
  • 身体機能の代償不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
第一段階
研究の第 1 段階では、医療機関のスタッフはおなじみの「古い」スキームで作業を続けますが、一連のスケールを使用します。

脳卒中患者には、使用されるスケールがあります。

修正ランキン スケール、NIH 脳卒中スケール、グラスゴー昏睡スケール、嚥下障害重症度、評価尺度 言語障害重症度評価尺度、修正リバーミード モビリティ インデックス、バーグ バランス スケール、修正アッシュワース スケール、医学研究評議会スケール、フレンチエイ アーム テスト、モントリオール認知評価尺度、Spielberger Scale、Beck's Depression Inventory、Visual Analogue Scale、Functional Independence Measure AMI 後の患者の場合:Rankin 尺度、GRACE 尺度、MoCA、VAS、不安およびうつ病の病院尺度、狭心症の場合のカナダ分類

THR 後の患者の場合:

VASスコアによる手術関節の痛みハリススケール(総量)、スケールルケイン(総量)、不安の病院スケール

第二段階
第 2 段階では、医療機関は、問題指向の学際的アプローチの実装と最新のリハビリテーション技術の使用により、新しいモデルに取り組み始めます。 専門家コミュニティによって開発された、段階から段階への移行について明確に定義された基準を使用する計画があります。 医師がプログラム「ICF-reader」のトレーニングを受けると、ICF に基づいてリハビリテーション診断を確立する機会と、評価尺度を使用した ICF 評価のオプションが提供されます。

脳卒中患者には、使用されるスケールがあります。

修正ランキン スケール、NIH 脳卒中スケール、グラスゴー昏睡スケール、嚥下障害重症度、評価尺度 言語障害重症度評価尺度、修正リバーミード モビリティ インデックス、バーグ バランス スケール、修正アッシュワース スケール、医学研究評議会スケール、フレンチエイ アーム テスト、モントリオール認知評価尺度、Spielberger Scale、Beck's Depression Inventory、Visual Analogue Scale、Functional Independence Measure AMI 後の患者の場合:Rankin 尺度、GRACE 尺度、MoCA、VAS、不安およびうつ病の病院尺度、狭心症の場合のカナダ分類

THR 後の患者の場合:

VASスコアによる手術関節の痛みハリススケール(総量)、スケールルケイン(総量)、不安の病院スケール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月
機能、活動、参加の回復
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
修正レンキン尺度)
研究完了まで、平均1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:退院後90日
退院後90日
機能、活動、参加の回復
時間枠:退院後90日
退院後90日
環境適応
時間枠:退院後90日
退院後90日
予防可能な状態
時間枠:退院後90日
疼痛 栄養障害 筋緊張障害 拘縮 認知障害 不十分な耐性 社会不適応 など
退院後90日
リハビリ開始時期
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月
リハビリテーションの可能性に関する最初、中間、および最終の専門家による評価の時期
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月
入院期間
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月
リハビリテーションの各段階の目標を達成するためのリハビリテーションプロセスの期間
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月
病気の発症から患者の転院、または障害の確立までのリハビリテーションプロセスの期間
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
研究完了まで、平均1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
リハビリテーションの可能性の基準
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで
次の段階または別の病院への転送の基準
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで
基本的な機能障害に関するケースミックスグループ(ICFによる)
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで
緩和ケアや介護への移行基準
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shmonin Alexey, PhD、St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • 主任研究者:Shamalov Nikolay, Professor、Pirogov Russian National Medical Research University
  • 主任研究者:Suvorov Andrey, PhD、Pirogov Russian National Medical Research University
  • 主任研究者:Buylova Tatiana, Professor、Rehabilitation Center of Federal State Unitary Enterprise Nizhegorodskoye PROP
  • 主任研究者:Tsykunov Mikhail, Professor、Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics . Priorov Russian Ministry of Health
  • 主任研究者:Belyaev Anatoliy, Professor、Vladivostok State Medical University
  • 主任研究者:Prokopenko Sergei, Professor、Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
  • 主任研究者:Khasanova Dina, Professor、Kazan State Medical University Russian Ministry of Health
  • 主任研究者:Bodrova Rezeda, PhD、Kazan state Medical Academy
  • 主任研究者:Aronov David, Professor、State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
  • 主任研究者:Bubnova Marina, Professor、State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
  • 主任研究者:Belkin Anatoliy, Professor、Ural State Medical University Russian Ministry of Health
  • 主任研究者:Mishina Irina, Professor、Ivanovo State Medical Academy Russian Ministry of Health
  • 主任研究者:Sarana Andrey, PhD、Saint-Petersburg City Hospital № 40 of Recreation Area
  • 主任研究者:Ivanova Natalya, Professor、Russian Research Neurosurgical Polenovs Institute
  • 主任研究者:Yashkov Alexander, Professor、Samara State Medical University
  • 主任研究者:Maltseva Mariya, Professor、St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • 主任研究者:Soloveva Liudmila, MD、St. Petersburg State Pavlov Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

はかりの臨床試験

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