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Genauigkeits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie für das Soberlink-Mobilfunkgerät

9. Juni 2016 aktualisiert von: Soberlink Healthcare LLC
Dieser Studienumfang soll die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Soberlink Cellular Device im Vergleich zu einem Prädikatsgerät, BACtrack S80 Pro, validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Genauigkeits- und Verwendbarkeitsstudie besteht darin, die Leistung des Soberlink Cellular Device in den Händen der beabsichtigten (Laien-)Benutzer zu validieren – ungeschulte Studienteilnehmer, die Alkohol konsumiert haben und das Soberlink Cellular Device zur Messung ihres Blutalkoholgehalts (BAC) verwenden. im Vergleich zu einem Prädikatsgerät.

Der Zweck dieses Dokuments besteht darin, zu definieren, wie sich die Umgebung menschlicher Faktoren auf das tatsächliche Design der Benutzeroberfläche auswirkt und wie Usability Engineering die Benutzeroberfläche über Usability-Ziele und Usability-Tests bewertet. Diese Genauigkeits- und Gebrauchstauglichkeitsstudie wird am Soberlink Cellular Device durchgeführt, um dem FDA-Leitlinienentwurf für Mitarbeiter der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde mit dem Titel: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design, IEC 60601-1-6 ( Nebennorm für Usability Engineering von medizinischen elektrischen Geräten) und IEC 62366 (Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 21 und 99 Jahren
  • Ungeschultes Subjekt in der Verwendung eines Alkohol-Alkoholtesters
  • Subjekt bereit, zwei alkoholische Getränke zu konsumieren
  • Probanden, die bereit sind, zwei Alkoholtestgeräte zu verwenden
  • Subjekt bereit, einen Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit vorheriger Erfahrung mit Alkoholtestern
  • Subjekt, das sich derzeit in der Substanzkonsum-Rehabilitation oder nach der Rehabilitation befindet oder aus anderen Gründen keinen Alkohol konsumieren darf
  • Subjekt mit einer Lungenerkrankung oder ist körperlich nicht in der Lage, 4 Sekunden lang tief aus der Lunge auszuatmen
  • Subjekt nicht bereit, zwei alkoholische Getränke zu trinken
  • Betreff nicht bereit, einen Fragebogen auszufüllen
  • Betreff, der nicht englischsprachig ist
  • Subjekt, bei dem es sich um ein Kind, einen Jugendlichen oder eine kognitive Beeinträchtigung handelt.
  • Subjekt, das eine schwangere und/oder stillende Frau ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Soberlink Mobilfunkgerät
BAC-Messung mit Soberlink Cellular Device
Gerät: BACtrack S80 Pro
BAC-Atemanalysegerät
Aktiver Komparator: BACtrack S80 Pro
BAK-Messung mit BACtrack S80 Pro
Gerät: Soberlink Mobilfunkgerät
BAC-Atemanalysegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Genauigkeit des Soberlink Cellular Device im Vergleich zu einem Vergleichsgerät, BACtrack S80 Pro, und bewerten Sie es durch lineare Regression.
Zeitfenster: Tag 1
Die Leistungsvalidierung erfolgt durch Bewertung der Genauigkeit des Soberlink Cellular-Geräts in der Hand der beabsichtigten Benutzer – ungeschulte Studienteilnehmer, die Alkohol konsumiert haben und das Gerät zur Messung ihres Blutalkoholgehalts (BAC) verwenden. 40 Erwachsene werden rekrutiert, die kürzlich Alkohol konsumiert haben. Einzige Hilfestellung ist die Kennzeichnung. Den Studienteilnehmern wird kein zusätzliches Coaching, weder schriftlich noch mündlich, angeboten. Die Teilnehmer sollten eine BAC-Messung mit dem Soberlink Cellular-Gerät und eine zweite BAC-Messung mit einem Vergleichsgerät erhalten. Die zweite Messung wird innerhalb von 5 Minuten nach der ersten durchgeführt. Eine lineare Regressionslinie für den Vergleich zwischen den Ergebnissen des Soberlink Cellular-Geräts und einem Komparator wird erstellt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Verwendbarkeit des Soberlink-Mobilfunkgeräts im Vergleich zu einem Vergleichsgerät, BACtrack S80 Pro, und bewerten Sie es anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: Tag 1
Die Leistungsvalidierung erfolgt durch Bewertung der Verwendbarkeit des Soberlink Cellular-Geräts in der Hand der beabsichtigten Benutzer – ungeschulte Studienteilnehmer, die Alkohol konsumiert und das Gerät zur Messung ihres Blutalkoholgehalts (BAC) verwendet haben. 40 Erwachsene, die kürzlich Alkohol konsumiert haben, werden gebeten, das Soberlink Cellular-Gerät zu bewerten. Einzige Hilfestellung ist die Beschriftung. Den Studienteilnehmern wird kein zusätzliches Coaching, weder schriftlich noch mündlich, angeboten. Die Teilnehmer sollten eine BAC-Messung mit dem Soberlink Cellular-Gerät und eine zweite BAC-Messung mit einem Vergleichsgerät erhalten. Die zweite Messung sollte innerhalb von 5 Minuten nach der ersten durchgeführt werden. Nach der zweiten Messung erhalten die Studienteilnehmer einen Fragebogen, um die Benutzerfreundlichkeit des Soberlink Cellular-Geräts zu bewerten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soberlink Healthcare LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Hanrahan, PhD, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUSPROT 2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Teilnehmer wird sich seines eigenen BAC-Ergebnisses bewusst sein, da das Ergebnis auf dem LED-Bildschirm des Geräts angezeigt wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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