Studie přesnosti a použitelnosti pro mobilní zařízení Soberlink
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie přesnosti a použitelnosti je ověřit výkon Soberlink Cellular Device v rukou zamýšlených (laických) uživatelů – neškolených účastníků studie, kteří konzumovali alkohol a používají Soberlink Cellular Device k měření obsahu alkoholu v krvi (BAC) ve srovnání s predikátovým zařízením.
Účelem tohoto dokumentu je definovat, jak prostředí lidského faktoru ovlivňuje skutečný návrh uživatelského rozhraní a jak inženýrství použitelnosti hodnotí uživatelské rozhraní prostřednictvím cílů použitelnosti a testů použitelnosti. Tato studie přesnosti a použitelnosti bude provedena na Soberlink Cellular Device, aby byla v souladu s návrhem pokynů FDA pro průmysl a zaměstnance Úřadu pro potraviny a léčiva s názvem: Aplikace lidských faktorů a inženýrství použitelnosti k optimalizaci návrhu zdravotnického zařízení, IEC 60601-1-6 ( doplňkový standard pro inženýrství použitelnosti lékařských elektrických zařízení) a IEC 62366 (aplikace inženýrství použitelnosti na lékařská zařízení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 21-99 let
- Netrénovaný subjekt v používání alkoholového analyzátoru alkoholu
- Subjekt ochotný vypít dva alkoholické nápoje
- Subjekty ochotné použít dva alkoholové dechové analyzátory
- Subjekt ochotný vyplnit dotazník
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s předchozí zkušeností s alkoholem na alkohol
- Subjekt, který je v současné době v rehabilitaci nebo po rehabilitaci v souvislosti s užíváním návykových látek, nebo není oprávněn požívat alkohol z jakéhokoli jiného důvodu
- Subjekt s onemocněním plic nebo je fyzicky neschopný poskytnout hluboký výdech plic po dobu 4 sekund
- Subjekt neochotný vypít dva alkoholické nápoje
- Subjekt neochotný vyplnit dotazník
- Předmět, který není anglicky mluvící
- Subjekt, který je dítětem, dospívajícím nebo kognitivně postiženým.
- Subjekt, kterým je těhotná a/nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mobilní zařízení Soberlink
Čtení BAC pomocí mobilního zařízení Soberlink
|
BAC analyzátor dechu
|
|
Aktivní komparátor: BACtrack S80 Pro
Čtení BAC pomocí BACtrack S80 Pro
|
BAC analyzátor dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte přesnost Soberlink Cellular Device ve srovnání s predikátovým zařízením BACtrack S80 Pro a vyhodnoťte pomocí lineární regrese.
Časové okno: Den 1
|
Ověření výkonu proběhne vyhodnocením přesnosti zařízení Soberlink Cellular v rukou určených uživatelů – neškolených účastníků studie, kteří požili alkohol a používají zařízení k měření obsahu alkoholu v krvi (BAC).
Bude přijato 40 dospělých, kteří nedávno požili alkohol.
Jedinou pomocí, kterou je třeba poskytnout, je označování.
Účastníkům studie nebude poskytováno žádné další koučování, ať už písemné nebo ústní.
Účastníci by měli získat hodnotu BAC pomocí zařízení Soberlink Cellular a druhou hodnotu BAC pomocí komparátoru.
Druhé měření bude provedeno do 5 minut od prvního.
Bude vytvořena lineární regresní přímka pro srovnání výsledků zařízení Soberlink Cellular a komparátoru.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte použitelnost Soberlink Cellular Device ve srovnání s predikátovým zařízením BACtrack S80 Pro a posouďte pomocí dotazníku.
Časové okno: Den 1
|
Ověření výkonu proběhne vyhodnocením použitelnosti zařízení Soberlink Cellular v rukou zamýšlených uživatelů – neškolených účastníků studie, kteří požili alkohol a použili zařízení k měření obsahu alkoholu v krvi (BAC).
40 dospělých, kteří nedávno požili alkohol, bude požádáno, aby ohodnotili zařízení Soberlink Cellular.
Jedinou pomocí je označování.
Účastníkům studie nebude poskytováno žádné další koučování, ať už písemné nebo ústní.
Účastníci by měli získat hodnotu BAC pomocí zařízení Soberlink Cellular a druhou hodnotu BAC pomocí komparátoru.
Druhé měření by mělo být provedeno do 5 minut od prvního.
Po druhém měření bude účastníkům studie zaslán dotazník, který vyhodnotí snadnost použití zařízení Soberlink Cellular.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACUSPROT 2016-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .