Cirugía mínimamente invasiva versus craneotomía en pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva supratentorial (MISICH)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
Cirugía mínimamente invasiva versus craneotomía en pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva supratentorial: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La eficacia de la craneotomía en el tratamiento de la hemorragia intracerebral sigue siendo controvertida.
Se han intentado dos tipos principales de cirugía mínimamente invasiva, la evacuación endoscópica y la aspiración estereotáctica, para la eliminación de hematomas y muestran algunas ventajas.
Sin embargo, aún faltan estudios prospectivos y controlados.
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico diseñado para determinar si las cirugías mínimamente invasivas mejorarán el resultado en pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva en comparación con la craneotomía.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de endoscopia, al grupo de aspiración estereotáctica y al grupo de craneotomía en una proporción de 1:1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral hipertensiva (HICH) es el accidente cerebrovascular hemorrágico más común. La morbilidad y la mortalidad superan el 60% y solo el 12% de los pacientes pueden vivir de forma independiente. La elección de tratamiento quirúrgico o conservador para pacientes con HICH es controvertida.
Algunas neurocirugías mínimamente invasivas se han aplicado a la evacuación de hematomas y pueden mejorar el pronóstico hasta cierto punto. En la evacuación endoscópica, se crea un pequeño orificio de trepanación y se extrae el hematoma mediante succión e irrigación con neuroendoscopio. La evacuación quirúrgica endoscópica promete maximizar la evacuación del hematoma y minimizar el daño al tejido normal. La aspiración estereotáctica utiliza la guía de imágenes para colocar un catéter en el cuerpo principal del hematoma y aspirar sangre. En este estudio, unos 900 pacientes recibirán evacuación endoscópica, aspiración estereotáctica o craneotomía según los resultados de la aleatorización. Los pacientes serán seguidos a los 7 días, 30 días y 6 meses.
Se recopilarán y compararán los resultados de diferentes grupos de pacientes. El estudio está diseñado para encontrar el mejor método quirúrgico para la hemorragia intracerebral hipertensiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
733
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracerebral hipertensiva supratentorial en la tomografía computarizada con volumen del hematoma > 20 ml
- Pacientes adultos con puntuación GCS ≥5
- Ingreso dentro de las 24h del ictus
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral causada por tumor, coagulopatía, aneurisma o malformación arteriovenosa
- Lesión en la cabeza concurrente o antecedentes de lesión en la cabeza
- Hemorragia intracerebral múltiple
- Demencia avanzada conocida o discapacidad antes
- Con indicaciones de hernia cerebral terminal
- Enfermedades graves concomitantes que afectan a la esperanza de vida
- Pacientes que han tomado medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes durante mucho tiempo.
- Con hemorragia intraventricular grave
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1: Evacuación Endoscópica
Evacuación endoscópica de hematomas con la ayuda de un canal de trabajo de desarrollo propio.
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Cirugía endoscópica para el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva supratentorial.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental 2: Aspiración estereotáctica
Coloque un catéter en el cuerpo principal del hematoma y aspire la sangre.
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Uso de la guía de imágenes para aspirar el hematoma.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo: craneotomía
Craneotomía con gran colgajo óseo para evacuación del hematoma.
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Craneotomía con gran colgajo óseo para evacuar hematoma intracerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias.
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación de hematomas
Periodo de tiempo: 24 horas y 3 dias
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Una relación que evalúa el grado de evacuación del hematoma, que varía de 0 a 100%.
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24 horas y 3 dias
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo desde la incisión de la piel hasta el final de la cirugía.
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24 horas
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen de sangre perdido durante la operación.
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24 horas
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Escala de coma de Glasgow posoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Una escala neurológica para registrar el estado de conciencia de los pacientes a la semana de la cirugía.
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7 días
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 3 días
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El porcentaje de pacientes que sufren resangrado después de la cirugía.
El resangrado generalmente ocurre dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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3 días
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Días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
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El tiempo que un paciente con HIC tiene que permanecer en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
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14 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El porcentaje de pacientes que mueren dentro de un mes después del inicio de la hemorragia intracerebral hipertensiva.
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30 dias
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Tasa de infección intracraneal
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de pacientes que contraen infección intracraneal.
La infección debe confirmarse mediante pruebas de líquido cefalorraquídeo.
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7 días
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala ordinal utilizada para medir el desempeño de los pacientes en las actividades de la vida diaria.
Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria.
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6 meses
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Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gastos totales durante la hospitalización por neurocirugía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chinese PLA General Hospital (Otro identificador: Chinese PLA General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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