Estudio de precisión y usabilidad para el dispositivo celular Soberlink
9 de junio de 2016 actualizado por: Soberlink Healthcare LLC
El alcance de este estudio es para validar la precisión y la facilidad de uso del dispositivo celular Soberlink en comparación con un dispositivo predicado, BACtrack S80 Pro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de precisión y usabilidad es validar el rendimiento del dispositivo celular Soberlink en manos de los usuarios previstos (legos): participantes del estudio no capacitados que han consumido alcohol y usan el dispositivo celular Soberlink para medir su contenido de alcohol en sangre (BAC) en comparación con un dispositivo predicado.
El propósito de este documento es definir cómo el entorno de factores humanos afecta el diseño real de la interfaz de usuario, así como también cómo la ingeniería de usabilidad evalúa la interfaz de usuario a través de objetivos de usabilidad y pruebas de usabilidad. Este estudio de precisión y usabilidad se realizará en el dispositivo celular Soberlink para cumplir con el borrador de la guía de la FDA para el personal de la industria y la administración de alimentos y medicamentos, titulado: Aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad para optimizar el diseño de dispositivos médicos, IEC 60601-1-6 ( estándar colateral para ingeniería de usabilidad de equipos eléctricos médicos) y IEC 62366 (aplicación de ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto dispuesto a firmar un consentimiento informado
- Sujeto masculino o femenino entre las edades de 21-99 años
- Sujeto no entrenado en el uso de Alcoholímetro
- Sujeto dispuesto a consumir dos bebidas alcohólicas
- Sujetos dispuestos a utilizar dos alcoholímetros
- Sujeto dispuesto a completar un Cuestionario
Criterio de exclusión:
- Sujeto con experiencia previa en Alcoholímetro
- Sujeto actualmente en rehabilitación por uso de sustancias o post rehabilitación, o sin autorización para consumir alcohol por cualquier otra razón
- Sujeto con enfermedad pulmonar o físicamente incapaz de proporcionar una exhalación pulmonar profunda durante 4 segundos
- Sujeto que no desea tomar dos bebidas alcohólicas
- Sujeto que no desea completar un cuestionario
- Sujeto que no habla inglés
- Sujeto que sea niño, adolescente o con discapacidad cognitiva.
- Sujeto que sea mujer embarazada y/o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo celular Soberlink
Lectura de BAC con dispositivo celular Soberlink
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Alcoholímetro BAC
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Comparador activo: BACtrack S80 Pro
Lectura de BAC con BACtrack S80 Pro
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Alcoholímetro BAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valide la precisión del dispositivo celular Soberlink en comparación con un dispositivo predicado, BACtrack S80 Pro y evaluado mediante regresión lineal.
Periodo de tiempo: Día 1
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La validación del rendimiento se realizará mediante la evaluación de la precisión del dispositivo Soberlink Cellular en la mano de los usuarios previstos: participantes del estudio no capacitados que han consumido alcohol y usan el dispositivo para medir su contenido de alcohol en la sangre (BAC).
Se reclutarán 40 adultos que hayan consumido alcohol recientemente.
La única asistencia que debe proporcionarse es el etiquetado.
No se proporcionará entrenamiento adicional, ya sea escrito o verbal, a los participantes del estudio.
Los participantes deben obtener una lectura de BAC con el dispositivo Soberlink Cellular y una segunda lectura de BAC con un dispositivo comparador.
La segunda medición se tomará dentro de los 5 minutos de la primera.
Se realizará una línea de regresión lineal para la comparación entre los resultados del dispositivo Soberlink Cellular y un comparador.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valide la usabilidad del dispositivo celular Soberlink en comparación con un dispositivo predicado, BACtrack S80 Pro y evaluado por el cuestionario.
Periodo de tiempo: Día 1
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La validación del rendimiento se realizará mediante la evaluación de la usabilidad del dispositivo Soberlink Cellular en manos de los usuarios previstos: participantes del estudio no capacitados que han consumido alcohol y han utilizado el dispositivo para medir su contenido de alcohol en sangre (BAC).
Se pedirá a 40 adultos que hayan consumido alcohol recientemente que evalúen el dispositivo Soberlink Cellular.
La única ayuda proporcionada es el etiquetado.
No se proporcionará entrenamiento adicional, ya sea escrito o verbal, a los participantes del estudio.
Los participantes deben obtener una lectura de BAC con el dispositivo Soberlink Cellular y una segunda lectura de BAC con un dispositivo comparador.
La segunda medición debe tomarse dentro de los 5 minutos de la primera.
Después de la segunda medición, se administrará un cuestionario a los participantes del estudio para evaluar la facilidad de uso del dispositivo Soberlink Cellular.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUSPROT 2016-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El participante estará al tanto de su propio resultado BAC ya que el resultado se muestra en la pantalla LED del dispositivo
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .