천막상고혈압성 뇌내출혈 환자에서 최소침습수술과 개두술 비교 (MISICH)
2023년 2월 20일 업데이트: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
천막위 고혈압성 뇌내 출혈 환자의 최소 침습 수술 대 개두술: 다기관 무작위 통제 시험
뇌내출혈 치료에서 개두술의 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
최소 침습 수술의 두 가지 주요 유형인 내시경 후송술과 정위 흡인술이 혈종 제거를 위해 시도되었으며 몇 가지 장점을 보여줍니다.
그러나 전향적이고 통제된 연구는 여전히 부족하다.
이것은 최소 침습 수술이 개두술과 비교하여 고혈압성 뇌내출혈 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계된 다기관 무작위 대조 시험입니다.
환자는 1:1:1 비율로 내시경 그룹, 정위 흡인 그룹 및 개두술 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압성 뇌내출혈(HICH)은 가장 흔한 출혈성 뇌졸중입니다. 이환율과 사망률은 60%를 초과하고 12%의 환자만이 독립적으로 살 수 있습니다. HICH 환자에 대한 외과적 또는 보존적 치료의 선택은 논란의 여지가 있습니다.
일부 최소 침습 신경외과 수술이 혈종 제거에 적용되어 예후를 어느 정도 개선할 수 있습니다. 내시경 후송시에는 작은 구멍을 뚫고 신경내시경하에서 흡인과 세척을 통해 혈종을 제거합니다. 내시경 수술 후송술은 정상 조직 손상을 최소화하면서 혈종 배출을 최대화할 것을 약속합니다. 정위 흡인은 이미지 안내를 사용하여 카테터를 혈종 본체에 삽입하고 혈액을 흡인합니다. 본 연구에서는 약 900명의 환자를 무작위배정 결과에 따라 내시경 후송술, 정위흡인술 또는 개두술을 시행하게 된다. 환자는 7일, 30일 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
서로 다른 환자 그룹의 결과를 수집하고 비교합니다. 이번 연구는 고혈압성 뇌내출혈에 대한 최적의 수술 방법을 찾기 위해 고안됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
733
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CT 스캔에서 혈종 용적이 >20mL인 천막상 고혈압성 뇌내 출혈
- GCS 점수가 ≥5인 성인 환자
- 발작 후 24시간 이내에 입원
제외 기준:
- 종양, 응고병증, 동맥류 또는 동정맥 기형으로 인한 뇌내출혈
- 동시 머리 부상 또는 머리 부상의 역사
- 다발성 뇌내출혈
- 이전에 알려진 진행성 치매 또는 장애
- 말기 뇌 탈장 징후가 있는 경우
- 기대 수명에 영향을 미치는 심각한 수반되는 질병
- 항혈소판제 또는 항응고제를 장기간 복용한 환자
- 심한 뇌실내출혈로
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1: 내시경 후송
자체 개발 작업 채널의 도움으로 내시경 혈종 대피.
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천막상고혈압성 뇌내출혈의 치료를 위한 내시경 수술.
다른 이름들:
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실험적: 실험 2: 정위 흡인
혈종 본체에 카테터를 삽입하고 혈액을 흡인합니다.
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이미지 가이드를 사용하여 혈종을 흡인합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기: 개두술
혈종 피난을 위한 큰 뼈 플랩이 있는 개두술.
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뇌내 혈종을 배출하기 위해 큰 뼈 플랩을 사용한 개두술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 6 개월
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일상 활동의 장애 또는 의존 정도.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈종 제거율
기간: 24시간 3일
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0에서 100% 범위의 혈종 배출 정도를 평가하는 비율.
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24시간 3일
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운영 시간
기간: 24 시간
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피부 절개에서 수술 종료까지의 시간.
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24 시간
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수술 중 실혈
기간: 24 시간
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수술 중 손실된 혈액의 양.
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24 시간
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수술 후 글래스고 혼수 척도
기간: 7 일
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수술 1주일 후 환자의 의식상태를 기록하는 신경학적 척도.
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7 일
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재출혈률
기간: 3 일
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수술 후 재출혈로 고통받는 환자의 비율.
재출혈은 보통 수술 후 3일 이내에 발생합니다.
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3 일
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ICU 체류 일수
기간: 14 일
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ICH 환자가 수술 후 중환자실에 있어야 하는 시간.
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14 일
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인류
기간: 30 일
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고혈압성 뇌내출혈 발병 후 1개월 이내에 사망하는 환자의 비율.
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30 일
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두개내 감염률
기간: 7 일
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두개내 감염에 걸린 환자의 비율.
감염은 뇌척수액 검사로 확인해야 합니다.
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7 일
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바델 인덱스
기간: 6 개월
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일상 생활 활동에서 환자의 수행 능력을 측정하는 데 사용되는 서수 척도.
수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다.
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6 개월
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입원비
기간: 6 개월
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신경외과 입원기간 총비용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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내시경 후송에 대한 임상 시험
-
Institut Paoli-Calmettes모병