Soberlink 셀룰러 장치에 대한 정확도 및 사용성 연구
2016년 6월 9일 업데이트: Soberlink Healthcare LLC
이 연구 범위는 선행 장치인 BACtrack S80 Pro와 비교하여 Soberlink 셀룰러 장치의 정확성과 유용성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 정확성 및 유용성 연구의 목적은 의도된(일반) 사용자, 즉 알코올을 섭취하고 Soberlink 셀룰러 장치를 사용하여 혈중 알코올 함량(BAC)을 측정하는 훈련되지 않은 연구 참가자의 손에서 Soberlink 셀룰러 장치의 성능을 검증하는 것입니다. 술어 장치와 비교하여.
이 문서의 목적은 사용성 엔지니어링이 사용성 목표 및 사용성 테스트를 통해 사용자 인터페이스를 평가하는 방법뿐만 아니라 인간 요소 환경이 실제 사용자 인터페이스 디자인에 미치는 영향을 정의하는 것입니다. 이 정확성 및 유용성 연구는 산업 및 식품의약국 직원을 위한 FDA의 초안 지침(제목: 의료 기기 설계 최적화를 위한 인적 요소 및 사용성 공학 적용, IEC 60601-1-6)을 준수하기 위해 Soberlink 셀룰러 장치에서 수행됩니다. 의료 전기 장비의 사용성 엔지니어링에 대한 부수적 표준) 및 IEC 62366(의료 기기에 대한 사용성 엔지니어링 적용).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자
- 만 21세~99세의 남녀 피험자
- 알코올 음주 측정기 사용에 대한 훈련받지 않은 피험자
- 두 잔의 알코올 음료를 기꺼이 섭취하려는 피험자
- 알코올 음주 측정기 2대를 사용할 의향이 있는 피험자
- 설문지를 작성하려는 피험자
제외 기준:
- 이전 알코올 음주 측정기 경험이 있는 피험자
- 현재 약물 사용 재활 또는 사후 재활 중이거나 기타 이유로 알코올 섭취가 허가되지 않은 피험자
- 폐 질환이 있거나 신체적으로 4초 동안 깊은 폐 호기를 제공할 수 없는 피험자
- 두 잔의 알코올 음료를 마시기를 꺼리는 피험자
- 설문지 작성을 꺼리는 피험자
- 비영어권 과목
- 아동, 청소년 또는 인지 장애가 있는 피험자.
- 임신 및/또는 모유 수유 여성인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Soberlink 셀룰러 장치
Soberlink 셀룰러 장치를 사용한 BAC 판독
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BAC 호흡 분석기
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활성 비교기: BAC트랙 S80 프로
BACtrack S80 Pro로 BAC 판독
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BAC 호흡 분석기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선행 장치인 BACtrack S80 Pro와 비교하여 Soberlink 셀룰러 장치의 정확도를 검증하고 선형 회귀로 평가합니다.
기간: 1일차
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술을 마셨고 혈중 알코올 함량(BAC)을 측정하기 위해 장치를 사용하는 교육받지 않은 연구 참가자의 손에 Soberlink Cellular 장치의 정확도를 평가하여 성능 검증이 수행됩니다.
최근에 술을 마신 성인 40명을 모집합니다.
제공되는 유일한 지원은 라벨링입니다.
서면 또는 구두의 추가 코칭은 연구 참가자에게 제공되지 않습니다.
참가자는 Soberlink Cellular 장치로 BAC 판독값을 얻고 비교 장치로 두 번째 BAC 판독값을 얻어야 합니다.
두 번째 측정은 첫 번째 측정 후 5분 이내에 수행됩니다.
Soberlink Cellular 장치와 비교기의 결과를 비교하기 위한 선형 회귀선이 만들어집니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선행 장치인 BACtrack S80 Pro와 비교하여 Soberlink 셀룰러 장치의 유용성을 검증하고 설문지에서 평가합니다.
기간: 1일차
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성능 검증은 의도된 사용자, 즉 알코올을 섭취하고 장치를 사용하여 혈중 알코올 농도(BAC)를 측정한 미숙련 연구 참가자의 손에 Soberlink Cellular 장치의 유용성을 평가하여 수행됩니다.
최근에 술을 마신 40명의 성인에게 Soberlink Cellular 장치를 평가하도록 요청합니다.
제공되는 유일한 지원은 라벨링입니다.
서면 또는 구두의 추가 코칭은 연구 참가자에게 제공되지 않습니다.
참가자는 Soberlink Cellular 장치로 BAC 판독값을 얻고 비교 장치로 두 번째 BAC 판독값을 얻어야 합니다.
두 번째 측정은 첫 번째 측정 후 5분 이내에 이루어져야 합니다.
두 번째 측정 후 Soberlink Cellular 장치의 사용 편의성을 평가하기 위해 연구 참여자에게 설문지가 작성됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACUSPROT 2016-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 장치의 LED 화면에 결과가 표시되므로 자신의 BAC 결과를 알 수 있습니다.
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