- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02793934
El desarrollo del proyecto piloto del sistema de rehabilitación médica en la Federación Rusa
Proyecto piloto de desarrollo de rehabilitación médica en Rusia
El Programa está enfocado a pacientes adultos de cualquier género y edad mayores de 18 años, con las siguientes condiciones:
- Eventos cerebrovasculares agudos (ECA, ictus isquémico o hemorragia intracerebral - especialidad neurología)
- Infarto agudo de miocardio (IAM, especialidad cardiología)
- Pacientes después de un reemplazo total de cadera (THR, ortopedia especializada) El programa se lleva a cabo en los departamentos de rehabilitación para pacientes hospitalizados y ambulatorios en 13 regiones de la Federación Rusa (total 244 departamentos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa se lleva a cabo en los departamentos de rehabilitación para pacientes hospitalizados y ambulatorios en 13 regiones de la Federación Rusa (total 244 departamentos).
Los objetivos básicos del Programa son:
- Desarrollar el sistema de organizaciones para la rehabilitación médica que brinda una sucesión de atención de rehabilitación en Rusia que cubre todas las necesidades.
- Mejorar la accesibilidad para la atención de rehabilitación mediante el sistema de rehabilitación médica sucesiva de 3 etapas y 3 niveles.
- Desarrollar los enfoques multidisciplinarios sobre rehabilitación médica en cada etapa y en organizaciones médicas de diferentes niveles.
- Para mejorar la actividad de la vida diaria del paciente, el funcionamiento, permitir la participación, reducir la duración de las bajas por enfermedad y el ausentismo laboral, aumentar el papel social en la comunidad, prevenir la recurrencia y la cronicidad del dolor, prevenir eventos recurrentes y hospitalizaciones
- Desarrollar los criterios de eficacia para la rehabilitación médica en cada etapa de la rehabilitación y establecer las vías logísticas para los pacientes durante la rehabilitación.
- Implantar los programas de formación del personal sobre PRM según el modelo europeo.
- Preparación para la introducción de la nueva especialidad en Rusia - doctor de PRM
- Establecer los métodos financieros para calcular los costos y tarifas de atención de rehabilitación para pacientes con diferentes enfermedades/condiciones en cada etapa de rehabilitación y en organizaciones médicas de diferentes niveles.
- Para mejorar la eficacia financiera de la rehabilitación médica y la justificación de los nuevos precios de tarifas para la atención de rehabilitación.
- Demostrar la efectividad del "nuevo" modelo de sistema de rehabilitación médica frente al modelo tradicional en el estudio multicéntrico, en pacientes con ACE, IAM y THR.
Evaluar la eficacia clínica del "nuevo" modelo de rehabilitación médica en comparación con el "viejo" modelo en pacientes con ACE, AMI y THR mediante los siguientes indicadores:
mortalidad intrahospitalaria ya los 3 meses, número de complicaciones, tiempo de estancia hospitalaria, grado de recuperación de funciones, actividades y participación. Calcular la ventaja económica del "nuevo" modelo de rehabilitación médica en pacientes con ACE, AMI y THR mediante el cálculo del coste económico de un caso y del curso completo de rehabilitación Estudiar características de los trastornos de funcionamiento y participación. Desarrollar el marco metodológico para el establecimiento de un registro de pacientes que reciben rehabilitación en Rusia.
- Desarrollar conceptos básicos para establecer un sistema de evaluación de la calidad de la atención de rehabilitación en la Federación Rusa.
Las diferencias entre el nuevo y el antiguo modelo de rehabilitación son:
- La relación médico-paciente En el modelo antiguo - El paciente es receptor pasivo del servicio En el nuevo modelo - El enfoque orientado al paciente
- Diagnóstico En el modelo antiguo -Según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) En el nuevo modelo -CIE-10 y CIF
Tareas de los médicos En el modelo anterior - Para asignar la consulta necesaria de expertos que realizan actividades de rehabilitación de acuerdo con el estándar de atención.
En el nuevo modelo: Organizar la discusión sobre los problemas de los pacientes, formular cómo lograr los objetivos de rehabilitación y los resultados a corto y largo plazo, evaluar los criterios del tratamiento de rehabilitación, organizar un uso efectivo del tiempo y el equipo. necesarios para la rehabilitación abordar adecuadamente los problemas de la tecnología
Educación En el modelo antiguo - Educación en especialidades separadas de fisioterapia (kinesioterapia), acupuntura (RTI), masoterapia, logopedia, etc.
En el nuevo modelo: el sistema unificado de educación para todos los profesionales para la rehabilitación médica de acuerdo con el programa europeo de formación para el médico en Medicina Física y Rehabilitación, el principio modular, forma de red de programas educativos.
- Organización del trabajo En el modelo antiguo: todos trabajan de acuerdo con las funciones oficiales, cada experto es libre de decidir qué tratamiento se debe realizar para el paciente (kinesioterapeuta, psicólogo, etc.) En el nuevo modelo: enfoque multidisciplinario. Los expertos en la discusión conjunta establecieron el objetivo de rehabilitación, tareas, soluciones de tiempo, ejecutantes, según las necesidades del paciente.
- La composición del equipo de rehabilitación En el modelo antiguo - Instructor-metodólogo y médico de fisioterapia, médico y enfermero de fisioterapia, enfermero masajista, logopeda, psicólogo clínico, enfermero En el nuevo modelo - Clínico en la especialidad pertinente, el instructor-metodólogo de terapia y un médico, un médico y una enfermera en fisioterapia, un ergoterapeuta, un instructor de fisioterapia, una enfermera de masaje, un terapeuta del habla, un psicólogo clínico, una enfermera
- duración de la estadía En el modelo antiguo -Fijo (14, 21 y 30 días, depende de la etapa de rehabilitación) de acuerdo con las normas nacionales de atención En el nuevo modelo -Duración de la estadía en este programa depende de las metas y objetivos individuales para cada paciente. Cuando se alcanzan las metas, objetivos y el logro de ciertos parámetros clínicos/instrumentales el paciente es transferido a la siguiente etapa o dado de alta
- Los criterios para derivar al paciente a la siguiente etapa de rehabilitación En el modelo antiguo -finalización del curso estándar de atención En el nuevo modelo -Un único algoritmo para la finalización de la rehabilitación en una determinada etapa (para todos los participantes del proyecto) cuando se cumplen los objetivos y se alcanzan los objetivos
- Caso de pago En el modelo antiguo -Tarifa fija por el caso completado Grupo relacionado con el diagnóstico (GRD) En el nuevo modelo -Según grupo clínico y estadístico en cada una de las tres etapas de rehabilitación - grupo de mezcla de casos (CMG)
- El volumen de trabajo realizado En el modelo antiguo -Según la normativa y estándares de tratamiento En el modelo nuevo -Requerido para alcanzar los objetivos en cada caso
- Una auditoría de las medidas de rehabilitación En el modelo antiguo -no En el nuevo modelo -Interno y externo Criterios de inclusión/exclusión Los criterios de inclusión y exclusión del programa están definidos por la asociación profesional rusa (ARUR) y descritos con mayor precisión en los Protocolos de Proyecto Piloto (Protocolos de Neurología, Cardiología y Ortopedia, respectivamente).
El Programa está enfocado a pacientes adultos de cualquier género y edad mayores de 18 años, con las siguientes condiciones:
- Eventos cerebrovasculares agudos (ECA, ictus isquémico o hemorragia intracerebral - especialidad neurología)
- Infarto agudo de miocardio (IAM, especialidad cardiología)
- Pacientes después de un reemplazo total de cadera (THR, ortopedia especializada)
Nuestro manejo del ictus, IAM y THR se remite a las guías internacionales aunque todavía falta evidencia científica para algunas técnicas físicas. Nuestro programa se basa en un enfoque individual de cada paciente. Durante las diferentes fases de las enfermedades ponemos énfasis en el tratamiento farmacológico adecuado, aumento de la tolerancia al ejercicio, movilización gradual y verticalización con mejora simultánea de la actividad diaria, aumento de la movilidad y autoservicio, mejora de la actividad y participación.
La seguridad y los derechos de los pacientes están definidos por las reglamentaciones nacionales, la legislación nacional y las normas internas. Cada paciente firma un formulario de consentimiento informado. Cada paciente firma un consentimiento informado. El paciente y sus familiares son invitados a participar en reuniones del equipo multidisciplinario.
Toda la información médica y funcional del paciente, la evaluación y los datos de seguimiento adicionales se registran manualmente en una documentación médica estandarizada. Se cumple a la entrada ya la salida de cada nivel del tratamiento. Todos los documentos del Programa se almacenan en el archivo clínico y son accesibles para auditoría interna o externa periódica y evaluación de resultados.
Una de las características más destacadas del Proyecto Piloto en Rusia es el uso de ICF para la evaluación de la eficacia de la rehabilitación médica y para la configuración de actividades para procesos de rehabilitación individualizados Para cada modelo de paciente incluido en el Proyecto Piloto el conjunto de dominios de ICF ha sido creado . El análisis de los dominios ICF se realizará automáticamente mediante el software "ICF-reader". El programa "ICF-reader" también puede ayudar a generar documentación para la adopción del paciente o el alta o traslado del paciente. La función principal del "lector ICF" es la acumulación y el análisis de todos los datos.
A cada paciente se le asigna un número único, que permite identificarlo en la base de datos electrónica del programa "ICF-reader".
Cada centro es responsable de trabajar con el programa "ICF-lector". En la segunda fase del Proyecto Piloto, el programa "ICF-lector" brindará la oportunidad de establecer un diagnóstico de rehabilitación sobre la base del ICF y la opción para la evaluación del ICF utilizando escalas de calificación.
En la primera etapa de rehabilitación, los pacientes se incluirán en el programa después de un examen detallado, estabilización de la condición y evaluación del potencial de rehabilitación. Sobre la base del examen primario con el uso de herramientas ICF, se establecen un programa individualizado de rehabilitación, objetivos de rehabilitación y métodos y tecnologías.
El traslado del paciente de una etapa de rehabilitación a otra depende de:
logro de objetivos definidos y parámetros funcionales (datos de laboratorio, instrumentos, métodos funcionales, resultados del examen clínico mediante escalas apropiadas), evaluación de la actividad y participación cumplimiento de los requisitos de las reglamentaciones nacionales (número de métodos de diagnóstico apropiados, tratamiento preespecificado, procedimientos de prevención, etc. ) El grado de alteraciones funcionales se evalúa mediante métodos de diagnóstico apropiados: de laboratorio, instrumentales y clínicos .
Pacientes derivados: en la primera etapa de rehabilitación (en la unidad de agudos), los pacientes deben ser incluidos en el proceso de rehabilitación durante las primeras 48 horas posteriores al inicio del evento o la cirugía después del examen del médico (entrenado en PRM) y otros miembros del equipo multidisciplinario. Cada miembro del equipo multidisciplinario evalúa a un paciente al principio y al final de cada etapa de rehabilitación mediante escalas clínicas predefinidas apropiadas.
En la 2da etapa de rehabilitación, los pacientes deben ser incluidos en el proceso de rehabilitación justo después de la admisión desde la 1ra etapa (por remisión del médico PRM de la 1ra etapa) En la 3ra etapa de rehabilitación, los pacientes deben ser incluidos en el proceso de rehabilitación después de la admisión desde la 1ra o 2° etapas (por remisión de médico PRM de 1° o 2° etapas, por remisión de médico general previa valoración de equipo multidisciplinar).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Reclutamiento
- StPetersburgSPMU
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Contacto:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +7117431508
- Correo electrónico: melnikovae2002@gmail.com
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Contacto:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Número de teléfono: +79213568136
- Correo electrónico: langendorff@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El Programa está enfocado a pacientes adultos de cualquier género y edad mayores de 18 años, con las siguientes condiciones:
Eventos cerebrovasculares agudos (ACE, ictus isquémico o hemorragia intracerebral - especialidad neurología) Infarto agudo de miocardio (IAM, especialidad cardiología) Pacientes tras reemplazo total de cadera (THR, especialidad ortopedia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STMI)
- Reemplazo total de cadera causado por procesos degenerativos
Criterio de exclusión:
- enfermedades metabólicas no corregidas (diabetes mellitus, mixedema, tirotoxicosis);
- III insuficiencia hepática o pancreática
- hemorragias abundantes o repetidas de cualquier causa o anemia Hb<80g/l;
- parasitosis;
- enfermedad infecciosa aguda;
- etapa activa de cualquier forma de tuberculosis;
- pacientes con enfermedades sexuales transmisibles;
- enfermedad mental con desocialización de la personalidad;
- complicar las alteraciones del ritmo ventricular
- alto riesgo de tromboembolismo
- ausencia de motivación
- descompensación de funciones somáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1ra fase
En la primera fase del estudio, el personal de las organizaciones médicas continúa trabajando en el esquema familiar "antiguo", pero utilizando el conjunto de escalas.
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Para los pacientes con accidente cerebrovascular se utilizan escalas: Escala de Rankin modificada, escala de accidente cerebrovascular NIH, escala de coma de Glasgow, gravedad de la disfagia, escala de calificación Escala de calificación de la gravedad del deterioro del habla o del lenguaje, índice de movilidad de Rivermead modificado, escala de equilibrio de Berg, escala de Ashworth modificada, escala del Consejo de Investigación Médica, prueba del brazo de Frenchay, evaluación cognitiva de Montreal Scale, Spielberger Scale, Beck's Depression Inventory, Visual Analogue Scale, Functional Independence Measure Para pacientes después de un IAM: escala de Rankin, escala GRACE, MoCA, EVA, escala hospitalaria de ansiedad y depresión, clasificación canadiense si estenocardia Para pacientes después de THR: El dolor de la articulación operada en las puntuaciones EVA La escala de Harris (la cantidad total), Escala Lequesne (total), Escala hospitalaria de ansiedad |
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2da fase
En la segunda fase, las organizaciones médicas comenzarán a trabajar en un nuevo modelo con la implementación de un enfoque multidisciplinario orientado a problemas y el uso de tecnologías modernas de rehabilitación.
Hay una planificación para utilizar criterios claramente definidos para la transferencia de etapa a etapa, desarrollados por la comunidad profesional.
Cuando los médicos estén capacitados, el programa "ICF-reader" tendrá la oportunidad de establecer un diagnóstico de rehabilitación sobre la base del ICF y la opción para la evaluación de ICF utilizando escalas de calificación.
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Para los pacientes con accidente cerebrovascular se utilizan escalas: Escala de Rankin modificada, escala de accidente cerebrovascular NIH, escala de coma de Glasgow, gravedad de la disfagia, escala de calificación Escala de calificación de la gravedad del deterioro del habla o del lenguaje, índice de movilidad de Rivermead modificado, escala de equilibrio de Berg, escala de Ashworth modificada, escala del Consejo de Investigación Médica, prueba del brazo de Frenchay, evaluación cognitiva de Montreal Scale, Spielberger Scale, Beck's Depression Inventory, Visual Analogue Scale, Functional Independence Measure Para pacientes después de un IAM: escala de Rankin, escala GRACE, MoCA, EVA, escala hospitalaria de ansiedad y depresión, clasificación canadiense si estenocardia Para pacientes después de THR: El dolor de la articulación operada en las puntuaciones EVA La escala de Harris (la cantidad total), Escala Lequesne (total), Escala hospitalaria de ansiedad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Recuperación de funciones, actividad y participación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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escala de Renkin modificada)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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90 días después del alta
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Recuperación de funciones, actividad y participación
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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90 días después del alta
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Adaptación ambiental
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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90 días después del alta
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Condiciones prevenibles
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Dolor Alteraciones tróficas Alteraciones del tono muscular Contracturas Alteraciones cognitivas Inadecuada tolerancia Desadaptación social etc.
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90 días después del alta
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Hora de inicio de la rehabilitación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Momento de la evaluación pericial primera, intermedia y final del potencial de rehabilitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Duración del proceso de rehabilitación para el logro de los objetivos de cada etapa de la rehabilitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Duración del proceso de rehabilitación desde el inicio de la enfermedad hasta el final o para transferir al paciente o para establecer la discapacidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de potencial de rehabilitación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Criterios para el traslado a la siguiente etapa o a otro hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Grupos de mezcla de casos sobre trastornos funcionales básicos (por ICF)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Criterios para el traslado a los cuidados paliativos o de enfermería
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shmonin Alexey, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- Investigador principal: Shamalov Nikolay, Professor, Pirogov Russian National Medical Research University
- Investigador principal: Suvorov Andrey, PhD, Pirogov Russian National Medical Research University
- Investigador principal: Buylova Tatiana, Professor, Rehabilitation Center of Federal State Unitary Enterprise Nizhegorodskoye PROP
- Investigador principal: Tsykunov Mikhail, Professor, Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics . Priorov Russian Ministry of Health
- Investigador principal: Belyaev Anatoliy, Professor, Vladivostok State Medical University
- Investigador principal: Prokopenko Sergei, Professor, Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
- Investigador principal: Khasanova Dina, Professor, Kazan State Medical University Russian Ministry of Health
- Investigador principal: Bodrova Rezeda, PhD, Kazan state Medical Academy
- Investigador principal: Aronov David, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
- Investigador principal: Bubnova Marina, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
- Investigador principal: Belkin Anatoliy, Professor, Ural State Medical University Russian Ministry of Health
- Investigador principal: Mishina Irina, Professor, Ivanovo State Medical Academy Russian Ministry of Health
- Investigador principal: Sarana Andrey, PhD, Saint-Petersburg City Hospital № 40 of Recreation Area
- Investigador principal: Ivanova Natalya, Professor, Russian Research Neurosurgical Polenovs Institute
- Investigador principal: Yashkov Alexander, Professor, Samara State Medical University
- Investigador principal: Maltseva Mariya, Professor, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- Investigador principal: Soloveva Liudmila, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Pollock N, Baptiste S, Law M, McColl MA, Opzoomer A, Polatajko H. Occupational performance measures: a review based on the guidelines for the client-centred practice of occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):77-81. doi: 10.1177/000841749005700206.
- Kube E, Erhardt E. [Drug abuse prevention by police educational measures--Some remarks]. Arch Kriminol. 1991 Jan-Feb;187(2):23-7. No abstract available. German.
- Robbins CE, Casey D, Bono JV, Murphy SB, Talmo CT, Ward DM. A multidisciplinary total hip arthroplasty protocol with accelerated postoperative rehabilitation: does the patient benefit? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2014 Apr;43(4):178-81.
Enlaces Útiles
- Guidelines for Client-centered Practice of Occupational Therapy) (DNHW & CAOT, 1985)
- Management of patients with stroke: Rehabilitation, prevention and management of complications, and discharge planning. June 2010. SIGN. A national clinical guideline. Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
- Management of stroke rehabilitation. 2010. VA/ DoD Clinical Practice Guideline
- Stroke rehabilitation guide: supporting London commissioners to commission quality services in 2010/11. NHS. Healthcare for London.
- ICF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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