Nøjagtigheds- og brugervenlighedsundersøgelse for Soberlink Cellular Device
9. juni 2016 opdateret af: Soberlink Healthcare LLC
Denne undersøgelses omfang er at validere nøjagtigheden og anvendeligheden af Soberlink Cellular Device sammenlignet med en prædikatenhed, BACtrack S80 Pro.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne nøjagtigheds- og brugbarhedsundersøgelse er at validere ydeevnen af Soberlink Cellular Device i hænderne på de tilsigtede (læg)brugere - utrænede undersøgelsesdeltagere, der har indtaget alkohol og bruger Soberlink Cellular Device til at måle deres blodalkoholindhold (BAC) i sammenligning med en prædikatanordning.
Formålet med dette dokument er at definere, hvordan menneskelige faktorers miljø påvirker det faktiske brugergrænsefladedesign, samt hvordan usability engineering evaluerer brugergrænsefladen via usability-mål og usability-tests. Denne nøjagtigheds- og anvendelighedsundersøgelse vil blive udført på Soberlink Cellular Device for at overholde FDA's Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, med titlen: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design, IEC 60601-1-6 ( sidestillet standard for usability engineering af medicinsk elektrisk udstyr) og IEC 62366 (anvendelse af usability engineering på medicinsk udstyr).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er villig til at underskrive et informeret samtykke
- Mand eller kvinde i alderen 21-99 år
- Uoplært forsøgsperson i brugen af en alkoholalkometer
- Person, der er villig til at indtage to alkoholiske drikkevarer
- Forsøgspersoner, der er villige til at bruge to alkoholalkotiske apparater
- Emnet er villig til at udfylde et spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Person med tidligere erfaring med alkoholalkometer
- Person, der i øjeblikket er i rehabilitering eller postrehabilitering, eller er uautoriseret til at indtage alkohol af anden grund
- Person med lungesygdom eller er fysisk ude af stand til at give en dyb lungeudånding i 4 sekunder
- Personen er uvillig til at drikke to alkoholiske drikke
- Personen ønsker ikke at udfylde et spørgeskema
- Emne, der ikke er engelsktalende
- Emne, der er et barn, en teenager eller kognitivt svækket.
- Person, der er en gravid og/eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soberlink mobilenhed
BAC-aflæsning med Soberlink Cellular Device
|
BAC åndedrætsanalysator
|
|
Aktiv komparator: BACtrack S80 Pro
BAC-aflæsning med BACtrack S80 Pro
|
BAC åndedrætsanalysator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider nøjagtigheden af Soberlink Cellular Device sammenlignet med en prædikatenhed, BACtrack S80 Pro og vurderet ved lineær regression.
Tidsramme: Dag 1
|
Ydeevnevalidering vil ske ved at evaluere nøjagtigheden af Soberlink Cellular-enheden i hænderne på tilsigtede brugere - utrænede undersøgelsesdeltagere, som har indtaget alkohol og bruger enheden til at måle deres blodalkoholindhold (BAC).
Der vil blive rekrutteret 40 voksne, som for nylig har indtaget alkohol.
Den eneste hjælp, der skal ydes, er mærkningen.
Ingen yderligere coaching, hverken skriftlig eller mundtlig, vil blive givet til studiedeltagere.
Deltagerne skal opnå en BAC-aflæsning med Soberlink Cellular-enheden og en anden BAC-aflæsning med en komparatorenhed.
Den anden måling vil blive taget inden for 5 minutter efter den første.
En lineær regressionslinje til sammenligning mellem resultaterne af Soberlink Cellular-enheden og en komparator vil blive lavet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider anvendeligheden af Soberlink Cellular Device sammenlignet med en prædikatenhed, BACtrack S80 Pro og vurderet ved spørgeskema.
Tidsramme: Dag 1
|
Ydeevnevalidering vil ske ved at evaluere anvendeligheden af Soberlink Cellular-enheden i hænderne på tilsigtede brugere - utrænede undersøgelsesdeltagere, der har indtaget alkohol og brugt enheden til at måle deres blodalkoholindhold (BAC).
40 voksne, der for nylig har indtaget alkohol, vil blive bedt om at vurdere Soberlink Cellular-enheden.
Den eneste hjælp, der ydes, er mærkningen.
Ingen yderligere coaching, hverken skriftlig eller mundtlig, vil blive givet til studiedeltagere.
Deltagerne skal opnå en BAC-aflæsning med Soberlink Cellular-enheden og en anden BAC-aflæsning med en komparatorenhed.
Den anden måling skal foretages inden for 5 minutter efter den første.
Efter den anden måling vil et spørgeskema blive administreret til deltagerne i undersøgelsen for at evaluere brugervenligheden af Soberlink Cellular-enheden.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (Skøn)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACUSPROT 2016-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Deltageren vil være opmærksom på deres eget BAC-resultat, da resultatet vises på enhedens LED-skærm
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .