Badanie dokładności i użyteczności dla urządzenia komórkowego Soberlink
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania dokładności i użyteczności jest sprawdzenie działania urządzenia komórkowego Soberlink w rękach zamierzonych (nieprofesjonalnych) użytkowników — nieprzeszkolonych uczestników badania, którzy spożywali alkohol i używają urządzenia komórkowego Soberlink do pomiaru zawartości alkoholu we krwi (BAC). w porównaniu z urządzeniem predykowanym.
Celem tego dokumentu jest zdefiniowanie, w jaki sposób środowisko czynnika ludzkiego wpływa na rzeczywisty projekt interfejsu użytkownika, a także w jaki sposób inżynieria użyteczności ocenia interfejs użytkownika za pomocą celów użyteczności i testów użyteczności. To badanie dokładności i użyteczności zostanie przeprowadzone na urządzeniu komórkowym Soberlink w celu spełnienia wymagań FDA Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, zatytułowanych: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design, IEC 60601-1-6 ( dodatkowy standard dotyczący inżynierii użyteczności medycznego sprzętu elektrycznego) oraz IEC 62366 (zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot chętny do podpisania świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 99 lat
- Osoba nieprzeszkolona w korzystaniu z alkomatu
- Podmiot chętny do spożycia dwóch napojów alkoholowych
- Osoby chcące skorzystać z dwóch alkomatów
- Podmiot chętny do wypełnienia Kwestionariusza
Kryteria wyłączenia:
- Tester z wcześniejszym doświadczeniem w alkomacie
- Podmiot będący obecnie w trakcie rehabilitacji odwykowej lub po rehabilitacji lub nieuprawniony do spożywania alkoholu z jakiegokolwiek innego powodu
- Podmiot cierpi na chorobę płuc lub jest fizycznie niezdolny do głębokiego wydechu przez 4 sekundy
- Tester nie chce wypić dwóch drinków alkoholowych
- Pacjent nie chce wypełnić kwestionariusza
- Przedmiot nieanglojęzyczny
- Podmiot, który jest dzieckiem, nastolatkiem lub upośledzonym poznawczo.
- Podmiot, który jest kobietą w ciąży i/lub karmiącą piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie komórkowe Soberlink
Odczyt BAC za pomocą urządzenia komórkowego Soberlink
|
Analizator oddechu BAC
|
|
Aktywny komparator: BACtrack S80 Pro
Odczyt BAC za pomocą BACtrack S80 Pro
|
Analizator oddechu BAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj dokładność urządzenia komórkowego Soberlink w porównaniu z urządzeniem bazowym, BACtrack S80 Pro i oceniaj za pomocą regresji liniowej.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Walidacja działania nastąpi poprzez ocenę dokładności urządzenia Soberlink Cellular w rękach docelowych użytkowników — nieprzeszkolonych uczestników badania, którzy spożyli alkohol i używają urządzenia do pomiaru zawartości alkoholu we krwi (BAC).
Zrekrutowanych zostanie 40 osób dorosłych, które ostatnio spożywały alkohol.
Jedyną pomocą, jakiej należy udzielić, jest etykietowanie.
Uczestnikom badania nie zostanie zapewniony żaden dodatkowy coaching, ani pisemny, ani ustny.
Uczestnicy powinni uzyskać odczyt stężenia alkoholu we krwi za pomocą urządzenia Soberlink Cellular oraz drugi odczyt stężenia alkoholu we krwi za pomocą urządzenia porównawczego.
Drugi pomiar zostanie wykonany w ciągu 5 minut od pierwszego.
Zostanie wykonana linia regresji liniowej dla porównania wyników urządzenia Soberlink Cellular i komparatora.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj użyteczność urządzenia Soberlink Cellular Device w porównaniu z urządzeniem bazowym, BACtrack S80 Pro i ocenionym za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Walidacja działania nastąpi poprzez ocenę przydatności urządzenia Soberlink Cellular w rękach docelowych użytkowników — nieprzeszkolonych uczestników badania, którzy spożywali alkohol i używali urządzenia do pomiaru zawartości alkoholu we krwi (BAC).
40 dorosłych, którzy ostatnio spożywali alkohol, zostanie poproszonych o ocenę urządzenia Soberlink Cellular.
Jedyną zapewnioną pomocą jest etykietowanie.
Uczestnikom badania nie zostanie zapewniony żaden dodatkowy coaching, ani pisemny, ani ustny.
Uczestnicy powinni uzyskać odczyt stężenia alkoholu we krwi za pomocą urządzenia Soberlink Cellular oraz drugi odczyt stężenia alkoholu we krwi za pomocą urządzenia porównawczego.
Drugi pomiar należy wykonać w ciągu 5 minut od pierwszego.
Po drugim pomiarze uczestnicy badania otrzymają kwestionariusz w celu oceny łatwości użytkowania urządzenia Soberlink Cellular.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACUSPROT 2016-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .