진행성, 진행성 카르시노이드 종양이 있는 환자에서 소마토스타틴 유사 요법을 병용한 Ramucirumab의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 진행성, 진행성 카르시노이드 종양에서 라무시루맙의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
암세포는 새로운 혈관의 비정상적 성장을 유발하는 성장 인자를 만들 수 있습니다. Ramucirumab은 혈관 성장 인자 수용체를 차단하여 새로운 혈관이 형성되는 것을 방지하는 연구 약물입니다. 이것은 암이 자라거나 퍼지는 것을 막을 수 있으며 종양 세포가 죽을 수 있습니다.
FDA(미국 식품의약국)는 카르시노이드 종양 치료용으로 라무시루맙을 승인하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 저등급에서 중간 등급의 신경내분비 종양(카르시노이드 종양)이 있어야 합니다.
- 모든 부위의 카르시노이드 종양이 적합합니다. 췌장 신경내분비 종양 환자는 제외됩니다.
- 참여자는 기존 기술로 20mm 이상 또는 ≥ 1차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 단축)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 캘리퍼스로 10mm. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 10을 참조하십시오.
- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환.
- 환자는 지난 12개월 이내에 방사선학적 질병 진행의 증거가 있어야 합니다. RECIST 기준에 따른 진행성 질환은 필요하지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-1(부록 A 참조).
참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수 ≥1,000/ mm3
- 혈소판 ≥100,000/ mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 기관 정상 상한치, 또는 ≤ 5× 간 전이 설정에서 기관 정상 상한치
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한
- 딥스틱 또는 일상적인 소변검사에서 요단백 ≤ 1+(소변 딥스틱 또는 일상적인 소변검사가 2+인 경우 단백질에 대한 24시간 소변 수집은 24시간 동안 <1000mg의 단백질을 입증해야 함)
- 응고 기능 INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 제도적 정상 상한으로 정의되는 적절한 응고 기능. 전용량 항응고 요법을 받는 환자는 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 안정적인 용량(최소 14일)으로 투여해야 합니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 라무시루맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 항혈관신생제가 최기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 Ramucirumab 투여 완료 후 4개월 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
- 연구 등록 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치 또는 28일 이내에 대수술을 받은 환자.
- 임상 시험 기간 동안 선택적 또는 계획된 주요 수술을 받는 환자.
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
- 등록 전 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈이 있는 환자.
- 등록 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중대한" 것으로 간주되지 않음)의 병력이 있는 환자.
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동맥 혈전색전증을 경험한 환자.
- 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>4주 동안 >160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 이완기) 환자.
- 등록 전 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행된 심장 블록이 있는 환자.
- Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변증 또는 간경변증(모든 정도)이 있고 간성 뇌병증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수의 병력이 있는 환자.
- 등록 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜, 나프록센 등을 포함한 NSAIDs), 디피리다몰 또는 클로피도그렐 또는 유사 제제를 포함한 만성 항혈소판제 요법을 받는 환자. 1일 1회 아스피린 사용(최대 용량 325mg/일)이 허용됩니다.
- 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
- 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 적절하게 치료된 다른 제자리 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암.
- 증상이 있는 담석증 환자.
다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:
- 심하게 손상된 폐 기능
- 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염/장애.
- 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 라무시루맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 라무시루맙은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성과 관련이 있기 때문에 임신부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 라무시루맙으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 라무시루맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마토스타틴 유사체와 병용하는 라무시루맙
환자들은 28일 치료 주기 중 매 14일마다 라무시루맙 8mg/kg 용량을 정맥 주사해 치료를 받게 된다. 이미 소마토스타틴 유사체를 투여받은 환자는 현재 용량으로 소마토스타틴 유사체 요법을 계속했습니다. 기관 지침에 따라 아직 소마토스타틴 유사체 치료를 시작하지 않은 환자는 승인된 용량으로 치료를 시작했습니다. 등록을 확대하기 전에 치료 1주기를 완료한 처음 10명의 환자를 대상으로 독성 및 부작용을 조사할 예정입니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 장기 추적 관찰을 통해 12주마다 생존율을 수집했습니다. 평균 생존 추적 기간은 23.5개월(범위 1.7~76.6개월)이었습니다.
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소마토스타틴 유사 요법과 라무시루맙을 병용하여 치료한 진행성 유암종 종양 환자의 무진행 생존 기간을 평가합니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용했습니다.
진행성 질환(PD)은 모든 병변의 합이 최소 5mm 절대 증가한 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 질병의 진행을 나타냅니다.
부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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장기 추적 관찰을 통해 12주마다 생존율을 수집했습니다. 평균 생존 추적 기간은 23.5개월(범위 1.7~76.6개월)이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 평균 생존 추적 기간은 23.5개월(범위 1.7~76.6개월)이었습니다.
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라무시루맙으로 치료받은 진행성 카르시노이드 종양 환자의 전체 생존 기간을 평가합니다.
전체 생존율의 분포를 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용할 것입니다.
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평균 생존 추적 기간은 23.5개월(범위 1.7~76.6개월)이었습니다.
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전반적인 방사선학적 반응
기간: 2 년
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라무시루맙으로 치료받은 진행성 카르시노이드 종양 환자의 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 질병 반응을 평가합니다. MRI 또는 CT로 평가되고 표적 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에는 다음과 같은 질병 반응 범주가 포함됩니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질환(SD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 미만 감소하지만 20% 이하 증가. 응답률을 추정하고 관련 95% 신뢰 구간을 제공합니다. |
2 년
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생화학적 반응(크로모그라닌 A)
기간: 2 년
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기준시점에서 크로모그라닌 A가 상승한 환자의 생화학적 반응을 평가하기 위해 기준시점과 라무시루맙 치료 후 측정된 크로모그라닌-A 수치를 사용합니다. 생화학적 반응은 기준선에서 크로모그라닌 A가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 스크리닝 기간 동안 모든 환자의 혈청 크로모그라닌 A에 대해 평가했습니다. 프로토콜에 따라 이들 결과가 기준선에서 정상이면 연구 중에 반복되지 않았습니다. 기준선에서 제도적 ULN보다 높으면 종양 재병기 결정 시점에 평가되었습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Chan, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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