- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02793934
O Projeto Piloto de Desenvolvimento do Sistema de Reabilitação Médica na Federação Russa
O desenvolvimento do projeto piloto de reabilitação médica na Rússia
O Programa destina-se a doentes adultos de qualquer género e com idade superior a 18 anos, com as seguintes condições:
- Eventos cerebrovasculares agudos (ECA, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral - especialidade neurologia)
- Infarto agudo do miocárdio (IAM, especialidade cardiologia)
- Pacientes após artroplastia total do quadril (THR, ortopedia especializada) O programa é realizado nos departamentos de reabilitação para pacientes internados e ambulatoriais em 13 regiões da Federação Russa (total de 244 departamentos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa é realizado nos departamentos de reabilitação de pacientes internados e ambulatoriais em 13 regiões da Federação Russa (total de 244 departamentos).
Os objetivos básicos do Programa são:
- Desenvolver o sistema de organizações para reabilitação médica, fornecendo cuidados de reabilitação sucessivos na Rússia, cobrindo todas as necessidades.
- Melhorar a acessibilidade para cuidados de reabilitação pelo sistema de reabilitação médica sucessiva de 3 estágios e 3 níveis
- Desenvolver as abordagens multidisciplinares da reabilitação médica em cada uma das etapas e em organizações médicas de diferentes níveis
- Para melhorar a atividade de vida diária do paciente, o funcionamento, permitir a participação, reduzir a duração das licenças médicas e o absenteísmo no trabalho, aumentar o papel social na comunidade, prevenir a recorrência e cronicidade da dor, prevenir eventos recorrentes e hospitalizações
- Desenvolver os critérios de eficácia para a reabilitação médica em cada fase da reabilitação e estabelecer os caminhos logísticos para os pacientes durante a reabilitação
- Implementar os programas educativos para o pessoal em PRM de acordo com o modelo europeu.
- Preparação para a introdução da nova especialidade na Rússia - médico da PRM
- Estabelecer os métodos financeiros de cálculo dos custos e tarifas dos cuidados de reabilitação para pacientes com diferentes doenças/condições em cada etapa da reabilitação e em organizações médicas de diferentes níveis
- Melhorar a eficácia financeira da reabilitação médica e fundamentação de novos preços tarifários para cuidados de reabilitação
- Demonstrar a eficácia do "novo" modelo de sistema de reabilitação médica em comparação com o modelo tradicional no estudo multicêntrico, em pacientes com ECA, IAM e ATQ.
Avaliar a eficácia clínica do "novo" modelo de reabilitação médica em comparação com o "antigo" modelo em pacientes com ECA, IAM e THR pelos seguintes indicadores:
mortalidade intra-hospitalar e em 3 meses, número de complicações, tempo de internação, grau de recuperação das funções, atividades e participação. Calcular a vantagem econômica do "novo" modelo de reabilitação médica em pacientes com ECA, IAM e THR pelo cálculo do custo financeiro de um caso e do curso completo de reabilitação. Estudar as características dos distúrbios de funcionamento e participação. Desenvolver a estrutura metodológica para o estabelecimento de um registro de pacientes em reabilitação na Rússia.
- Desenvolver fundamentos para estabelecer um sistema de avaliação de qualidade de cuidados de reabilitação na Federação Russa.
As diferenças entre o novo e o antigo modelo de reabilitação são:
- A relação médico-paciente No modelo antigo - O paciente é receptor passivo do serviço No novo modelo - A abordagem orientada para o paciente
- Diagnóstico No modelo antigo - Segundo a Classificação Internacional de Doenças (CID-10) No novo modelo - CID -10 e CIF
Tarefas dos médicos No modelo antigo - Atribuir a consulta necessária de especialistas que realizam atividades de reabilitação de acordo com o padrão de atendimento.
No novo modelo - Organizar a discussão sobre os problemas dos pacientes, formular como atingir as metas de reabilitação e os resultados de curto e longo prazo, avaliar os critérios do tratamento de reabilitação, organizar um uso eficaz de tempo e equipamentos necessários para a reabilitação abordar adequadamente os problemas de tecnologia
Formação No modelo antigo - Formação em especialidades separadas em fisioterapia (cinesioterapia), acupuntura (RTI), massoterapia, fonoaudiologia, etc.
No novo modelo - O sistema unificado de educação para todos os profissionais de reabilitação médica de acordo com o programa europeu de formação para o médico de Medicina Física e de Reabilitação, o princípio modular, forma de rede de programas educacionais
- Organização do trabalho No modelo antigo - Todos trabalham de acordo com as atribuições oficiais, cada especialista é livre para decidir qual tratamento deve ser feito para o paciente (cinesioterapeuta, psicólogo etc) No novo modelo - Abordagem multidisciplinar. Especialistas na discussão conjunta definem a meta de reabilitação, tarefas, soluções de tempo, artistas, com base nas necessidades do paciente.
- A composição da equipe de reabilitação No antigo modelo - Instrutor-metodologista e médico de fisioterapia, fisioterapeuta e enfermeiro, massagista, fonoaudiólogo, psicólogo clínico, enfermeiro No novo modelo - Médico na especialidade relevante, o instrutor-metodologista de fisioterapia fisioterapeuta e médica, médica e enfermeira fisioterapeuta, ergoterapeuta, instrutora de fisioterapia, enfermeira massagista, fonoaudióloga, psicóloga clínica, enfermeira
- tempo de permanência No modelo antigo -Fixo (14, 21 e 30 dias, depende do estágio de reabilitação) de acordo com os regulamentos nacionais de atendimento No novo modelo -O tempo de permanência neste programa depende das metas e objetivos individualmente para cada paciente. Quando as metas, objetivos e o alcance de determinados parâmetros clínicos/instrumentais são alcançados, o paciente é transferido para a próxima etapa ou recebe alta
- Os critérios para encaminhar o paciente para o próximo estágio de reabilitação No modelo antigo - conclusão do curso padrão de tratamento No novo modelo - Um único algoritmo para conclusão da reabilitação em um determinado estágio (para todos os participantes do projeto) quando os objetivos e objetivos são alcançados
- Caso de pagamento No modelo antigo -Tarifa fixa para o caso concluído Grupo diagnóstico relacionado (DRG) No novo modelo -Segundo grupo clínico e estatístico em cada uma das três fases da reabilitação - grupo case mix (CMG)
- O volume de trabalho realizado No modelo antigo -De acordo com as normas e normas de tratamento No novo modelo -Requerido para atingir os objetivos em cada caso
- Uma auditoria das medidas de reabilitação No modelo antigo -não No novo modelo -Critérios de inclusão/exclusão internos e externos Os critérios de inclusão e exclusão do programa são definidos pela associação profissional russa (ARUR) e descritos com mais precisão nos Protocolos de Projeto Piloto (Protocolos de Neurologia, Cardiologia e Ortopedia, respectivamente).
O Programa destina-se a doentes adultos de qualquer género e com idade superior a 18 anos, com as seguintes condições:
- Eventos cerebrovasculares agudos (ECA, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral - especialidade neurologia)
- Infarto agudo do miocárdio (IAM, especialidade cardiologia)
- Pacientes após artroplastia total do quadril (THR, ortopedia especializada)
Nossa gestão de acidente vascular cerebral, IAM e THR refere-se a diretrizes internacionais, embora ainda faltem evidências científicas para algumas técnicas físicas. Nosso programa é baseado em uma abordagem individual de cada paciente. Durante as diferentes fases da doença damos ênfase ao tratamento medicamentoso adequado, aumento da tolerância ao exercício, mobilização gradual e verticalização com melhora simultânea da atividade diária, aumento da mobilidade e autoatendimento, melhora da atividade e participação.
A segurança e os direitos do paciente são definidos por regulamentos nacionais, leis nacionais e regras internas. Cada paciente assina um formulário de consentimento informado. Cada paciente assina um consentimento informado. O paciente e seus familiares são convidados a participar das reuniões da equipe multidisciplinar.
Todas as informações médicas e funcionais do paciente, avaliação e outros dados de monitoramento são registrados manualmente em uma documentação médica padronizada. É cumprido à entrada e à saída de cada nível de tratamento. Todos os documentos do Programa são armazenados no arquivo clínico e acessíveis para auditoria interna ou externa periódica e avaliação de resultados.
Uma das características do Projeto Piloto na Rússia é o uso da CIF para a avaliação da eficácia da reabilitação médica e para a configuração da atividade para processos de reabilitação individualizados Para cada modelo de paciente incluído no Projeto Piloto, o conjunto de domínios da CIF foi criado . A análise dos domínios do ICF será feita automaticamente pelo software "ICF-reader". O programa "ICF-reader" também pode ajudar a gerar documentação para a adoção do paciente ou alta ou transferência do paciente. A principal função do "leitor ICF" é a acumulação e análise de todos os dados.
A cada paciente é atribuído um número único, que permite identificá-lo na base de dados eletrônica do programa "ICF-reader".
Cada centro é responsável por trabalhar com o programa "ICF-reader". Na segunda fase do Projeto Piloto, o programa "ICF-reader" dará a oportunidade de estabelecer um diagnóstico de reabilitação com base na CIF, e a opção pela avaliação da CIF por meio de escalas de classificação.
Na 1ª fase de reabilitação os doentes serão incluídos no programa após exame detalhado, estabilização do estado e avaliação do potencial de reabilitação. Com base no exame primário com o uso das ferramentas da CIF, são estabelecidos programas individualizados de reabilitação, metas de reabilitação, métodos e tecnologias.
A transferência do paciente de um estágio de reabilitação para outro depende:
realização de metas definidas e parâmetros funcionais (dados de laboratório, métodos instrumentais e funcionais, resultados de exame clínico por escalas apropriadas), avaliação da atividade e participação realização de requisitos de regulamentos nacionais (número de métodos de diagnóstico apropriados, tratamento pré-especificado, procedimentos de prevenção, etc. ) O grau de distúrbios funcionais é avaliado por métodos diagnósticos apropriados: laboratoriais, instrumentais e clínicos .
Pacientes encaminhados: Na 1ª etapa da reabilitação (em unidade de agudos) os pacientes devem ser incluídos no processo de reabilitação durante as primeiras 48 horas após o início do evento ou cirurgia após exame do médico (treinado em PRM) e outros membros da equipe multidisciplinar. Cada membro da equipe multidisciplinar avalia um paciente no início e no final de cada etapa da reabilitação por meio de escalas clínicas pré-definidas apropriadas.
Na 2ª fase de reabilitação os doentes devem ser incluídos no processo de reabilitação logo após a admissão da 1ª fase (por encaminhamento do médico PRM da 1ª fase) Na 3ª fase da reabilitação os doentes devem ser incluídos no processo de reabilitação após a admissão da 1ª ou 2.ª fases (por encaminhamento do médico PRM das 1.ª ou 2.ª fases, por encaminhamento de médico generalista após avaliação de equipa multidisciplinar).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Recrutamento
- StPetersburgSPMU
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Contato:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Número de telefone: +7117431508
- E-mail: melnikovae2002@gmail.com
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Contato:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Número de telefone: +79213568136
- E-mail: langendorff@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O Programa destina-se a doentes adultos de qualquer género e com idade superior a 18 anos, com as seguintes condições:
Eventos cerebrovasculares agudos (ECA, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral - especialidade neurologia) Infarto agudo do miocárdio (IAM, especialidade cardiologia) Pacientes após artroplastia total do quadril (THR, especialidade ortopedia)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- AVC isquêmico ou hemorragia intracerebral
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STMI)
- Artroplastia total do quadril causada por processos degenerativos
Critério de exclusão:
- doenças metabólicas não corrigidas (diabetes mellitus, mixedema, tireotoxicose);
- III insuficiência hepática ou pancreática
- hemorragias intensas ou repetidas por qualquer motivo ou anemia Hb<80g/l;
- parasitoses;
- doença infecciosa aguda;
- estágio ativo de qualquer forma de tuberculose;
- pacientes com doenças sexuais transmissíveis;
- doença mental com dessocialização da personalidade;
- distúrbios complicados do ritmo ventricular
- alto risco de tromboembolismo
- ausência de motivação
- descompensação de funções somáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1ª fase
Na 1ª fase do estudo, os funcionários das organizações médicas continuam a trabalhar no esquema familiar "antigo", mas usando o conjunto de escalas.
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Para pacientes com AVC são utilizadas escalas: Escala de Rankin Modificada, Escala de AVC do NIH, Escala de Coma de Glasgow, Gravidade da Disfagia, Escala de Classificação da Fala ou Escala de Avaliação da Gravidade do Distúrbio da Linguagem, Índice de Mobilidade de Rivermead Modificado, Escala de Equilíbrio de Berg, Escala de Ashworth Modificada, Escala do Conselho de Pesquisa Médica, Teste de Braço Frenchay, Avaliação Cognitiva de Montreal Escala, Escala de Spielberger, Inventário de Depressão de Beck, Escala Visual Analógica, Medida de Independência Funcional Para pacientes após IAM: escala de Rankin, escala GRACE, MoCA, VAS, escala hospitalar de ansiedade e depressão, classificação canadense se estenocardia Para pacientes após THR: A dor da articulação operada nos escores VAS Escala de Harris (o valor total), Escala Lequesne (total), Escala hospitalar de ansiedade |
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2ª fase
Na 2ª fase, as organizações médicas vão começar a trabalhar em um novo modelo com a implementação de uma abordagem multidisciplinar orientada para o problema e o uso de modernas tecnologias de reabilitação.
Está prevista a utilização de critérios claramente definidos para a passagem de estágio para estágio, desenvolvidos pela comunidade profissional.
Quando os médicos forem treinados, o programa "leitor da CIF" terá a oportunidade de estabelecer um diagnóstico de reabilitação com base na CIF e a opção de avaliação da CIF usando escalas de classificação.
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Para pacientes com AVC são utilizadas escalas: Escala de Rankin Modificada, Escala de AVC do NIH, Escala de Coma de Glasgow, Gravidade da Disfagia, Escala de Classificação da Fala ou Escala de Avaliação da Gravidade do Distúrbio da Linguagem, Índice de Mobilidade de Rivermead Modificado, Escala de Equilíbrio de Berg, Escala de Ashworth Modificada, Escala do Conselho de Pesquisa Médica, Teste de Braço Frenchay, Avaliação Cognitiva de Montreal Escala, Escala de Spielberger, Inventário de Depressão de Beck, Escala Visual Analógica, Medida de Independência Funcional Para pacientes após IAM: escala de Rankin, escala GRACE, MoCA, VAS, escala hospitalar de ansiedade e depressão, classificação canadense se estenocardia Para pacientes após THR: A dor da articulação operada nos escores VAS Escala de Harris (o valor total), Escala Lequesne (total), Escala hospitalar de ansiedade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Recuperação de funções, atividade e participação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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escala de Renkin modificada)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Recuperação de funções, atividade e participação
Prazo: 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Adaptação ambiental
Prazo: 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Condições evitáveis
Prazo: 90 dias após a alta
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Dor Distúrbios tróficos Distúrbios do tônus muscular Contraturas Distúrbios cognitivos Tolerância inadequada Desadaptação social etc.
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90 dias após a alta
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Hora de início da reabilitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Momento da primeira, provisória e final avaliação pericial do potencial de reabilitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Duração da hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Duração do processo de reabilitação para atingir as metas de cada etapa da reabilitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Duração do processo de reabilitação desde o início da doença até o final ou até a transferência do paciente ou até o estabelecimento da deficiência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Critérios de potencial de reabilitação
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Critérios para a transferência para a próxima fase ou para outro hospital
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Grupos de casos mistos sobre distúrbios funcionais básicos (pela CIF)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Critérios para a transferência para os cuidados paliativos ou de enfermagem
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shmonin Alexey, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- Investigador principal: Shamalov Nikolay, Professor, Pirogov Russian National Medical Research University
- Investigador principal: Suvorov Andrey, PhD, Pirogov Russian National Medical Research University
- Investigador principal: Buylova Tatiana, Professor, Rehabilitation Center of Federal State Unitary Enterprise Nizhegorodskoye PROP
- Investigador principal: Tsykunov Mikhail, Professor, Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics . Priorov Russian Ministry of Health
- Investigador principal: Belyaev Anatoliy, Professor, Vladivostok State Medical University
- Investigador principal: Prokopenko Sergei, Professor, Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
- Investigador principal: Khasanova Dina, Professor, Kazan State Medical University Russian Ministry of Health
- Investigador principal: Bodrova Rezeda, PhD, Kazan state Medical Academy
- Investigador principal: Aronov David, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
- Investigador principal: Bubnova Marina, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
- Investigador principal: Belkin Anatoliy, Professor, Ural State Medical University Russian Ministry of Health
- Investigador principal: Mishina Irina, Professor, Ivanovo State Medical Academy Russian Ministry of Health
- Investigador principal: Sarana Andrey, PhD, Saint-Petersburg City Hospital № 40 of Recreation Area
- Investigador principal: Ivanova Natalya, Professor, Russian Research Neurosurgical Polenovs Institute
- Investigador principal: Yashkov Alexander, Professor, Samara State Medical University
- Investigador principal: Maltseva Mariya, Professor, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- Investigador principal: Soloveva Liudmila, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Pollock N, Baptiste S, Law M, McColl MA, Opzoomer A, Polatajko H. Occupational performance measures: a review based on the guidelines for the client-centred practice of occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):77-81. doi: 10.1177/000841749005700206.
- Kube E, Erhardt E. [Drug abuse prevention by police educational measures--Some remarks]. Arch Kriminol. 1991 Jan-Feb;187(2):23-7. No abstract available. German.
- Robbins CE, Casey D, Bono JV, Murphy SB, Talmo CT, Ward DM. A multidisciplinary total hip arthroplasty protocol with accelerated postoperative rehabilitation: does the patient benefit? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2014 Apr;43(4):178-81.
Links úteis
- Guidelines for Client-centered Practice of Occupational Therapy) (DNHW & CAOT, 1985)
- Management of patients with stroke: Rehabilitation, prevention and management of complications, and discharge planning. June 2010. SIGN. A national clinical guideline. Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
- Management of stroke rehabilitation. 2010. VA/ DoD Clinical Practice Guideline
- Stroke rehabilitation guide: supporting London commissioners to commission quality services in 2010/11. NHS. Healthcare for London.
- ICF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOME
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