Die Rolle des intravenösen Albumin-Ersatzes während der abdominalen Parazentese bei Patienten mit bösartigem Aszites

Allgemeine Einführung:

Die therapeutische Parazentese ist die erste Behandlungslinie für Patienten mit symptomatischem malignem Aszites. Die Praxis der intravenösen Albumininfusion während der abdominalen Parazentese ergibt sich aus Beweisen bei Patienten mit Leberzirrhose. Eine Metaanalyse von siebzehn randomisierten Studien, in denen Patienten untersucht wurden, die während einer großvolumigen Parazentese Albumin im Vergleich zu einer alternativen Behandlung erhielten, ergab, dass Albumin die Inzidenz von Kreislaufstörungen nach Parazentese, Hyponatriämie und Mortalität reduzierte (Bernardi M, 2012). Die Mechanismen von Aszites bei Patienten mit Zirrhose werden durch portale Hypertension angetrieben. Portale Hypertonie führt zu systemischer Vasodilatation und hyperdynamischer Zirkulation, die schließlich zu funktionellen und biochemischen Veränderungen beitragen, die zu Aszites führen (Gines. P, 1997).

Im Gegensatz dazu ist die Ursache von Aszites bei Patienten mit malignen Erkrankungen in der Regel multifaktoriell. Es tritt häufig bei mehreren Tumoren auf, darunter bösartige Tumore der Eierstöcke, der Brust, des Dickdarms, der Lunge, der Bauchspeicheldrüse und der Leber. Bei jeder dieser Krebsarten können die Mechanismen, die zu malignitätsbedingtem Aszites führen, unterschiedlich sein. Peritonealkarzinose ist eine der Hauptursachen für malignitätsbedingten Aszites. Andere Ursachen sind massive Lebermetastasen, die eine portale Hypertonie verursachen, chronische Hypoalbuminämie, hepatozelluläres Karzinom, chylöser Aszites von einem Lymphom und das Budd-Chiari-Syndrom aufgrund eines Verschlusses von Lebervenen (Runyon BA, 1988).

Bei Patienten mit Krebs, abgesehen von denen, die Aszites als Folge einer portalen Hypertonie entwickeln, ist der Nutzen einer intravenösen Albumininfusion mit großvolumiger Parazentese ungewiss, falls überhaupt vorhanden. Lokal ist die derzeitige klinische Praxis die Infusion von intravenösem Albumin während der abdominalen Parazentese bei Patienten mit malignitätsbedingtem Aszites, unabhängig von der Ursache. Zu den Nachteilen eines solchen Ansatzes gehören das Aussetzen von Patienten einem Anaphylaxierisiko und erhöhte finanzielle Kosten (50 ml 20% Albumin kosten 42 $).

Zugegeben, dass die potenziellen Schäden einer Albumininfusion selten sind, liegt die Beweislast dafür, dass eine Intervention funktioniert, bei denen, die sie einführen. Bisher gab es keine Studien, die speziell die Rolle der intravenösen Albumininfusion in dieser Population untersuchten. Bei fortgeschrittenem Krebs mit begrenzter Lebenserwartung wäre der klinisch relevanteste Vorteil einer Albumininfusion die Verringerung der Raten von Kreislaufstörungen nach Parazentese. Durch eine Pilotstudie hoffen wir, die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Albumin bei der Reduzierung von Hypotonieraten zu bewerten und dadurch die klinische Praxis in diesem Bereich zu leiten.

Begründung und Begründung der Studie:

Hypothese: Die intravenöse Albumininfusion während der abdominalen Parazentese verhindert keine Hypotonie bei Patienten mit malignitätsbedingtem Aszites ohne portale Hypertension.

Begründung für den Studienzweck:

Drei signifikante Ergebnisse wurden für die Verwendung von intravenösem Albumin bei großvolumiger Parazentese bei Patienten mit Zirrhose nachgewiesen. Diese sind Prävention von Hypotonie, Prävention von Hyponatriämie und Überlebensvorteil. Aszites bei Patienten mit malignen Erkrankungen tritt gewöhnlich in einem fortgeschrittenen Stadium auf, dessen bedeutsamstes Ergebnis die Verhinderung einer Hypotonie wäre. Gegenwärtig wird die derzeitige klinische Praxis vor Ort aus Studien an Patienten mit Zirrhose extrapoliert, und einige Ärzte würden sich dafür entscheiden, IV-Albumin mit jedem Liter abgelassener Aszitesflüssigkeit zu verabreichen. Wir schlagen eine Studie vor, um die Raten von Hypotonie bei Patienten zu vergleichen, die IV-Albumin erhielten, und solchen, die dies nicht tun. In dieser Studie werden wir Patienten mit einer bekannten Krebsvorgeschichte, die wegen symptomatischem Aszites aufgenommen werden, in zwei Gruppen randomisieren. Bei beiden Patientengruppen wird zur Linderung der Symptome eine Bauchdrainage eingelegt. Gruppe 1 erhält Albumin intravenös und Gruppe 2 nicht.

Gründe für die ausgewählten Dosen:

In Gruppe 1 werden 50 ml 20%iges intravenöses Albumin für jeden Liter abgelassener Aszitesflüssigkeit verabreicht, da dies die derzeitige lokale Vorbereitung und Praxis ist.

Begründung für die Studienpopulation:

Der Ersatz von intravenösem Albumin wurde bei Patienten mit Aszitesdrainage bei Patienten mit Leberzirrhose etabliert. Es hat sich nicht gezeigt, dass Patienten mit malignen Erkrankungen davon profitieren.

Begründung für das Studiendesign:

Es wurden keine früheren Studien bei Patienten dieser Population durchgeführt. Dies ist eine prospektive, randomisierte Pilotstudie, um die Raten der Hypotonie zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.