Nauwkeurigheids- en bruikbaarheidsonderzoek voor Soberlink mobiel apparaat
9 juni 2016 bijgewerkt door: Soberlink Healthcare LLC
Deze studieomvang is om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het Soberlink Cellular Device te valideren in vergelijking met een predicaatapparaat, BACtrack S80 Pro.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze nauwkeurigheids- en bruikbaarheidsstudie is om de prestaties van het Soberlink Cellular Device te valideren in de handen van de beoogde (leken)gebruikers - ongetrainde studiedeelnemers die alcohol hebben gedronken en het Soberlink Cellular Device gebruiken om hun bloedalcoholgehalte (BAG) te meten. in vergelijking met een predicaatapparaat.
Het doel van dit document is om te definiëren hoe de omgeving met menselijke factoren het eigenlijke ontwerp van de gebruikersinterface beïnvloedt en hoe usability engineering de gebruikersinterface evalueert via bruikbaarheidsdoelstellingen en bruikbaarheidstests. Deze nauwkeurigheids- en bruikbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd op Soberlink Cellular Device om te voldoen aan FDA's Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, getiteld: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design, IEC 60601-1-6 ( onderpandstandaard voor usability engineering van medische elektrische apparatuur), en IEC 62366 (toepassing van usability engineering op medische apparaten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp in de leeftijd van 21-99 jaar oud
- Ongetraind onderwerp in het gebruik van een Alcohol Breathalyzer
- Proefpersoon bereid om twee alcoholische dranken te nuttigen
- Proefpersonen die bereid zijn om twee Alcohol Breathalyzers te gebruiken
- Proefpersoon bereid een vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met eerdere Alcohol Breathalyzer-ervaring
- Proefpersoon die momenteel rehabilitatie of postrehabilitatie volgt, of om welke andere reden dan ook niet bevoegd is om alcohol te consumeren
- Proefpersoon met een longaandoening, of fysiek niet in staat om gedurende 4 seconden diep in de longen uit te ademen
- Proefpersoon niet bereid om twee alcoholische dranken te drinken
- Onderwerp niet bereid om een vragenlijst in te vullen
- Onderwerp dat niet Engelstalig is
- Onderwerp dat een kind, adolescent of cognitief gehandicapt is.
- Onderwerp dat een zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Soberlink mobiel apparaat
BAC-meting met Soberlink Cellular Device
|
BAC-ademanalysator
|
|
Actieve vergelijker: BACtrack S80 Pro
BAG-uitlezing met BACtrack S80 Pro
|
BAC-ademanalysator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de nauwkeurigheid van het Soberlink Cellular Device in vergelijking met een predicaatapparaat, BACtrack S80 Pro en beoordeeld door lineaire regressie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prestatievalidatie vindt plaats door de nauwkeurigheid van het Soberlink Cellular-apparaat te evalueren in de hand van beoogde gebruikers - ongetrainde studiedeelnemers die alcohol hebben gedronken en het apparaat gebruiken om hun bloedalcoholgehalte (BAG) te meten.
Er worden 40 volwassenen geworven die recentelijk alcohol hebben gedronken.
De enige hulp die moet worden verleend, is de etikettering.
Er zal geen aanvullende coaching, schriftelijk of mondeling, worden gegeven aan studiedeelnemers.
Deelnemers moeten een BAG-meting krijgen met het Soberlink Cellular-apparaat en een tweede BAG-meting met een comparator.
De tweede meting wordt binnen 5 minuten na de eerste uitgevoerd.
Er zal een lineaire regressielijn worden gemaakt voor de vergelijking tussen de resultaten van het Soberlink Cellular-apparaat en een comparator.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de bruikbaarheid van het Soberlink Cellular Device in vergelijking met een predicaatapparaat, BACtrack S80 Pro en beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prestatievalidatie vindt plaats door de bruikbaarheid van het Soberlink Cellular-apparaat te evalueren in de hand van beoogde gebruikers - ongetrainde studiedeelnemers die alcohol hebben gedronken en het apparaat hebben gebruikt om hun bloedalcoholgehalte (BAG) te meten.
40 volwassenen die onlangs alcohol hebben gedronken, wordt gevraagd het Soberlink Cellular-apparaat te evalueren.
De enige hulp die wordt geboden, is de etikettering.
Er zal geen aanvullende coaching, schriftelijk of mondeling, worden gegeven aan studiedeelnemers.
Deelnemers moeten een BAG-meting krijgen met het Soberlink Cellular-apparaat en een tweede BAG-meting met een comparator.
De tweede meting moet binnen 5 minuten na de eerste worden uitgevoerd.
Na de tweede meting zal er een vragenlijst worden afgenomen bij de deelnemers aan de studie om het gebruiksgemak van het Soberlink Cellular-apparaat te beoordelen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Hanrahan, PhD, Private practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACUSPROT 2016-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De deelnemer zal op de hoogte zijn van zijn eigen BAG-resultaat aangezien het resultaat wordt weergegeven op het LED-scherm van het apparaat
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .