Estudo de precisão e usabilidade para o dispositivo celular Soberlink
9 de junho de 2016 atualizado por: Soberlink Healthcare LLC
O escopo deste estudo é validar a precisão e usabilidade do dispositivo celular Soberlink em comparação com um dispositivo predicado, BACtrack S80 Pro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de precisão e usabilidade é validar o desempenho do dispositivo celular Soberlink nas mãos dos usuários pretendidos (leigos) - participantes do estudo não treinados que consumiram álcool e usam o dispositivo celular Soberlink para medir seu teor de álcool no sangue (TAS). em comparação com um dispositivo predicado.
O objetivo deste documento é definir como o ambiente de fatores humanos impacta o design real da interface do usuário, bem como como a engenharia de usabilidade avalia a interface do usuário por meio de objetivos de usabilidade e testes de usabilidade. Este estudo de precisão e usabilidade será realizado no dispositivo celular Soberlink, a fim de cumprir com o Projeto de Orientação da FDA para a Indústria e Funcionários da Administração de Alimentos e Medicamentos, intitulado: Aplicando Fatores Humanos e Engenharia de Usabilidade para Otimizar o Projeto de Dispositivos Médicos, IEC 60601-1-6 ( padrão colateral para engenharia de usabilidade de equipamentos médicos elétricos) e IEC 62366 (aplicação de engenharia de usabilidade a dispositivos médicos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito disposto a assinar um consentimento informado
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 e 99 anos
- Indivíduo não treinado no uso de um bafômetro para álcool
- Sujeito disposto a consumir duas bebidas alcoólicas
- Sujeitos dispostos a usar dois bafômetros de álcool
- Sujeito disposto a preencher um questionário
Critério de exclusão:
- Sujeito com experiência anterior com bafômetro de álcool
- Sujeito atualmente em reabilitação por uso de substâncias ou pós-reabilitação, ou não autorizado a consumir álcool por qualquer outro motivo
- Indivíduo com doença pulmonar ou fisicamente incapaz de fornecer uma expiração pulmonar profunda por 4 segundos
- Sujeito sem vontade de beber duas bebidas alcoólicas
- Sujeito sem vontade de preencher um questionário
- Assunto que não fala inglês
- Sujeito que é uma criança, adolescente ou com deficiência cognitiva.
- Sujeito que é uma mulher grávida e/ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo Celular Soberlink
Leitura BAC com dispositivo celular Soberlink
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Analisador de respiração BAC
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Comparador Ativo: BACtrack S80 Pro
Leitura BAC com BACtrack S80 Pro
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Analisador de respiração BAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valide a precisão do dispositivo celular Soberlink em comparação com um dispositivo predicado, BACtrack S80 Pro e avaliado por regressão linear.
Prazo: Dia 1
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A validação do desempenho ocorrerá avaliando a precisão do dispositivo Soberlink Cellular na mão dos usuários pretendidos - participantes do estudo não treinados que consumiram álcool e usam o dispositivo para medir seu teor de álcool no sangue (BAC).
Serão recrutados 40 adultos que consumiram álcool recentemente.
A única assistência a ser prestada é a rotulagem.
Nenhum treinamento adicional, escrito ou verbal, será fornecido aos participantes do estudo.
Os participantes devem obter uma leitura de BAC com o dispositivo Soberlink Cellular e uma segunda leitura de BAC com um dispositivo comparador.
A segunda medição será feita 5 minutos após a primeira.
Será feita uma linha de regressão linear para a comparação entre os resultados do aparelho Soberlink Celular e um comparador.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valide a usabilidade do dispositivo celular Soberlink em comparação com um dispositivo predicado, BACtrack S80 Pro e avaliado pelo Questionário.
Prazo: Dia 1
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A validação de desempenho ocorrerá avaliando a usabilidade do dispositivo Soberlink Cellular na mão dos usuários pretendidos - participantes do estudo não treinados que consumiram álcool e usaram o dispositivo para medir seu teor de álcool no sangue (BAC).
40 adultos que consumiram álcool recentemente serão solicitados a avaliar o dispositivo Soberlink Cellular.
A única assistência fornecida é a rotulagem.
Nenhum treinamento adicional, escrito ou verbal, será fornecido aos participantes do estudo.
Os participantes devem obter uma leitura de BAC com o dispositivo Soberlink Cellular e uma segunda leitura de BAC com um dispositivo comparador.
A segunda medição deve ser feita dentro de 5 minutos após a primeira.
Após a segunda medição, um questionário será aplicado aos participantes do estudo para avaliar a facilidade de uso do dispositivo Soberlink Cellular.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACUSPROT 2016-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O participante estará ciente de seu próprio resultado BAC, pois o resultado é exibido na tela de LED do dispositivo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .