- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02811406
악성종양 관련 복수 환자에서 복강 천자 시 정맥 내 알부민 대체요법의 역할
목표: 예방적 정맥 알부민 주입 유무에 따라 복부 천자술을 받는 악성 종양 관련 복수 환자의 저혈압 비율을 비교합니다.
방법론: 복부 천자가 필요한 내과 종양학 입원 환자 서비스에 입원한 근본적인 악성 종양에 이차적인 증상이 있는 복수가 있는 환자가 등록됩니다. SAAG(>11.1mmol/L)를 기반으로 알려진 문맥 고혈압이 있는 환자는 제외됩니다. 적격 환자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 복수가 배출되는 동안, 한 그룹은 정맥 알부민 주입(50ml/리터의 복수 배출)을 받는 반면, 다른 그룹은 정맥 알부민 주입을 받지 않습니다. 일상적인 4시간 혈압 모니터링과 함께 기본 매개변수가 수행됩니다. 저혈압의 에피소드(SBP > 20mmHg에서 감소)는 카이-제곱 테스트를 사용하여 이 두 그룹과 중요성 테스트 사이에서 비교됩니다.
임상적 의의: 복수는 종종 진행된 악성 종양에서 발생하며 복수의 배액은 상대적으로 수명이 짧은 이 환자 집단에서 증상 완화를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 정맥 내 알부민 주입의 사용은 복부 천자를 받는 간경변증 환자의 연구에서 느슨하게 추정됩니다. 현재까지, 진료를 안내하는 표준 지침이 없었고 이 집단에서 정맥 알부민의 사용을 조사한 연구도 없었습니다. 다양한 악성종양에서 복수의 기전이 다르기 때문에 정맥 내 알부민의 적응증이 불확실하고 아마도 이 상황에서 불필요할 것입니다. 우리는 이 집단에서 복부 천자 동안 저혈압 비율에 대해 더 많이 이해하고 이 분야에서 임상 실습을 안내하는 체계적인 데이터를 생성하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적 소개:
치료적 복수천자는 증상이 있는 악성 복수가 있는 환자를 위한 첫 번째 치료법입니다. 복강 천자 동안 알부민 정맥 주입은 간경변증 환자의 증거에서 비롯됩니다. 대용량 천자 동안 알부민을 투여한 환자와 대체 치료를 비교한 17건의 무작위 시험에 대한 메타 분석에서 알부민이 천자 후 순환 기능 장애, 저나트륨혈증 및 사망률의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Bernardi M, 2012). 간경변증 환자에서 복수의 기전은 문맥 고혈압에 의해 유발됩니다. 문맥압항진증은 결국 복수로 이어지는 기능적 및 생화학적 변화에 기여하는 전신 혈관확장 및 과역학적 순환을 야기합니다(Gines. 피, 1997).
반대로 악성종양 환자에서 복수의 원인은 대개 다인자적이다. 그것은 난소, 유방, 결장, 폐, 췌장 및 간의 악성 종양을 포함한 여러 종양에서 일반적으로 발생합니다. 이러한 각 암 유형에서 악성 종양 관련 복수로 이어지는 메커니즘은 다를 수 있습니다. 복막 암종증은 악성 종양 관련 복수의 주요 원인입니다. 다른 원인으로는 간문맥 고혈압을 유발하는 대규모 간 전이, 만성 저알부민혈증, 간세포 암종, 림프종으로 인한 유미 복수, 간정맥 폐색으로 인한 Budd-Chiari 증후군 등이 있습니다(Runyon BA, 1988).
문맥 고혈압의 결과로 복수가 발생하는 환자를 제외하고 암 환자의 경우, 다량의 천자를 동반한 정맥 알부민 주입의 이점이 있는지 여부는 불확실합니다. 국소적으로, 현재 임상 실습은 원인에 관계없이 악성 종양 관련 복수가 있는 환자의 복부 천자 동안 정맥 알부민을 주입하는 것입니다. 이러한 접근법의 단점은 환자를 아나필락시스 위험에 노출시키고 재정 비용을 증가시킨다는 것입니다(20% 알부민 50ml 비용은 $42).
알부민 주입의 잠재적 피해가 드물다는 점을 감안할 때 개입이 효과가 있음을 입증해야 하는 책임은 개입을 도입한 사람에게 있습니다. 지금까지 이 집단에서 정맥 알부민 주입의 역할을 구체적으로 조사한 연구는 없었습니다. 기대 수명이 제한된 진행성 암 환경에서 알부민 주입의 가장 임상적으로 관련된 이점은 천자 후 순환 기능 장애의 비율을 줄이는 것입니다. 파일럿 연구를 통해 우리는 저혈압 비율을 감소시키는 IV 알부민의 효과를 평가하여 이 분야의 임상 실습을 안내하기를 희망합니다.
연구의 근거 및 타당성:
가설: 복강 천자 중 정맥 내 알부민 주입은 문맥 고혈압이 없는 악성 종양 관련 복수 환자의 저혈압을 예방하지 못합니다.
연구 목적의 이론적 근거:
간경변증 환자의 대량 천자에서 정맥 알부민 사용에 대해 세 가지 중요한 결과가 입증되었습니다. 이들은 저혈압 예방, 저나트륨혈증 예방 및 생존 혜택입니다. 악성 종양 환자의 복수는 일반적으로 진행 단계에서 발생하며 가장 의미 있는 결과는 저혈압 예방입니다. 현재, 현재의 임상 실습은 간경변증 환자에 대한 연구에서 국지적으로 추정되며 일부 의사는 배수액 1리터당 IV 알부민을 투여하기로 선택할 것입니다. IV 알부민을 투여한 환자와 그렇지 않은 환자의 저혈압 비율을 비교하는 연구를 제안합니다. 이 연구에서는 증상이 있는 복수로 입원한 알려진 암 병력이 있는 환자를 두 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 두 그룹의 환자 모두 증상 완화를 위해 복부 배액관을 삽입합니다. 그룹 1은 알부민 정맥 주사를 맞고 그룹 2는 받지 않습니다.
선택된 복용량에 대한 이론적 근거:
그룹 1에서는 배액되는 복수 1리터당 20% 정맥 알부민 50ml를 투여할 것입니다.
연구 모집단의 근거:
간경화 환자의 복수 배액 환자에서 정맥 내 알부민의 대체가 확립되었습니다. 악성 종양 환자에게 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다.
연구 설계의 이론적 근거:
이 모집단의 환자에 대한 이전 연구는 없었습니다. 이것은 두 그룹 간의 저혈압 비율을 비교하기 위한 전향적 파일럿 무작위 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 164119
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Gloria Hui Jia Chan
- 전화번호: (65) 6779 5555
- 이메일: gloria_chan@nuhs.edu.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 21세 이상
- 증상이 있는 복수로 내과에 입원하여 복강천자 예정인 환자
- 알려진 기본 악성 종양
- 복부 천자 전 혈압이 90/50 mmHg 이상
제외 기준:
- 지난 1년 동안의 이전 결과를 기준으로 혈청 알부민: 복수 구배(SAAG)가 11.1mmol/L 이상으로 정의된 알려진 문맥 고혈압이 있는 환자
- 천자를 받을 때 알려진 저혈압 병력이 있는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 알부민 주입을 받습니다.
IV 알부민 20% 배액된 복수 1L당 50mL
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IV 알부민 20% 배출된 복수 1L당 50mL. 혈압과 심박수는 처음 48시간 동안 두 그룹에서 4시간마다 기록됩니다. 배액 중에 저혈압이 발생하면(기준선에서 > 20mmHg의 수축기 혈압 하락으로 정의됨) 배액관을 고정하고 환자를 임상적으로 저혈압의 원인에 대해 평가합니다. 저혈압의 다른 원인이 발견되지 않고 환자가 무증상인 경우 30분 후에 혈압을 다시 측정합니다. 30분 후 혈압이 > 90/50 mmHg를 유지하고 환자가 무증상이면 배액을 계속하고 환자는 연구에 남습니다. 환자가 저혈압(BP < 90/50) 상태를 유지하거나 증상성 저혈압이 발생하면 환자는 연구에서 제외되고 저혈압은 임상적으로 지시된 대로 관리됩니다. |
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위약 비교기: IV 알부민 주입을 받지 않음
IV 알부민 주입 없음
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IV 알부민 주입 없음. 혈압과 심박수는 처음 48시간 동안 두 그룹에서 4시간마다 기록됩니다. 배액 중에 저혈압이 발생하면(기준선에서 > 20mmHg의 수축기 혈압 하락으로 정의됨) 배액관을 고정하고 환자를 임상적으로 저혈압의 원인에 대해 평가합니다. 저혈압의 다른 원인이 발견되지 않고 환자가 무증상인 경우 30분 후에 혈압을 다시 측정합니다. 30분 후 혈압이 > 90/50 mmHg를 유지하고 환자가 무증상이면 배액을 계속하고 환자는 연구에 남습니다. 환자가 저혈압(BP < 90/50) 상태를 유지하거나 증상성 저혈압이 발생하면 환자는 연구에서 제외되고 저혈압은 임상적으로 지시된 대로 관리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈압 비율
기간: 배수 시작 후 48시간 동안
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배수 시작 후 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bernardi M, Caraceni P, Navickis RJ, Wilkes MM. Albumin infusion in patients undergoing large-volume paracentesis: a meta-analysis of randomized trials. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1172-81. doi: 10.1002/hep.24786.
- Grabau CM, Crago SF, Hoff LK, Simon JA, Melton CA, Ott BJ, Kamath PS. Performance standards for therapeutic abdominal paracentesis. Hepatology. 2004 Aug;40(2):484-8. doi: 10.1002/hep.20317.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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