Tarkkuus- ja käytettävyystutkimus Soberlink Cellular Device -laitteelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tarkkuus- ja käytettävyystutkimuksen tarkoituksena on validoida Soberlink Cellular Device -laitteen suorituskyky aiottujen (maallikko)käyttäjien käsissä - kouluttamattomien tutkimuksen osallistujien, jotka ovat käyttäneet alkoholia ja käyttävät Soberlink Cellular -laitetta veren alkoholipitoisuuden (BAC) mittaamiseen. predikaattilaitteeseen verrattuna.
Tämän dokumentin tarkoituksena on määritellä, miten inhimilliset tekijät ympäristö vaikuttavat varsinaiseen käyttöliittymäsuunnitteluun sekä miten käytettävyyssuunnittelu arvioi käyttöliittymää käytettävyystavoitteiden ja käytettävyystestien avulla. Tämä tarkkuus- ja käytettävyystutkimus suoritetaan Soberlink Cellular Device -laitteella FDA:n teollisuudelle sekä elintarvike- ja lääkehallinnon henkilökunnalle tarkoitettujen ohjeluonnosten noudattamiseksi, jonka otsikko on: Ihmistekijöiden ja käytettävyystekniikan soveltaminen lääketieteellisten laitteiden suunnittelun optimointiin, IEC 60601-1-6 ( lääketieteellisten sähkölaitteiden käytettävyyssuunnittelun vakuusstandardi) ja IEC 62366 (käytettävyystekniikan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen iältään 21-99 vuotta vanha
- Kouluttamaton henkilö alkoholin alkometrin käytössä
- Kohde on valmis nauttimaan kaksi alkoholijuomaa
- Koehenkilöt, jotka haluavat käyttää kahta alkoholipitoista alkometriä
- Aihe, joka haluaa vastata kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Asiakkaalla on aikaisempaa kokemusta alkoholin alkometristä
- Kohde on parhaillaan päihdekuntoutus- tai jälkikuntoutuksessa tai jolla ei ole oikeutta käyttää alkoholia jostain muusta syystä
- Potilas, jolla on keuhkosairaus tai hän ei fyysisesti pysty hengittämään syvään keuhkoihin neljään sekuntiin
- Kohde, joka ei halua juoda kahta alkoholijuomaa
- Kohde ei halua täyttää kyselyä
- Aihe, joka ei puhu englantia
- Kohde, joka on lapsi, nuori tai kognitiivinen vamma.
- Kohde, joka on raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Soberlink Cellular Device
BAC-lukeminen Soberlink Cellular Device -laitteella
|
BAC-hengitysanalysaattori
|
|
Active Comparator: BACtrack S80 Pro
BAC-luku BACtrack S80 Prolla
|
BAC-hengitysanalysaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista Soberlink Cellular Device -laitteen tarkkuus verrattuna predikaattilaitteeseen, BACtrack S80 Pro:han ja arvioi lineaarisella regressiolla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suorituskyvyn validointi tapahtuu arvioimalla Soberlink Cellular -laitteen tarkkuus tarkoitettujen käyttäjien – kouluttamattomien tutkimukseen osallistuneiden, jotka ovat käyttäneet alkoholia ja mittaamaan veren alkoholipitoisuuttaan (BAC) – kädessä.
Rekrytoidaan 40 aikuista, jotka ovat käyttäneet alkoholia hiljattain.
Ainoa apu on merkintä.
Tutkimuksen osallistujille ei anneta ylimääräistä kirjallista tai suullista valmennusta.
Osallistujien tulee saada BAC-lukema Soberlink Cellular -laitteella ja toinen BAC-lukema vertailulaitteella.
Toinen mittaus tehdään 5 minuutin sisällä ensimmäisestä.
Soberlink Cellular -laitteen ja vertailulaitteen tulosten vertailua varten tehdään lineaarinen regressioviiva.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista Soberlink Cellular Devicen käytettävyys verrattuna predikaattilaitteeseen, BACtrack S80 Pro:han ja arvioi kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suorituskyvyn validointi tapahtuu arvioimalla Soberlink Cellular -laitteen käytettävyyttä tarkoitettujen käyttäjien – kouluttamattomien tutkimukseen osallistuneiden, jotka ovat nauttineet alkoholia ja käyttäneet laitetta veren alkoholipitoisuuden (BAC) – käsissä.
40 aikuista, jotka ovat äskettäin käyttäneet alkoholia, pyydetään arvioimaan Soberlink Cellular -laitetta.
Ainoa apu on merkintä.
Tutkimuksen osallistujille ei anneta ylimääräistä kirjallista tai suullista valmennusta.
Osallistujien tulee saada BAC-lukema Soberlink Cellular -laitteella ja toinen BAC-lukema vertailulaitteella.
Toinen mittaus tulee tehdä 5 minuutin sisällä ensimmäisestä.
Toisen mittauksen jälkeen tutkimukseen osallistuneille lähetetään kyselylomake Soberlink Cellular -laitteen helppokäyttöisyyden arvioimiseksi.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUSPROT 2016-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .