Nøyaktighets- og brukervennlighetsstudie for Soberlink Cellular Device
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne nøyaktighets- og brukervennlighetsstudien er å validere ytelsen til Soberlink Cellular Device i hendene på tiltenkte (lek)brukere – utrente studiedeltakere som har konsumert alkohol og bruker Soberlink Cellular Device for å måle deres blodalkoholinnhold (BAC) sammenlignet med en predikatenhet.
Formålet med dette dokumentet er å definere hvordan miljøet med menneskelige faktorer påvirker den faktiske brukergrensesnittdesignen, samt hvordan brukervennlighetsteknikk evaluerer brukergrensesnittet via brukervennlighetsmål og brukervennlighetstester. Denne nøyaktighets- og brukervennlighetsstudien vil bli utført på Soberlink Cellular Device for å overholde FDAs utkast til veiledning for Industry and Food and Drug Administration Staff, med tittelen: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design, IEC 60601-1-6 ( collateral standard for usability engineering av medisinsk elektrisk utstyr), og IEC 62366 (anvendelse av usability engineering på medisinsk utstyr).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er villig til å signere et informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen 21-99 år
- Uopplært forsøksperson i bruk av alkoholalkohol
- Person som er villig til å innta to alkoholholdige drinker
- Forsøkspersoner som er villige til å bruke to alkoholprøvetakere
- Emnet er villig til å fylle ut et spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Fag med tidligere erfaring med alkoholalkohol
- Person som for øyeblikket er i rusrehabilitering eller etter rehabilitering, eller er uautorisert til å konsumere alkohol av andre grunner
- Person med lungesykdom, eller er fysisk ute av stand til å gi en dyp lungeutånding i 4 sekunder
- Personen er uvillig til å drikke to alkoholholdige drinker
- Personen ønsker ikke å fylle ut et spørreskjema
- Emne som ikke er engelsktalende
- Emne som er barn, ungdom eller kognitivt svekket.
- Emne som er en gravid og/eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soberlink mobilenhet
BAC-avlesning med Soberlink Cellular Device
|
BAC pusteanalysator
|
|
Aktiv komparator: BACtrack S80 Pro
BAC-avlesning med BACtrack S80 Pro
|
BAC pusteanalysator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider nøyaktigheten til Soberlink Cellular Device sammenlignet med en predikatenhet, BACtrack S80 Pro og vurdert ved lineær regresjon.
Tidsramme: Dag 1
|
Ytelsesvalidering vil skje ved å evaluere nøyaktigheten til Soberlink Cellular-enheten i hånden til tiltenkte brukere – utrente studiedeltakere som har konsumert alkohol og bruker enheten til å måle alkoholinnholdet i blodet (BAC).
Det skal rekrutteres 40 voksne som nylig har drukket alkohol.
Den eneste hjelpen som skal gis er merkingen.
Ingen ytterligere veiledning, verken skriftlig eller muntlig, vil bli gitt til studiedeltakere.
Deltakerne bør få en BAC-avlesning med Soberlink Cellular-enheten, og en andre BAC-avlesning med en komparatorenhet.
Den andre målingen vil bli tatt innen 5 minutter etter den første.
En lineær regresjonslinje for sammenligningen mellom resultatene av Soberlink Cellular-enheten og en komparator vil bli laget.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider brukervennligheten til Soberlink Cellular Device sammenlignet med en predikatenhet, BACtrack S80 Pro og vurdert av spørreskjema.
Tidsramme: Dag 1
|
Ytelsesvalidering vil skje ved å evaluere brukervennligheten til Soberlink Cellular-enheten i hånden til tiltenkte brukere – utrente studiedeltakere som har konsumert alkohol og brukt enheten til å måle alkoholinnholdet i blodet (BAC).
40 voksne som nylig har drukket alkohol vil bli bedt om å vurdere Soberlink Cellular-enheten.
Den eneste hjelpen som gis er merkingen.
Ingen ytterligere veiledning, verken skriftlig eller muntlig, vil bli gitt til studiedeltakere.
Deltakerne bør få en BAC-avlesning med Soberlink Cellular-enheten, og en andre BAC-avlesning med en komparatorenhet.
Den andre målingen bør tas innen 5 minutter etter den første.
Etter den andre målingen vil et spørreskjema bli administrert til studiedeltakerne for å evaluere brukervennligheten til Soberlink Cellular-enheten.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACUSPROT 2016-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .