Минимально-инвазивная хирургия в сравнении с трепанацией черепа у больных с супратенториальным гипертоническим внутримозговым кровоизлиянием (MISICH)
20 февраля 2023 г. обновлено: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
Минимально-инвазивная хирургия в сравнении с краниотомией у пациентов с супратенториальным гипертоническим внутримозговым кровоизлиянием: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность трепанации черепа при лечении внутримозгового кровоизлияния остается спорной.
Два основных типа минимально инвазивной хирургии, эндоскопическая эвакуация и стереотаксическая аспирация, были предприняты для удаления гематомы и показали некоторые преимущества.
Тем не менее, проспективные и контролируемые исследования все еще отсутствуют.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения того, улучшат ли минимально инвазивные операции исход у пациентов с гипертоническим внутримозговым кровоизлиянием по сравнению с краниотомией.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу эндоскопии, группу стереотаксической аспирации и группу краниотомии в соотношении 1:1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гипертоническое внутримозговое кровоизлияние (ГВМК) является наиболее частым геморрагическим инсультом. Заболеваемость и смертность превышают 60%, и только 12% больных могут жить самостоятельно. Выбор хирургического или консервативного лечения пациентов с HICH является спорным.
Некоторые минимально инвазивные нейрохирургические вмешательства применялись для эвакуации гематомы и могут в некоторой степени улучшить прогноз. При эндоскопической эвакуации создается небольшое трепанационное отверстие и гематома удаляется путем отсасывания и ирригации под нейроэндоскопом. Эндоскопическая хирургическая эвакуация обещает максимизировать эвакуацию гематомы при минимальном повреждении нормальных тканей. Стереотаксическая аспирация использует визуальный контроль для размещения катетера в основной части гематомы и аспирации крови. В этом исследовании около 900 пациентов получат эндоскопическую эвакуацию, стереотаксическую аспирацию или трепанацию черепа по результатам рандомизации. Пациенты будут наблюдаться через 7 дней, 30 дней и 6 месяцев.
Исходы различных групп пациентов будут собираться и сравниваться. Целью исследования является поиск наилучшего хирургического метода лечения гипертонического внутримозгового кровоизлияния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
733
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Супратенториальное гипертензивное внутримозговое кровоизлияние на КТ с объемом гематомы >20 мл
- Взрослые пациенты с оценкой по ШКГ ≥5
- Госпитализирован в течение 24 часов после инсульта
Критерий исключения:
- Внутримозговое кровоизлияние, вызванное опухолью, коагулопатией, аневризмой или артериовенозной мальформацией
- Сопутствующая травма головы или травма головы в анамнезе
- Множественные внутримозговые кровоизлияния
- Известная продвинутая деменция или инвалидность до
- С признаками терминальной грыжи головного мозга
- Тяжелые сопутствующие заболевания, влияющие на продолжительность жизни
- Пациенты, длительное время принимавшие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты.
- При тяжелом внутрижелудочковом кровоизлиянии
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1: Эндоскопическая эвакуация
Эндоскопическая эвакуация гематомы с помощью разработанного рабочего канала.
|
Эндоскопическая хирургия в лечении супратенториальных гипертензивных внутримозговых кровоизлияний.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2: стереотаксическая аспирация
Поместите катетер в основное тело гематомы и аспирируйте кровь.
|
Использование визуального контроля для аспирации гематомы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: краниотомия
Трепанация черепа с большим костным лоскутом для эвакуации гематомы.
|
Краниотомия с большим костным лоскутом для эвакуации внутримозговой гематомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности.
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рассасывания гематом
Временное ограничение: 24 часа и 3 дня
|
Соотношение, оценивающее степень эвакуации гематомы, в пределах от 0 до 100%.
|
24 часа и 3 дня
|
|
Время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от разреза кожи до окончания операции.
|
24 часа
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем кровопотери во время операции.
|
24 часа
|
|
Послеоперационная шкала комы Глазго
Временное ограничение: 7 дней
|
Неврологическая шкала для регистрации сознательного состояния пациентов через 1 неделю после операции.
|
7 дней
|
|
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент пациентов, которые страдают от повторного кровотечения после операции.
Повторное кровотечение обычно происходит в течение 3 дней после операции.
|
3 дня
|
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, в течение которого пациент с ВМК должен оставаться в отделении интенсивной терапии после операции.
|
14 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент больных, умерших в течение месяца после начала гипертонического внутримозгового кровоизлияния.
|
30 дней
|
|
Уровень внутричерепной инфекции
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов с внутричерепной инфекцией.
Инфекция должна быть подтверждена исследованиями спинномозговой жидкости.
|
7 дней
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Порядковая шкала, используемая для измерения активности пациентов в повседневной жизни.
Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы.
|
6 месяцев
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общие расходы при нейрохирургической госпитализации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровоизлияние в мозг
- Внутричерепное кровоизлияние, гипертоническая болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- Chinese PLA General Hospital (Другой идентификатор: Chinese PLA General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая эвакуация
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты