Minimálně invazivní chirurgie versus kraniotomie u pacientů se supratentoriálním hypertenzním intracerebrálním krvácením (MISICH)
20. února 2023 aktualizováno: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
Minimálně invazivní chirurgie versus kraniotomie u pacientů se supratentoriálním hypertenzním intracerebrálním krvácením: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost kraniotomie v léčbě intracerebrálního krvácení zůstává kontroverzní.
Pro odstranění hematomu byly vyzkoušeny dva hlavní typy minimálně invazivní chirurgie, endoskopická evakuace a stereotaktická aspirace, které vykazují určité výhody.
Stále však chybí prospektivní a kontrolované studie.
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou ke zjištění, zda minimálně invazivní operace zlepší výsledek u pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením ve srovnání s kraniotomií.
Pacienti budou náhodně rozděleni do endoskopické skupiny, stereotaktické aspirační skupiny a kraniotomické skupiny v poměru 1:1:1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní intracerebrální krvácení (HICH) je nejčastější hemoragická cévní mozková příhoda. Morbidita a mortalita přesahuje 60 % a pouze 12 % pacientů může žít samostatně. Volba chirurgické nebo konzervativní léčby u pacientů s HICH je kontroverzní.
Některé minimálně invazivní neurochirurgie byly použity k evakuaci hematomu a mohou do určité míry zlepšit prognózu. Při endoskopické evakuaci se vytvoří malý otřep a hematom se odstraní odsáváním a výplachem pod neuroendoskopem. Endoskopická chirurgická evakuace slibuje maximalizovat evakuaci hematomu a zároveň minimalizovat poškození normální tkáně. Stereotaktická aspirace využívá obrazové vedení k umístění katétru do hlavního těla hematomu a odsávání krve. V této studii asi 900 pacientů podstoupí endoskopickou evakuaci, stereotaktickou aspiraci nebo kraniotomii podle výsledků randomizace. Pacienti budou sledováni po 7 dnech, 30 dnech a 6 měsících.
Výsledky různých skupin pacientů budou shromážděny a porovnány. Cílem studie je nalézt nejlepší chirurgickou metodu pro hypertenzní intracerebrální krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
733
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Supratentoriální hypertenzní intracerebrální krvácení na CT vyšetření s objemem hematomu >20 ml
- Dospělí pacienti se skóre GCS ≥5
- Přijato do 24 hodin od iktusu
Kritéria vyloučení:
- Intracerebrální krvácení způsobené nádorem, koagulopatií, aneuryzmatem nebo arteriovenózní malformací
- Současné poranění hlavy nebo anamnéza poranění hlavy
- Mnohočetné intracerebrální krvácení
- Dříve známá pokročilá demence nebo postižení
- S náznaky terminální mozkové kýly
- Těžká doprovodná onemocnění, která ovlivňují délku života
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají antiagregační nebo antikoagulační léky
- S těžkým intraventrikulárním krvácením
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 1: Endoskopická evakuace
Endoskopická evakuace hematomu pomocí samostatně vyvinutého pracovního kanálu.
|
Endoskopická chirurgie pro léčbu supratentoriálního hypertenzního intracerebrálního krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experiment 2: Stereotaktická aspirace
Umístěte katetr do hlavního těla hematomu a aspirujte krev.
|
Pomocí obrazového navádění k aspiraci hematomu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Kraniotomie
Kraniotomie s velkou kostní chlopní pro evakuaci hematomu.
|
Kraniotomie s velkou kostní chlopní k evakuaci intracerebrálního hematomu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance hematomu
Časové okno: 24 hodin a 3 dny
|
Poměr hodnotící rozsah evakuace hematomu v rozmezí od 0 do 100 %.
|
24 hodin a 3 dny
|
|
Doba provozu
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od kožního řezu do konce operace.
|
24 hodin
|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: 24 hodin
|
Objem krve ztracené během operace.
|
24 hodin
|
|
Pooperační Glasgow Coma Scale
Časové okno: 7 dní
|
Neurologická stupnice pro záznam stavu vědomí pacientů 1 týden po operaci.
|
7 dní
|
|
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 3 dny
|
Procento pacientů, kteří po operaci trpí opětovným krvácením.
K opětovnému krvácení obvykle dochází do 3 dnů po operaci.
|
3 dny
|
|
Dny pobytu na JIP
Časové okno: 14 dní
|
Doba, po kterou musí pacient s ICH zůstat na jednotce intenzivní péče po operaci.
|
14 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Procento pacientů, kteří zemřou do jednoho měsíce po nástupu hypertenzního intracerebrálního krvácení.
|
30 dní
|
|
Míra intrakraniální infekce
Časové okno: 7 dní
|
Procento pacientů, kteří dostanou intrakraniální infekci.
Infekce by měla být potvrzena vyšetřením mozkomíšního moku.
|
7 dní
|
|
Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců
|
Pořadová stupnice používaná k měření výkonu pacientů v činnostech každodenního života.
Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice.
|
6 měsíců
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové náklady za hospitalizaci na neurochirurgii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chinese PLA General Hospital (Jiný identifikátor: Chinese PLA General Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .