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テント上高血圧性脳内出血患者における低侵襲手術と開頭術の比較 (MISICH)

2023年2月20日 更新者:Xiaolei Chen、Chinese PLA General Hospital

テント上高血圧性脳内出血患者における低侵襲手術と開頭術:多施設無作為対照試験

脳内出血の治療における開頭術の有効性については、依然として議論の余地があります。 低侵襲手術の 2 つの主なタイプ、内視鏡的避難と定位吸引は、血腫除去のために試みられており、いくつかの利点を示しています。 ただし、前向きおよび対照研究はまだ不足しています。 これは、開頭術と比較して、低侵襲手術が高血圧性脳内出血患者の転帰を改善するかどうかを判断するために設計された多施設無作為対照試験です。 患者は、内視鏡検査群、定位吸引群、開頭術群に 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

高血圧性脳内出血 (HICH) は、最も一般的な出血性脳卒中です。 罹患率と死亡率は 60% を超え、12% の患者だけが独立して生活できます。 HICH 患者に対する外科的治療または保存的治療の選択については、議論の余地があります。

いくつかの低侵襲脳神経外科手術が血腫除去に適用されており、予後をある程度改善する可能性があります。 内視鏡的吸引では、小さなバリ穴が作成され、神経内視鏡下で吸引と洗浄によって血腫が除去されます。 内視鏡外科的避難は、正常組織への損傷を最小限に抑えながら、血腫の避難を最大化することを約束します。 定位吸引は、イメージ ガイダンスを使用してカテーテルを血腫の本体に配置し、血液を吸引します。 この研究では、無作為化の結果に応じて、約900人の患者が内視鏡的避難、定位吸引、または開頭術を受ける予定です。 患者は、7 日、30 日、および 6 か月後にフォローアップされます。

患者のさまざまなグループの結果が収集され、比較されます。 この研究は、高血圧性脳内出血の最良の手術法を見つけることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

733

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTスキャンで血腫量が20mLを超えるテント上高血圧性脳内出血
  • GCSスコアが5以上の成人患者
  • 発作後24時間以内に入院

除外基準:

  • 腫瘍、凝固障害、動脈瘤、または動静脈奇形による脳内出血
  • 同時の頭部外傷または頭部外傷の既往
  • 多発性脳出血
  • 以前に既知の高度な認知症または障害
  • 終末期脳ヘルニアの兆候あり
  • 平均余命に影響を与える重篤な付随疾患
  • 抗血小板薬または抗凝固薬を長期間服用している患者
  • 重度の脳室内出血を伴う
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験 1: 内視鏡的避難
自己開発の作業チャネルの助けを借りた内視鏡的血腫排出。
テント上高血圧性脳内出血の治療のための内視鏡手術。
他の名前:
  • 神経内視鏡手術
実験的:実験 2: 定位吸引
血腫の本体にカテーテルを挿入し、血液を吸引します。
画像ガイダンスを使用して血腫を吸引します。
他の名前:
  • 血腫定位吸引
アクティブコンパレータ:アクティブ コンパレータ: 開頭術
血腫除去のための大きな骨フラップによる開頭術。
脳内血腫を排出するための大きな骨弁による開頭術。
他の名前:
  • 血腫の開頭術による避難

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠:6ヵ月
日常活動における障害または依存の程度。 スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫除去率
時間枠:24時間3日
血腫除去の程度を評価する比率で、範囲は 0 ~ 100% です。
24時間3日
稼働時間
時間枠:24時間
皮膚切開から手術終了までの時間。
24時間
術中失血
時間枠:24時間
手術中に失われた血液の量。
24時間
術後グラスゴー昏睡スケール
時間枠:7日
手術後1週間の患者の意識状態を記録する神経学的スケール。
7日
再出血率
時間枠:3日
手術後の再出血に苦しむ患者の割合。 再出血は通常、手術後 3 日以内に発生します。
3日
ICU滞在日数
時間枠:14日間
ICH 患者が手術後に集中治療室に留まらなければならない時間。
14日間
死亡
時間枠:30日
高血圧性脳内出血の発症から1か月以内に死亡する患者の割合。
30日
頭蓋内感染率
時間枠:7日
頭蓋内感染症にかかった患者の割合。 感染は、脳脊髄液検査によって確認する必要があります。
7日
バーセル指数
時間枠:6ヵ月
日常生活動作における患者のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度。 数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。
6ヵ月
入院費
時間枠:6ヵ月
脳神経外科入院中の総費用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Chinese PLA General Hospital (その他の識別子:Chinese PLA General Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内視鏡的避難の臨床試験

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