Studio di accuratezza e usabilità per il dispositivo cellulare Soberlink
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di accuratezza e usabilità è quello di convalidare le prestazioni del dispositivo cellulare Soberlink nelle mani degli utenti previsti (laici): partecipanti allo studio non addestrati che hanno consumato alcol e utilizzano il dispositivo cellulare Soberlink per misurare il loro contenuto di alcol nel sangue (BAC) rispetto a un dispositivo predicato.
Lo scopo di questo documento è definire in che modo l'ambiente dei fattori umani influisce sull'effettiva progettazione dell'interfaccia utente e in che modo l'ingegneria dell'usabilità valuta l'interfaccia utente tramite obiettivi di usabilità e test di usabilità. Questo studio di accuratezza e usabilità sarà eseguito sul dispositivo cellulare Soberlink al fine di conformarsi alla bozza di guida della FDA per il personale dell'industria e della Food and Drug Administration, intitolata: Applicazione di fattori umani e ingegneria di usabilità per ottimizzare la progettazione di dispositivi medici, IEC 60601-1-6 ( standard collaterale per l'ingegneria dell'usabilità delle apparecchiature elettromedicali) e IEC 62366 (applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto disposto a firmare un consenso informato
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 21 e 99 anni
- Soggetto non addestrato all'uso dell'etilometro
- Soggetto disposto a consumare due bevande alcoliche
- Soggetti disposti a utilizzare due etilometri alcolici
- Soggetto disposto a completare un questionario
Criteri di esclusione:
- Soggetto con precedente esperienza con alcol etilometro
- Soggetto attualmente in riabilitazione per uso di sostanze o post-riabilitazione, o non autorizzato a consumare alcolici per qualsiasi altro motivo
- Soggetto con malattia polmonare o fisicamente incapace di fornire un'espirazione polmonare profonda per 4 secondi
- Soggetto riluttante a bere due bevande alcoliche
- Soggetto riluttante a completare un questionario
- Soggetto che non parla inglese
- Soggetto che è un bambino, un adolescente o con problemi cognitivi.
- Soggetto che è una donna incinta e/o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo cellulare Soberlink
Lettura del tasso alcolemico con dispositivo cellulare Soberlink
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Analizzatore di respiro BAC
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Comparatore attivo: BACtrack S80 Pro
Lettura BAC con BACtrack S80 Pro
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Analizzatore di respiro BAC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida l'accuratezza del dispositivo cellulare Soberlink rispetto a un dispositivo predicato, BACtrack S80 Pro e valutata mediante regressione lineare.
Lasso di tempo: Giorno 1
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La convalida delle prestazioni avverrà valutando l'accuratezza del dispositivo Soberlink Cellular nelle mani degli utenti previsti - partecipanti allo studio non addestrati che hanno consumato alcol e utilizzano il dispositivo per misurare il loro contenuto di alcol nel sangue (BAC).
Saranno reclutati 40 adulti che hanno consumato alcol di recente.
L'unica assistenza da fornire è l'etichettatura.
Nessun coaching aggiuntivo, né scritto né verbale, sarà fornito ai partecipanti allo studio.
I partecipanti devono ottenere una lettura BAC con il dispositivo Soberlink Cellular e una seconda lettura BAC con un dispositivo comparatore.
La seconda misurazione verrà effettuata entro 5 minuti dalla prima.
Verrà tracciata una linea di regressione lineare per il confronto tra i risultati del dispositivo Soberlink Cellular e un comparatore.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalidare l'usabilità del dispositivo cellulare Soberlink rispetto a un dispositivo di riferimento, BACtrack S80 Pro e valutato dal questionario.
Lasso di tempo: Giorno 1
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La convalida delle prestazioni avverrà valutando l'usabilità del dispositivo Soberlink Cellular nelle mani degli utenti previsti - partecipanti allo studio non addestrati che hanno consumato alcol e utilizzato il dispositivo per misurare il loro contenuto di alcol nel sangue (BAC).
A 40 adulti che hanno consumato alcol di recente verrà chiesto di valutare il dispositivo Soberlink Cellular.
L'unica assistenza fornita è l'etichettatura.
Nessun coaching aggiuntivo, né scritto né verbale, sarà fornito ai partecipanti allo studio.
I partecipanti devono ottenere una lettura BAC con il dispositivo Soberlink Cellular e una seconda lettura BAC con un dispositivo comparatore.
La seconda misurazione deve essere effettuata entro 5 minuti dalla prima.
Dopo la seconda misurazione verrà somministrato un questionario ai partecipanti allo studio per valutare la facilità d'uso del dispositivo Soberlink Cellular.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACUSPROT 2016-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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