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El desarrollo del proyecto piloto del sistema de rehabilitación médica en la Federación Rusa

24 de abril de 2018 actualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Proyecto piloto de desarrollo de rehabilitación médica en Rusia

El Programa está enfocado a pacientes adultos de cualquier género y edad mayores de 18 años, con las siguientes condiciones:

  1. Eventos cerebrovasculares agudos (ECA, ictus isquémico o hemorragia intracerebral - especialidad neurología)
  2. Infarto agudo de miocardio (IAM, especialidad cardiología)
  3. Pacientes después de un reemplazo total de cadera (THR, ortopedia especializada) El programa se lleva a cabo en los departamentos de rehabilitación para pacientes hospitalizados y ambulatorios en 13 regiones de la Federación Rusa (total 244 departamentos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa se lleva a cabo en los departamentos de rehabilitación para pacientes hospitalizados y ambulatorios en 13 regiones de la Federación Rusa (total 244 departamentos).

Los objetivos básicos del Programa son:

  1. Desarrollar el sistema de organizaciones para la rehabilitación médica que brinda una sucesión de atención de rehabilitación en Rusia que cubre todas las necesidades.
  2. Mejorar la accesibilidad para la atención de rehabilitación mediante el sistema de rehabilitación médica sucesiva de 3 etapas y 3 niveles.
  3. Desarrollar los enfoques multidisciplinarios sobre rehabilitación médica en cada etapa y en organizaciones médicas de diferentes niveles.
  4. Para mejorar la actividad de la vida diaria del paciente, el funcionamiento, permitir la participación, reducir la duración de las bajas por enfermedad y el ausentismo laboral, aumentar el papel social en la comunidad, prevenir la recurrencia y la cronicidad del dolor, prevenir eventos recurrentes y hospitalizaciones
  5. Desarrollar los criterios de eficacia para la rehabilitación médica en cada etapa de la rehabilitación y establecer las vías logísticas para los pacientes durante la rehabilitación.
  6. Implantar los programas de formación del personal sobre PRM según el modelo europeo.
  7. Preparación para la introducción de la nueva especialidad en Rusia - doctor de PRM
  8. Establecer los métodos financieros para calcular los costos y tarifas de atención de rehabilitación para pacientes con diferentes enfermedades/condiciones en cada etapa de rehabilitación y en organizaciones médicas de diferentes niveles.
  9. Para mejorar la eficacia financiera de la rehabilitación médica y la justificación de los nuevos precios de tarifas para la atención de rehabilitación.
  10. Demostrar la efectividad del "nuevo" modelo de sistema de rehabilitación médica frente al modelo tradicional en el estudio multicéntrico, en pacientes con ACE, IAM y THR.
  11. Evaluar la eficacia clínica del "nuevo" modelo de rehabilitación médica en comparación con el "viejo" modelo en pacientes con ACE, AMI y THR mediante los siguientes indicadores:

    mortalidad intrahospitalaria ya los 3 meses, número de complicaciones, tiempo de estancia hospitalaria, grado de recuperación de funciones, actividades y participación. Calcular la ventaja económica del "nuevo" modelo de rehabilitación médica en pacientes con ACE, AMI y THR mediante el cálculo del coste económico de un caso y del curso completo de rehabilitación Estudiar características de los trastornos de funcionamiento y participación. Desarrollar el marco metodológico para el establecimiento de un registro de pacientes que reciben rehabilitación en Rusia.

  12. Desarrollar conceptos básicos para establecer un sistema de evaluación de la calidad de la atención de rehabilitación en la Federación Rusa.

Las diferencias entre el nuevo y el antiguo modelo de rehabilitación son:

  1. La relación médico-paciente En el modelo antiguo - El paciente es receptor pasivo del servicio En el nuevo modelo - El enfoque orientado al paciente
  2. Diagnóstico En el modelo antiguo -Según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) En el nuevo modelo -CIE-10 y CIF
  3. Tareas de los médicos En el modelo anterior - Para asignar la consulta necesaria de expertos que realizan actividades de rehabilitación de acuerdo con el estándar de atención.

    En el nuevo modelo: Organizar la discusión sobre los problemas de los pacientes, formular cómo lograr los objetivos de rehabilitación y los resultados a corto y largo plazo, evaluar los criterios del tratamiento de rehabilitación, organizar un uso efectivo del tiempo y el equipo. necesarios para la rehabilitación abordar adecuadamente los problemas de la tecnología

  4. Educación En el modelo antiguo - Educación en especialidades separadas de fisioterapia (kinesioterapia), acupuntura (RTI), masoterapia, logopedia, etc.

    En el nuevo modelo: el sistema unificado de educación para todos los profesionales para la rehabilitación médica de acuerdo con el programa europeo de formación para el médico en Medicina Física y Rehabilitación, el principio modular, forma de red de programas educativos.

  5. Organización del trabajo En el modelo antiguo: todos trabajan de acuerdo con las funciones oficiales, cada experto es libre de decidir qué tratamiento se debe realizar para el paciente (kinesioterapeuta, psicólogo, etc.) En el nuevo modelo: enfoque multidisciplinario. Los expertos en la discusión conjunta establecieron el objetivo de rehabilitación, tareas, soluciones de tiempo, ejecutantes, según las necesidades del paciente.
  6. La composición del equipo de rehabilitación En el modelo antiguo - Instructor-metodólogo y médico de fisioterapia, médico y enfermero de fisioterapia, enfermero masajista, logopeda, psicólogo clínico, enfermero En el nuevo modelo - Clínico en la especialidad pertinente, el instructor-metodólogo de terapia y un médico, un médico y una enfermera en fisioterapia, un ergoterapeuta, un instructor de fisioterapia, una enfermera de masaje, un terapeuta del habla, un psicólogo clínico, una enfermera
  7. duración de la estadía En el modelo antiguo -Fijo (14, 21 y 30 días, depende de la etapa de rehabilitación) de acuerdo con las normas nacionales de atención En el nuevo modelo -Duración de la estadía en este programa depende de las metas y objetivos individuales para cada paciente. Cuando se alcanzan las metas, objetivos y el logro de ciertos parámetros clínicos/instrumentales el paciente es transferido a la siguiente etapa o dado de alta
  8. Los criterios para derivar al paciente a la siguiente etapa de rehabilitación En el modelo antiguo -finalización del curso estándar de atención En el nuevo modelo -Un único algoritmo para la finalización de la rehabilitación en una determinada etapa (para todos los participantes del proyecto) cuando se cumplen los objetivos y se alcanzan los objetivos
  9. Caso de pago En el modelo antiguo -Tarifa fija por el caso completado Grupo relacionado con el diagnóstico (GRD) En el nuevo modelo -Según grupo clínico y estadístico en cada una de las tres etapas de rehabilitación - grupo de mezcla de casos (CMG)
  10. El volumen de trabajo realizado En el modelo antiguo -Según la normativa y estándares de tratamiento En el modelo nuevo -Requerido para alcanzar los objetivos en cada caso
  11. Una auditoría de las medidas de rehabilitación En el modelo antiguo -no En el nuevo modelo -Interno y externo Criterios de inclusión/exclusión Los criterios de inclusión y exclusión del programa están definidos por la asociación profesional rusa (ARUR) y descritos con mayor precisión en los Protocolos de Proyecto Piloto (Protocolos de Neurología, Cardiología y Ortopedia, respectivamente).

El Programa está enfocado a pacientes adultos de cualquier género y edad mayores de 18 años, con las siguientes condiciones:

  1. Eventos cerebrovasculares agudos (ECA, ictus isquémico o hemorragia intracerebral - especialidad neurología)
  2. Infarto agudo de miocardio (IAM, especialidad cardiología)
  3. Pacientes después de un reemplazo total de cadera (THR, ortopedia especializada)

Nuestro manejo del ictus, IAM y THR se remite a las guías internacionales aunque todavía falta evidencia científica para algunas técnicas físicas. Nuestro programa se basa en un enfoque individual de cada paciente. Durante las diferentes fases de las enfermedades ponemos énfasis en el tratamiento farmacológico adecuado, aumento de la tolerancia al ejercicio, movilización gradual y verticalización con mejora simultánea de la actividad diaria, aumento de la movilidad y autoservicio, mejora de la actividad y participación.

La seguridad y los derechos de los pacientes están definidos por las reglamentaciones nacionales, la legislación nacional y las normas internas. Cada paciente firma un formulario de consentimiento informado. Cada paciente firma un consentimiento informado. El paciente y sus familiares son invitados a participar en reuniones del equipo multidisciplinario.

Toda la información médica y funcional del paciente, la evaluación y los datos de seguimiento adicionales se registran manualmente en una documentación médica estandarizada. Se cumple a la entrada ya la salida de cada nivel del tratamiento. Todos los documentos del Programa se almacenan en el archivo clínico y son accesibles para auditoría interna o externa periódica y evaluación de resultados.

Una de las características más destacadas del Proyecto Piloto en Rusia es el uso de ICF para la evaluación de la eficacia de la rehabilitación médica y para la configuración de actividades para procesos de rehabilitación individualizados Para cada modelo de paciente incluido en el Proyecto Piloto el conjunto de dominios de ICF ha sido creado . El análisis de los dominios ICF se realizará automáticamente mediante el software "ICF-reader". El programa "ICF-reader" también puede ayudar a generar documentación para la adopción del paciente o el alta o traslado del paciente. La función principal del "lector ICF" es la acumulación y el análisis de todos los datos.

A cada paciente se le asigna un número único, que permite identificarlo en la base de datos electrónica del programa "ICF-reader".

Cada centro es responsable de trabajar con el programa "ICF-lector". En la segunda fase del Proyecto Piloto, el programa "ICF-lector" brindará la oportunidad de establecer un diagnóstico de rehabilitación sobre la base del ICF y la opción para la evaluación del ICF utilizando escalas de calificación.

En la primera etapa de rehabilitación, los pacientes se incluirán en el programa después de un examen detallado, estabilización de la condición y evaluación del potencial de rehabilitación. Sobre la base del examen primario con el uso de herramientas ICF, se establecen un programa individualizado de rehabilitación, objetivos de rehabilitación y métodos y tecnologías.

El traslado del paciente de una etapa de rehabilitación a otra depende de:

logro de objetivos definidos y parámetros funcionales (datos de laboratorio, instrumentos, métodos funcionales, resultados del examen clínico mediante escalas apropiadas), evaluación de la actividad y participación cumplimiento de los requisitos de las reglamentaciones nacionales (número de métodos de diagnóstico apropiados, tratamiento preespecificado, procedimientos de prevención, etc. ) El grado de alteraciones funcionales se evalúa mediante métodos de diagnóstico apropiados: de laboratorio, instrumentales y clínicos .

Pacientes derivados: en la primera etapa de rehabilitación (en la unidad de agudos), los pacientes deben ser incluidos en el proceso de rehabilitación durante las primeras 48 horas posteriores al inicio del evento o la cirugía después del examen del médico (entrenado en PRM) y otros miembros del equipo multidisciplinario. Cada miembro del equipo multidisciplinario evalúa a un paciente al principio y al final de cada etapa de rehabilitación mediante escalas clínicas predefinidas apropiadas.

En la 2da etapa de rehabilitación, los pacientes deben ser incluidos en el proceso de rehabilitación justo después de la admisión desde la 1ra etapa (por remisión del médico PRM de la 1ra etapa) En la 3ra etapa de rehabilitación, los pacientes deben ser incluidos en el proceso de rehabilitación después de la admisión desde la 1ra o 2° etapas (por remisión de médico PRM de 1° o 2° etapas, por remisión de médico general previa valoración de equipo multidisciplinar).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Reclutamiento
        • StPetersburgSPMU
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Programa está enfocado a pacientes adultos de cualquier género y edad mayores de 18 años, con las siguientes condiciones:

Eventos cerebrovasculares agudos (ACE, ictus isquémico o hemorragia intracerebral - especialidad neurología) Infarto agudo de miocardio (IAM, especialidad cardiología) Pacientes tras reemplazo total de cadera (THR, especialidad ortopedia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STMI)
  • Reemplazo total de cadera causado por procesos degenerativos

Criterio de exclusión:

  • enfermedades metabólicas no corregidas (diabetes mellitus, mixedema, tirotoxicosis);
  • III insuficiencia hepática o pancreática
  • hemorragias abundantes o repetidas de cualquier causa o anemia Hb<80g/l;
  • parasitosis;
  • enfermedad infecciosa aguda;
  • etapa activa de cualquier forma de tuberculosis;
  • pacientes con enfermedades sexuales transmisibles;
  • enfermedad mental con desocialización de la personalidad;
  • complicar las alteraciones del ritmo ventricular
  • alto riesgo de tromboembolismo
  • ausencia de motivación
  • descompensación de funciones somáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1ra fase
En la primera fase del estudio, el personal de las organizaciones médicas continúa trabajando en el esquema familiar "antiguo", pero utilizando el conjunto de escalas.

Para los pacientes con accidente cerebrovascular se utilizan escalas:

Escala de Rankin modificada, escala de accidente cerebrovascular NIH, escala de coma de Glasgow, gravedad de la disfagia, escala de calificación Escala de calificación de la gravedad del deterioro del habla o del lenguaje, índice de movilidad de Rivermead modificado, escala de equilibrio de Berg, escala de Ashworth modificada, escala del Consejo de Investigación Médica, prueba del brazo de Frenchay, evaluación cognitiva de Montreal Scale, Spielberger Scale, Beck's Depression Inventory, Visual Analogue Scale, Functional Independence Measure Para pacientes después de un IAM: escala de Rankin, escala GRACE, MoCA, EVA, escala hospitalaria de ansiedad y depresión, clasificación canadiense si estenocardia

Para pacientes después de THR:

El dolor de la articulación operada en las puntuaciones EVA La escala de Harris (la cantidad total), Escala Lequesne (total), Escala hospitalaria de ansiedad

2da fase
En la segunda fase, las organizaciones médicas comenzarán a trabajar en un nuevo modelo con la implementación de un enfoque multidisciplinario orientado a problemas y el uso de tecnologías modernas de rehabilitación. Hay una planificación para utilizar criterios claramente definidos para la transferencia de etapa a etapa, desarrollados por la comunidad profesional. Cuando los médicos estén capacitados, el programa "ICF-reader" tendrá la oportunidad de establecer un diagnóstico de rehabilitación sobre la base del ICF y la opción para la evaluación de ICF utilizando escalas de calificación.

Para los pacientes con accidente cerebrovascular se utilizan escalas:

Escala de Rankin modificada, escala de accidente cerebrovascular NIH, escala de coma de Glasgow, gravedad de la disfagia, escala de calificación Escala de calificación de la gravedad del deterioro del habla o del lenguaje, índice de movilidad de Rivermead modificado, escala de equilibrio de Berg, escala de Ashworth modificada, escala del Consejo de Investigación Médica, prueba del brazo de Frenchay, evaluación cognitiva de Montreal Scale, Spielberger Scale, Beck's Depression Inventory, Visual Analogue Scale, Functional Independence Measure Para pacientes después de un IAM: escala de Rankin, escala GRACE, MoCA, EVA, escala hospitalaria de ansiedad y depresión, clasificación canadiense si estenocardia

Para pacientes después de THR:

El dolor de la articulación operada en las puntuaciones EVA La escala de Harris (la cantidad total), Escala Lequesne (total), Escala hospitalaria de ansiedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Recuperación de funciones, actividad y participación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
escala de Renkin modificada)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
90 días después del alta
Recuperación de funciones, actividad y participación
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
90 días después del alta
Adaptación ambiental
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
90 días después del alta
Condiciones prevenibles
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Dolor Alteraciones tróficas Alteraciones del tono muscular Contracturas Alteraciones cognitivas Inadecuada tolerancia Desadaptación social etc.
90 días después del alta
Hora de inicio de la rehabilitación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Momento de la evaluación pericial primera, intermedia y final del potencial de rehabilitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Duración del proceso de rehabilitación para el logro de los objetivos de cada etapa de la rehabilitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Duración del proceso de rehabilitación desde el inicio de la enfermedad hasta el final o para transferir al paciente o para establecer la discapacidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de potencial de rehabilitación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Criterios para el traslado a la siguiente etapa o a otro hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Grupos de mezcla de casos sobre trastornos funcionales básicos (por ICF)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Criterios para el traslado a los cuidados paliativos o de enfermería
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shmonin Alexey, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Investigador principal: Shamalov Nikolay, Professor, Pirogov Russian National Medical Research University
  • Investigador principal: Suvorov Andrey, PhD, Pirogov Russian National Medical Research University
  • Investigador principal: Buylova Tatiana, Professor, Rehabilitation Center of Federal State Unitary Enterprise Nizhegorodskoye PROP
  • Investigador principal: Tsykunov Mikhail, Professor, Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics . Priorov Russian Ministry of Health
  • Investigador principal: Belyaev Anatoliy, Professor, Vladivostok State Medical University
  • Investigador principal: Prokopenko Sergei, Professor, Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
  • Investigador principal: Khasanova Dina, Professor, Kazan State Medical University Russian Ministry of Health
  • Investigador principal: Bodrova Rezeda, PhD, Kazan state Medical Academy
  • Investigador principal: Aronov David, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
  • Investigador principal: Bubnova Marina, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
  • Investigador principal: Belkin Anatoliy, Professor, Ural State Medical University Russian Ministry of Health
  • Investigador principal: Mishina Irina, Professor, Ivanovo State Medical Academy Russian Ministry of Health
  • Investigador principal: Sarana Andrey, PhD, Saint-Petersburg City Hospital № 40 of Recreation Area
  • Investigador principal: Ivanova Natalya, Professor, Russian Research Neurosurgical Polenovs Institute
  • Investigador principal: Yashkov Alexander, Professor, Samara State Medical University
  • Investigador principal: Maltseva Mariya, Professor, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Investigador principal: Soloveva Liudmila, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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