불응성 또는 재발성 급성골수성백혈병, 급성림프모구성백혈병, 진행성 골수이형성증후군, 진행성 골수증식성종양질환 또는 진행성만성골수성백혈병 환자에서 정맥주사 OTS167의 약리학적 연구

포함 기준:

1. 진단:

   • 재발성 또는 불응성 AML(표준 안트라사이클린 기반 유도 요법 또는 집중 화학 요법에 부적합하거나 표준 또는 치료 요법이 존재하지 않는 환자를 위한 저메틸화제에 불응성),
   • 모두,
   • 급성 양성 표현형 백혈병(관련 실험실 값 및 병리학/세포유전학의 문서화된 분석에 의해 치료 의사가 적절한 그룹으로 지정),
   • 진행성 MDS는 ≥5% 골수 모세포 또는 말초 혈액의 ≥2% 모세포(저메틸화제로 치료한 후 진행된 환자 포함),
   • 진행성 MPN(ET, PV 또는 저위험 MF 환자 제외) 및 골수 모세포가 5% 이상이거나 말초 혈액에서 모세포가 2% 이상인 MDS/MPN 중첩 증후군, 또는
   • 최소 3개의 이전 TKI 실패/진행 후 고급 CML
2. 연령 ≥18세
3. OTS167을 시작하기 전에 하이드록시우레아를 제외하고 최소 14일 동안 사전 항종양 약물 치료가 없습니다. 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자는 하이드록시우레아를 계속 투여받을 수 있습니다.
4. 승인된 모든 치료법에 반응하지 않거나 승인된 또는 기존 치료법이 없는 환자
5. 진행성 CML 진단을 받은 환자는 이전에 3개의 TKI로 치료를 받았어야 하며 마지막 요법은 OTS167를 시작하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.

6. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

   • 간 기능(총 빌리루빈
   • 신장 기능(크레아티닌
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
8. 임신 가능성이 있는 각 여성에 대한 1주기 1일 전 1주 이내에 음성 소변 임신 테스트
9. 연구의 잠재적 위험, 이점 및 요구 사항을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다. 등록 전에 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서(ICF)가 필요합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 환자(임산부 및 수유 중인 여성은 이 연구에 사용된 약제가 기형 유발 또는 낙태 효과에 대해 알려지지 않았거나 인식되지 않을 수 있기 때문에 이 연구에서 제외됨). 가임 환자는 연구 치료 과정 동안 문서화된 (유형) 적절한 피임에 동의하고 동의해야 합니다.
2. 모든 형태의 활동성, 통제되지 않는 세균성, 바이러스성(A형, B형 또는 C형 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 혈청 양성 포함) 또는 진균 감염의 증거. B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 등록 전에 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과가 있어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 울혈성 심부전의 증거(New York Heart Association Class III 또는 IV); 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중; 불안정 협심증; 조절되지 않거나 불안정한/의학적으로 중요한 심장 부정맥; 심박수(QTc) >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)에 대해 교정된 연장된 QT 간격; 조절되지 않는 간질; 통제되지 않는 출혈; 사이클 1 1일 전 30일 이내에 완전한 회복 없이 최근의 주요 수술 절차; 또는 조사 연구 치료를 방해하는 다른 심각한 동반이환 의학적 상태
3. 연구 요건 준수를 제한하는 모든 정신 질환/사회적 상황
4. OTS167 또는 지지 요법 약물의 구성 요소에 대한 문서화된 과민증
5. 중추신경계(CNS) 백혈병
6. ET, PV 또는 저위험 MF가 있는 MPN 환자
7. 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일까지 적절한 피임법을 사용하기 위해 연구 시작 전에 동의해야 합니다.
8. 문서화된 동시 악성 종양. 예외에는 자궁경부암종, 비흑색종 피부암(기저 및 편평 세포 암종), 국소 전립선암(Gleason 점수)이 포함됩니다.