Soberlink セルラー デバイスの精度と使いやすさの研究
2016年6月9日 更新者：Soberlink Healthcare LLC
Soberlink セルラー デバイスの精度と使いやすさの調査
この調査の範囲は、述語デバイスである BACtrack S80 Pro と比較して、Soberlink セルラー デバイスの精度と使いやすさを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この精度と使いやすさの調査の目的は、意図した (素人) ユーザー (アルコールを摂取し、Soberlink セルラー デバイスを使用して血中アルコール濃度 (BAC) を測定する訓練を受けていない研究参加者) の手で Soberlink セルラー デバイスのパフォーマンスを検証することです。述語デバイスと比較して。
このドキュメントの目的は、人的要因環境が実際のユーザー インターフェースの設計にどのように影響するか、およびユーザビリティ エンジニアリングがユーザビリティ目標とユーザビリティ テストを通じてユーザー インターフェースを評価する方法を定義することです。 この精度とユーザビリティの調査は、産業および食品医薬品局スタッフ向けの FDA のドラフト ガイダンスに準拠するために、Soberlink セルラー デバイスで実行されます。タイトルは、「ヒューマン ファクターとユーザビリティ エンジニアリングを適用して医療機器の設計を最適化する」、IEC 60601-1-6 (医用電気機器のユーザビリティ エンジニアリングの付随規格)、および IEC 62366 (医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに喜んで署名する被験者
- 21～99歳の男女
- アルコール検知器を使用する訓練を受けていない被験者
- 被験者は2杯のアルコール飲料を喜んで飲む
- -2つのアルコール飲酒検査器を使用することをいとわない被験者
- -アンケートへの回答を希望する被験者
除外基準:
- -以前にアルコール飲酒の経験がある被験者
- 被験者は現在、リハビリテーションまたはリハビリテーション後の物質を使用しているか、またはその他の理由でアルコールを摂取することが許可されていません
- 肺疾患のある被験者、または物理的に4秒間深い肺の呼気を提供できない被験者
- 被験者は2杯のアルコール飲料を飲みたがらない
- 被験者はアンケートに回答したがらない
- 英語を話さない科目
- -子供、青年、または認知障害のある被験者。
- -妊娠中および/または授乳中の女性である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Soberlink セルラー デバイス
Soberlink Cellular Device による BAC 読み取り
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BAC 呼気分析装置
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アクティブコンパレータ：BACtrack S80 プロ
BACtrack S80 Pro による BAC 読み取り
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BAC 呼気分析装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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述語デバイス、BACtrack S80 Pro と比較して Soberlink セルラー デバイスの精度を検証し、線形回帰によって評価します。
時間枠：1日目
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パフォーマンスの検証は、意図したユーザー (アルコールを摂取し、デバイスを使用して血中アルコール濃度 (BAC) を測定する訓練を受けていない研究参加者) の手で Soberlink Cellular デバイスの精度を評価することによって行われます。
最近アルコールを摂取した 40 人の成人が募集されます。
提供される唯一の支援は、ラベル付けです。
研究参加者には、書面または口頭での追加のコーチングは提供されません。
参加者は、Soberlink Cellular デバイスで BAC の読み取り値を取得し、コンパレータ デバイスで 2 番目の BAC の読み取り値を取得する必要があります。
2 回目の測定は、最初の測定から 5 分以内に行われます。
Soberlink Cellular デバイスとコンパレータの結果を比較するための線形回帰直線が作成されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
述語デバイス、BACtrack S80 Pro と比較して Soberlink セルラー デバイスの使いやすさを検証し、アンケートによって評価します。
時間枠：1日目
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パフォーマンスの検証は、意図したユーザー (アルコールを摂取し、血中アルコール濃度 (BAC) を測定するためにデバイスを使用した経験のない研究参加者) の手で Soberlink Cellular デバイスの使いやすさを評価することによって行われます。
最近アルコールを摂取した 40 人の成人が、Soberlink Cellular デバイスを評価するよう求められます。
提供される唯一の支援は、ラベル付けです。
研究参加者には、書面または口頭での追加のコーチングは提供されません。
参加者は、Soberlink Cellular デバイスで BAC の読み取り値を取得し、コンパレータ デバイスで 2 番目の BAC の読み取り値を取得する必要があります。
2 回目の測定は、最初の測定から 5 分以内に行う必要があります。
2 回目の測定に続いて、Soberlink Cellular デバイスの使いやすさを評価するために、研究参加者にアンケートが実施されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shannon Hanrahan, PhD、Private Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BACtrack S80 プロの臨床試験
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation; Westat; African Esophageal Cancer Consortium...募集
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない大動脈弁狭窄症オランダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, デンマーク, ベルギー, イギリス, スロベニア, フィンランド, オーストリア, イスラエル, ノルウェー, スイス
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University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional Hospital West... と他の協力者完了
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Academic Web PagesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Massachusetts, Boston完了