幕上高血压性脑出血患者微创手术与开颅手术的比较 (MISICH)
2023年2月20日 更新者：Xiaolei Chen、Chinese PLA General Hospital
幕上高血压性脑出血患者的微创手术与开颅手术：一项多中心随机对照试验
开颅手术治疗脑出血的有效性仍存在争议。
两种主要类型的微创手术，内窥镜清除和立体定向抽吸，已被尝试用于血肿清除并显示出一些优势。
然而，仍然缺乏前瞻性和对照研究。
这是一项多中心随机对照试验，旨在确定与开颅手术相比，微创手术是否能改善高血压脑出血患者的预后。
患者将按照 1:1:1 的比例随机分配到内镜组、立体定向抽吸组和开颅组。
研究概览
详细说明
高血压脑出血（HICH）是最常见的出血性中风。 发病率和死亡率超过60%，只有12%的患者可以独立生活。 HICH 患者选择手术治疗还是保守治疗存在争议。
一些微创神经外科手术已应用于血肿清除术，可能在一定程度上改善预后。 在内窥镜清除术中，会产生一个小的钻孔，并在神经内窥镜下通过抽吸和冲洗来清除血肿。 内窥镜手术清除有望最大限度地清除血肿，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。 立体定向抽吸是利用图像引导将导管置入血肿主体内吸出血液。 在这项研究中，大约 900 名患者将根据随机化的结果接受内窥镜清除、立体定向抽吸或开颅手术。 患者将在 7 天、30 天和 6 个月时接受随访。
将收集和比较不同患者组的结果。 该研究旨在寻找治疗高血压脑出血的最佳手术方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
733
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT平扫幕上高压性脑出血血肿体积>20mL
- GCS评分≥5的成年患者
- 发病 24 小时内入院
排除标准：
- 由肿瘤、凝血障碍、动脉瘤或动静脉畸形引起的脑出血
- 并发头部外伤或头部外伤史
- 多发性脑出血
- 之前已知患有晚期痴呆症或残疾
- 有末期脑疝的迹象
- 影响预期寿命的严重伴随疾病
- 长期服用抗血小板或抗凝药物的患者
- 伴有严重脑室内出血
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验 1：内窥镜清除
借助自主开发的工作通道进行内镜下血肿清除。
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内镜手术治疗幕上高血压性脑出血。
其他名称：
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实验性的：实验 2：立体定向吸入
将导管放入血肿主体并吸出血液。
|
使用影像引导吸出血肿。
其他名称：
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有源比较器：有源比较器：开颅手术
用大骨瓣进行开颅手术以清除血肿。
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用大骨瓣进行开颅手术以清除脑内血肿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：6个月
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日常活动中的残疾或依赖程度。
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿清除率
大体时间：24小时3天
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评估血肿清除程度的比率，范围从 0 到 100%。
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24小时3天
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操作时间
大体时间：24小时
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从切开皮肤到手术结束的时间。
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24小时
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术中失血
大体时间：24小时
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手术过程中失血量。
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24小时
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术后格拉斯哥昏迷量表
大体时间：7天
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记录术后 1 周患者意识状态的神经量表。
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7天
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再出血率
大体时间：3天
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手术后再出血患者的百分比。
再出血通常发生在手术后 3 天内。
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3天
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ICU 住院天数
大体时间：14天
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ICH 患者在手术后必须留在重症监护室的时间。
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14天
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死亡
大体时间：30天
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高血压脑出血发作后一个月内死亡的患者百分比。
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30天
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颅内感染率
大体时间：7天
|
发生颅内感染的患者百分比。
感染应通过脑脊液检查确诊。
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7天
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巴塞尔指数
大体时间：6个月
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用于测量患者在日常生活活动中表现的顺序量表。
较高的数字与出院后能够在一定程度上独立生活在家中的可能性较大相关。
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6个月
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住院费用
大体时间：6个月
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神经外科住院期间的总费用
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaolei Chen, MD、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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