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Lo sviluppo del progetto pilota del sistema di riabilitazione medica nella Federazione Russa

Lo sviluppo del progetto pilota di riabilitazione medica in Russia

Il Programma è rivolto a pazienti adulti di qualsiasi genere ed età superiore ai 18 anni, con le seguenti condizioni:

  1. Eventi cerebrovascolari acuti (ACE, ictus ischemico o emorragia intracerebrale - specialità neurologia)
  2. Infarto miocardico acuto (IMA, cardiologia specialistica)
  3. Pazienti dopo protesi totale d'anca (THR, specialità ortopedia) Il programma viene eseguito nei reparti di riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale in 13 regioni della Federazione Russa (totale 244 dipartimenti).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il programma viene eseguito nei reparti di riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale in 13 regioni della Federazione Russa (totale 244 dipartimenti).

Gli obiettivi fondamentali del Programma sono:

  1. Sviluppare il sistema delle organizzazioni per la riabilitazione medica che forniscono la successione delle cure riabilitative in Russia coprendo tutte le esigenze.
  2. Migliorare l'accessibilità alle cure riabilitative mediante il sistema di successive 3 fasi e 3 livelli di riabilitazione medica
  3. Sviluppare gli approcci multidisciplinari sulla riabilitazione medica in ogni fase e nelle organizzazioni mediche di diversi livelli
  4. Migliorare l'attività di vita quotidiana del paziente, il funzionamento, consentire la partecipazione, ridurre la durata delle assenze per malattia e l'assenteismo lavorativo, aumentare il ruolo sociale nella comunità, prevenire la recidiva e la cronicità del dolore, prevenire eventi ricorrenti e ricoveri
  5. Sviluppare i criteri di efficacia per la riabilitazione medica in ogni fase della riabilitazione e stabilire i percorsi logistici per i pazienti durante la riabilitazione
  6. Implementare i programmi educativi per il personale sulle PRM secondo il modello europeo.
  7. Preparazione per l'introduzione della nuova specialità in Russia - dottore in PRM
  8. Stabilire i metodi finanziari di calcolo dei costi e delle tariffe delle cure riabilitative per pazienti con diverse malattie/condizioni in ogni fase della riabilitazione e nelle organizzazioni mediche di diversi livelli
  9. Migliorare l'efficacia finanziaria della riabilitazione medica e giustificare nuovi prezzi tariffari per le cure riabilitative
  10. Dimostrare l'efficacia del "nuovo" modello di sistema medico riabilitativo rispetto al modello tradizionale nello studio multicentrico, nei pazienti con ACE, IMA e THR.
  11. Valutare l'efficacia clinica del "nuovo" modello di riabilitazione medica rispetto al "vecchio" modello nei pazienti con ACE, IMA e THR attraverso i seguenti indicatori:

    mortalità intraospedaliera ea 3 mesi, il numero di complicanze, la durata della degenza, il grado di recupero delle funzioni, delle attività e della partecipazione. Calcolare il vantaggio economico del "nuovo" modello di riabilitazione medica nei pazienti con ACE, IMA e THR mediante il calcolo del costo finanziario di un caso e dell'intero percorso riabilitativo Studiare le caratteristiche dei disturbi del funzionamento e della partecipazione. Sviluppare il quadro metodologico per l'istituzione di un registro dei pazienti che ricevono riabilitazione in Russia.

  12. Sviluppare le basi per stabilire un sistema di valutazione della qualità delle cure riabilitative nella Federazione Russa.

Le differenze tra il nuovo e il vecchio modello di riabilitazione sono:

  1. Il rapporto medico-paziente Nel vecchio modello - Il paziente è destinatario passivo del servizio Nel nuovo modello - L'approccio orientato al paziente
  2. Diagnosi Nel vecchio modello - Secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) Nel nuovo modello - ICD -10 e ICF
  3. Compiti dei medici Nel vecchio modello - Assegnare la necessaria consultazione di esperti che conducono attività riabilitative secondo lo standard di cura.

    Nel nuovo modello - Organizzare la discussione sui problemi dei pazienti, formulare come raggiungere gli obiettivi della riabilitazione e i risultati a breve e lungo termine, valutare i criteri del trattamento riabilitativo, organizzare un uso efficace del tempo e delle attrezzature necessari per la riabilitazione affrontare adeguatamente i problemi della tecnologia

  4. Istruzione Nel vecchio modello - Istruzione su specialità separate in fisioterapia (kinesioterapia), agopuntura (RTI), massoterapia, logopedia, ecc.

    Nel nuovo modello - Il sistema unificato di formazione per tutti i professionisti della riabilitazione medica secondo il programma europeo di formazione per il medico di medicina fisica e riabilitativa, il principio modulare, la forma di rete dei programmi educativi

  5. Organizzazione del lavoro Nel vecchio modello - Tutti lavorano in conformità con i doveri ufficiali, ogni esperto è libero di decidere quale trattamento dovrebbe essere fatto per il paziente (kinesioterapista, psicologo ecc.) Nel nuovo modello - Approccio multidisciplinare. Gli esperti nella discussione congiunta stabiliscono l'obiettivo della riabilitazione, compiti, soluzioni temporali, esecutori, in base alle esigenze del paziente.
  6. La composizione del team di riabilitazione Nel vecchio modello - Istruttore-metodologo e medico di terapia fisica, fisioterapista e infermiere, infermiere massaggiatore, logopedista, psicologo clinico, infermiere Nel nuovo modello - Clinico della specialità pertinente, l'istruttore-metodologo del fisico terapia e un medico, medico e infermiere in fisioterapia, ergoterapista, istruttore di fisioterapia, infermiere massaggiatore, logopedista, psicologo clinico, infermiere
  7. durata del soggiorno Nel vecchio modello -Fisso (14, 21 e 30 giorni, dipende dallo stadio della riabilitazione) in conformità con le norme nazionali di cura Nel nuovo modello -La durata del soggiorno in questo programma dipende dagli scopi e dagli obiettivi individuali per ogni paziente. Al raggiungimento dei traguardi, degli obiettivi e del raggiungimento di determinati parametri clinico/strumentali il paziente viene trasferito allo stadio successivo o dimesso
  8. I criteri per indirizzare il paziente alla fase successiva della riabilitazione Nel vecchio modello - completamento del percorso standard di cura Nel nuovo modello - Un unico algoritmo per il completamento della riabilitazione a un certo stadio (per tutti i partecipanti al progetto) quando gli obiettivi e si raggiungono gli obiettivi
  9. Caso di pagamento Nel vecchio modello -Tariffa fissa per il caso completato Gruppo correlato alla diagnosi (DRG) Nel nuovo modello -Secondo il gruppo clinico e statistico su ciascuna delle tre fasi della riabilitazione - gruppo di case mix (CMG)
  10. Il volume di lavoro svolto Nel vecchio modello -Secondo i regolamenti e gli standard di trattamento Nel nuovo modello -Necessario per raggiungere gli obiettivi in ​​ciascun caso
  11. Una verifica delle misure riabilitative Nel vecchio modello -no Nel nuovo modello -Interni ed esterni Criteri di inclusione/esclusione I criteri di inclusione ed esclusione dal programma sono definiti dall'Associazione professionale russa (ARUR) e più precisamente descritti nei Protocolli di Progetto Pilota (Protocolli di Neurologia, Cardiologia e Ortopedia, rispettivamente).

Il Programma è rivolto a pazienti adulti di qualsiasi genere ed età superiore ai 18 anni, con le seguenti condizioni:

  1. Eventi cerebrovascolari acuti (ACE, ictus ischemico o emorragia intracerebrale - specialità neurologia)
  2. Infarto miocardico acuto (IMA, cardiologia specialistica)
  3. Pazienti dopo protesi totale d'anca (THR, specialità ortopediche)

La nostra gestione di ictus, infarto miocardico acuto e THR fa riferimento a linee guida internazionali sebbene manchino ancora prove scientifiche per alcune tecniche fisiche. Il nostro programma si basa su un approccio individuale di ogni paziente. Durante le diverse fasi della malattia poniamo l'accento su un adeguato trattamento farmacologico, aumento della tolleranza all'esercizio, mobilizzazione graduale e verticalizzazione con miglioramento simultaneo dell'attività quotidiana, aumento della mobilità e del self-service, miglioramento dell'attività e della partecipazione.

La sicurezza ei diritti del paziente sono definiti dalle normative nazionali, dalla legge nazionale e dalle norme interne. Ogni paziente firma un modulo di consenso informato. Ogni paziente firma un consenso informato. Il paziente ei suoi familiari sono invitati a partecipare a riunioni di équipe multidisciplinari.

Tutte le informazioni mediche e funzionali del paziente, la valutazione e gli ulteriori dati di monitoraggio vengono registrati manualmente in una documentazione medica standardizzata. Si adempie all'ingresso e alla dimissione da ogni livello del trattamento. Tutti i documenti del Programma sono conservati nell'archivio clinico e sono accessibili per verifiche periodiche interne o esterne e per la valutazione degli esiti.

Una delle caratteristiche principali del Progetto Pilota in Russia è l'utilizzo di ICF per la valutazione dell'efficacia della riabilitazione medica e per la configurazione di attività per processi riabilitativi individualizzati Per ogni modello di paziente incluso nel Progetto Pilota l'insieme dei domini di ICF è stato creato . L'analisi dei domini ICF verrà eseguita automaticamente dal soft "ICF-reader". Il programma "ICF-reader" può anche aiutare a generare la documentazione per l'adozione del paziente o la dimissione o il trasferimento del paziente. La funzione principale del "lettore ICF" è l'accumulo e l'analisi di tutti i dati.

Ad ogni paziente viene assegnato un numero univoco, che permette di identificarlo presso il database elettronico del programma "ICF-reader".

Ogni centro è responsabile del lavoro con il programma "ICF-reader". Nella seconda fase del progetto pilota, il programma "ICF-reader" offrirà l'opportunità di stabilire una diagnosi riabilitativa sulla base dell'ICF e l'opzione per la valutazione dell'ICF utilizzando scale di valutazione.

Nella prima fase della riabilitazione i pazienti devono essere inclusi nel programma dopo un esame approfondito, la stabilizzazione della condizione e la valutazione del potenziale riabilitativo. Sulla base dell'esame primario con l'utilizzo degli strumenti ICF vengono stabiliti programmi riabilitativi individualizzati, obiettivi della riabilitazione, metodi e tecnologie.

Il trasferimento del paziente da uno stadio riabilitativo all'altro dipende da:

raggiungimento di obiettivi definiti e parametri funzionali (dati di metodi di laboratorio, strumentali, funzionali, risultati dell'esame clinico mediante scale appropriate), valutazione dell'attività e della partecipazione raggiungimento dei requisiti delle normative nazionali (numero di metodi diagnostici appropriati, trattamento prespecificato, procedure di prevenzione ecc. ) Il grado di disturbi funzionali è valutato con metodi diagnostici appropriati: laboratorio, strumentali e clinici .

Pazienti di riferimento: nella prima fase della riabilitazione (in unità acuta) i pazienti devono essere inclusi nel processo di riabilitazione durante le prime 48 ore dopo l'insorgenza dell'evento o dell'intervento chirurgico dopo l'esame del medico (addestrato sulla PRM) e di altri membri del team multidisciplinare. Ogni membro del team multidisciplinare valuta un paziente all'inizio e alla fine di ogni fase della riabilitazione mediante appropriate scale cliniche predefinite.

Al 2° stadio della riabilitazione i pazienti dovrebbero essere inclusi nel processo riabilitativo subito dopo il ricovero dal 1° stadio (su indicazione del medico PRM del 1° stadio) Al 3° stadio della riabilitazione i pazienti dovrebbero essere inclusi nel processo riabilitativo dopo il ricovero dal 1° o 2° stadio (su indicazione del medico PRM del 1° o 2° stadio, su indicazione del medico di medicina generale previa valutazione dell'équipe multidisciplinare).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Programma è rivolto a pazienti adulti di qualsiasi genere ed età superiore ai 18 anni, con le seguenti condizioni:

Eventi cerebrovascolari acuti (ACE, ictus ischemico o emorragia intracerebrale - specialità neurologia) Infarto miocardico acuto (IMA, specialità cardiologia) Pazienti dopo sostituzione totale dell'anca (THR, specialità ortopedia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Ictus ischemico o emorragia intracerebrale
  • Pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST (STMI)
  • Protesi totale d'anca causata da processi degenerativi

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche non corrette (diabete mellito, mixedema, tireotossicosi);
  • III insufficienza epatica o pancreatica
  • emorragie pesanti o ripetute di qualsiasi ragione o anemia Hb<80g/l;
  • parassitosi;
  • malattia infettiva acuta;
  • stadio attivo di qualsiasi forma di tubercolosi;
  • pazienti con malattie sessuali trasmissibili;
  • malattia mentale con desocializzazione della personalità;
  • complicare i disturbi del ritmo ventricolare
  • alto rischio di tromboembolismo
  • assenza di motivazione
  • scompenso delle funzioni somatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1a fase
Nella prima fase dello studio il personale delle organizzazioni mediche continua a lavorare secondo il "vecchio" schema familiare, ma utilizzando il set di scale.

Per i pazienti con ictus vengono utilizzate scale:

Scala Rankin modificata, scala NIH per l'ictus, scala del coma di Glasgow, gravità della disfagia, scala di valutazione scala di valutazione della gravità del disturbo del linguaggio o del linguaggio, indice di mobilità di Rivermead modificato, scala dell'equilibrio di Berg, scala di Ashworth modificata, scala del Consiglio di ricerca medica, test del braccio di Frenchay, valutazione cognitiva di Montreal Scala, Scala di Spielberger, Inventario della depressione di Beck, Scala analogica visiva, Misura dell'indipendenza funzionale

Per i pazienti dopo THR:

Il dolore dell'articolazione operata sui punteggi VAS La scala Harris (l'importo totale), la scala Lequesne (totale), la scala dell'ansia ospedaliera

2a fase
Nella seconda fase, le organizzazioni mediche inizieranno a lavorare su un nuovo modello con l'implementazione di un approccio multidisciplinare orientato al problema e l'uso delle moderne tecnologie di riabilitazione. Si prevede di utilizzare criteri chiaramente definiti per il trasferimento da uno stadio all'altro, sviluppati dalla comunità professionale. Quando i medici saranno addestrati programma "ICF-reader" avrà l'opportunità di stabilire una diagnosi di riabilitazione sulla base dell'ICF e l'opzione per la valutazione ICF utilizzando scale di valutazione.

Per i pazienti con ictus vengono utilizzate scale:

Scala Rankin modificata, scala NIH per l'ictus, scala del coma di Glasgow, gravità della disfagia, scala di valutazione scala di valutazione della gravità del disturbo del linguaggio o del linguaggio, indice di mobilità di Rivermead modificato, scala dell'equilibrio di Berg, scala di Ashworth modificata, scala del Consiglio di ricerca medica, test del braccio di Frenchay, valutazione cognitiva di Montreal Scala, Scala di Spielberger, Inventario della depressione di Beck, Scala analogica visiva, Misura dell'indipendenza funzionale

Per i pazienti dopo THR:

Il dolore dell'articolazione operata sui punteggi VAS La scala Harris (l'importo totale), la scala Lequesne (totale), la scala dell'ansia ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Recupero di funzioni, attività e partecipazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
scala Renkin modificata)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
90 giorni dalla dimissione
Recupero di funzioni, attività e partecipazione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
90 giorni dalla dimissione
Adattamento ambientale
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
90 giorni dalla dimissione
Condizioni prevenibili
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Dolore Disturbi trofici Disturbi del tono muscolare Contratture Disturbi cognitivi Tolleranza inadeguata Disadattamento sociale ecc.
90 giorni dalla dimissione
Ora di inizio della riabilitazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Momento della prima, intermedia e finale valutazione da parte di esperti del potenziale riabilitativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Durata del percorso riabilitativo per il raggiungimento degli obiettivi per ogni fase riabilitativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Durata del processo riabilitativo dall'esordio della malattia a quello definitivo o al trasferimento del paziente o all'accertamento della disabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di potenziale riabilitativo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Criteri per il trasferimento allo stadio successivo o ad altro ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Gruppi di case mix sui disturbi funzionali di base (da ICF)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Criteri per il passaggio alle cure palliative o infermieristiche
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shmonin Alexey, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Investigatore principale: Shamalov Nikolay, Professor, Pirogov Russian National Medical Research University
  • Investigatore principale: Suvorov Andrey, PhD, Pirogov Russian National Medical Research University
  • Investigatore principale: Buylova Tatiana, Professor, Rehabilitation Center of Federal State Unitary Enterprise Nizhegorodskoye PROP
  • Investigatore principale: Tsykunov Mikhail, Professor, Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics . Priorov Russian Ministry of Health
  • Investigatore principale: Belyaev Anatoliy, Professor, Vladivostok State Medical University
  • Investigatore principale: Prokopenko Sergei, Professor, Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
  • Investigatore principale: Khasanova Dina, Professor, Kazan State Medical University Russian Ministry of Health
  • Investigatore principale: Bodrova Rezeda, PhD, Kazan state Medical Academy
  • Investigatore principale: Aronov David, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
  • Investigatore principale: Bubnova Marina, Professor, State Research Center for Preventive Medicine Health Ministry of Russia
  • Investigatore principale: Belkin Anatoliy, Professor, Ural State Medical University Russian Ministry of Health
  • Investigatore principale: Mishina Irina, Professor, Ivanovo State Medical Academy Russian Ministry of Health
  • Investigatore principale: Sarana Andrey, PhD, Saint-Petersburg City Hospital № 40 of Recreation Area
  • Investigatore principale: Ivanova Natalya, Professor, Russian Research Neurosurgical Polenovs Institute
  • Investigatore principale: Yashkov Alexander, Professor, Samara State Medical University
  • Investigatore principale: Maltseva Mariya, Professor, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Investigatore principale: Soloveva Liudmila, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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