Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности и удобства использования сотового устройства Soberlink

9 июня 2016 г. обновлено: Soberlink Healthcare LLC
Целью данного исследования является проверка точности и удобства использования сотового устройства Soberlink по сравнению с предшествующим устройством BACtrack S80 Pro.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования точности и удобства использования является проверка работы сотового устройства Soberlink в руках предполагаемых (непрофессиональных) пользователей — неподготовленных участников исследования, которые употребляли алкоголь и используют сотовое устройство Soberlink для измерения содержания алкоголя в крови (BAC). по сравнению с предикатным устройством.

Целью этого документа является определение того, как среда человеческого фактора влияет на фактический дизайн пользовательского интерфейса, а также то, как разработка удобства использования оценивает пользовательский интерфейс с помощью целей удобства использования и тестов удобства использования. Это исследование точности и удобства использования будет проведено на сотовом устройстве Soberlink в соответствии с проектом руководства FDA для промышленности и персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов под названием «Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования для оптимизации конструкции медицинского устройства», IEC 60601-1-6 ( дополнительный стандарт по проектированию удобства использования медицинского электрооборудования) и IEC 62366 (применение проектирования по удобству использования к медицинским устройствам).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект готов подписать информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 99 лет.
  • Неподготовленный субъект в использовании алкогольного алкотестера
  • Субъект готов выпить два алкогольных напитка
  • Субъекты, желающие использовать два алкогольных алкотестера
  • Субъект желает заполнить анкету

Критерий исключения:

  • Субъект с предыдущим опытом работы с алкотестером
  • Субъект в настоящее время находится на реабилитации или после реабилитации от употребления психоактивных веществ или не имеет права употреблять алкоголь по любой другой причине.
  • Субъект с болезнью легких или физически не может сделать глубокий выдох в течение 4 секунд.
  • Субъект не желает пить два алкогольных напитка
  • Субъект не желает заполнять анкету
  • Тема, которая не говорит по-английски
  • Субъект, который является ребенком, подростком или когнитивным расстройством.
  • Субъект, который является беременной и/или кормящей женщиной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сотовое устройство Soberlink
Чтение BAC с помощью сотового устройства Soberlink
Устройство: BACtrack S80 Pro
Дыхательный анализатор ВАС
Активный компаратор: BACtrack S80 Pro
Чтение BAC с помощью BACtrack S80 Pro
Устройство: Сотовое устройство Soberlink
Дыхательный анализатор ВАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите точность сотового устройства Soberlink по сравнению с предикатным устройством BACtrack S80 Pro и оцените с помощью линейной регрессии.
Временное ограничение: 1 день
Проверка производительности будет происходить путем оценки точности устройства Soberlink Cellular в руках предполагаемых пользователей — неподготовленных участников исследования, которые употребляли алкоголь и используют устройство для измерения содержания алкоголя в крови (BAC). Будет набрано 40 взрослых, которые недавно употребляли алкоголь. Единственная помощь, которая может быть оказана, — это маркировка. Участникам исследования не будет предоставляться дополнительный инструктаж, письменный или устный. Участники должны получить показания BAC с помощью устройства Soberlink Cellular и второй показатель BAC с помощью устройства сравнения. Второе измерение будет проведено в течение 5 минут после первого. Будет проведена линия линейной регрессии для сравнения результатов устройства Soberlink Cellular и компаратора.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить удобство использования сотового устройства Soberlink по сравнению с предикатным устройством BACtrack S80 Pro и оценить с помощью анкеты.
Временное ограничение: 1 день
Подтверждение производительности будет происходить путем оценки удобства использования устройства Soberlink Cellular в руках предполагаемых пользователей — неподготовленных участников исследования, которые употребляли алкоголь и использовали устройство для измерения содержания алкоголя в крови (BAC). 40 взрослых, недавно употреблявших алкоголь, попросят оценить устройство Soberlink Cellular. Единственная оказанная помощь - это маркировка. Участникам исследования не будет предоставляться дополнительный инструктаж, письменный или устный. Участники должны получить показания BAC с помощью устройства Soberlink Cellular и второй показатель BAC с помощью устройства сравнения. Второе измерение должно быть проведено в течение 5 минут после первого. После второго измерения участникам исследования будет предложена анкета для оценки простоты использования устройства Soberlink Cellular.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soberlink Healthcare LLC

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Hanrahan, PhD, Private Practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACUSPROT 2016-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Участник будет знать о своем собственном результате BAC, поскольку результат отображается на светодиодном экране устройства.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BACtrack S80 Pro

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться