Cirurgia minimamente invasiva versus craniotomia em pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva supratentorial (MISICH)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
Cirurgia Minimamente Invasiva Versus Craniotomia em Pacientes com Hemorragia Intracerebral Hipertensiva Supratentorial: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A eficácia da craniotomia no tratamento da hemorragia intracerebral permanece controversa.
Dois tipos principais de cirurgia minimamente invasiva, evacuação endoscópica e aspiração estereotáxica, foram tentados para a remoção do hematoma e mostram algumas vantagens.
No entanto, ainda faltam estudos prospectivos e controlados.
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico projetado para determinar se cirurgias minimamente invasivas melhorarão o resultado em pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva em comparação com craniotomia.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo de endoscopia, grupo de aspiração estereotáxica e grupo de craniotomia em uma proporção de 1:1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral hipertensiva (HICH) é o acidente vascular cerebral hemorrágico mais comum. A morbidade e mortalidade excedem 60% e apenas 12% dos pacientes poderiam viver de forma independente. A escolha do tratamento cirúrgico ou conservador para pacientes com HHIC é controversa.
Algumas neurocirurgias minimamente invasivas foram aplicadas à evacuação do hematoma e podem melhorar o prognóstico até certo ponto. Na evacuação endoscópica, um pequeno orifício de trepanação é criado e o hematoma é removido por sucção e irrigação sob neuroendoscópio. A evacuação cirúrgica endoscópica promete maximizar a evacuação do hematoma, minimizando os danos ao tecido normal. A aspiração estereotáxica usa orientação por imagem para colocar um cateter no corpo principal do hematoma e aspirar o sangue. Neste estudo, cerca de 900 pacientes receberão evacuação endoscópica, aspiração estereotáxica ou craniotomia de acordo com os resultados da randomização. Os pacientes serão acompanhados em 7 dias, 30 dias e 6 meses.
Resultados de diferentes grupos de pacientes serão coletados e comparados. O estudo é projetado para encontrar um melhor método cirúrgico para hemorragia intracerebral hipertensiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
733
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia intracerebral hipertensiva supratentorial na tomografia computadorizada com volume de hematoma > 20mL
- Pacientes adultos com pontuação GCS ≥5
- Admitido dentro de 24h após o ictus
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracerebral causada por tumor, coagulopatia, aneurisma ou malformação arteriovenosa
- Traumatismo craniano concomitante ou história de traumatismo craniano
- Hemorragia intracerebral múltipla
- Demência avançada conhecida ou incapacidade antes
- Com indicações de hérnia cerebral terminal
- Doenças concomitantes graves que afetam a expectativa de vida
- Pacientes que tomaram medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes por um longo período de tempo
- Com hemorragia intraventricular grave
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1: Evacuação Endoscópica
Evacuação endoscópica do hematoma com a ajuda de um canal de trabalho autodesenvolvido.
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Cirurgia endoscópica para tratamento de hemorragia intracerebral hipertensiva supratentorial.
Outros nomes:
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Experimental: Experimental 2: Aspiração Estereotáxica
Coloque um cateter no corpo principal do hematoma e aspire o sangue.
|
Usando orientação de imagem para aspirar hematoma.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Craniotomia
Craniotomia com grande retalho ósseo para evacuação do hematoma.
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Craniotomia com grande retalho ósseo para evacuar hematoma intracerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 6 meses
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O grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias.
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eliminação de hematomas
Prazo: 24 horas e 3 dias
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Uma proporção que avalia a extensão da evacuação do hematoma, variando de 0 a 100%.
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24 horas e 3 dias
|
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Tempo de operação
Prazo: 24 horas
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O tempo desde a incisão da pele até o final da cirurgia.
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24 horas
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: 24 horas
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Volume de sangue perdido durante a operação.
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24 horas
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Escala de Coma de Glasgow Pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Uma escala neurológica para registrar o estado de consciência dos pacientes 1 semana após a cirurgia.
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7 dias
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Taxa de ressangramento
Prazo: 3 dias
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A porcentagem de pacientes que sofrem de ressangramento após a cirurgia.
O ressangramento geralmente ocorre dentro de 3 dias após a cirurgia.
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3 dias
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Dias de permanência na UTI
Prazo: 14 dias
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O tempo que um paciente com HIC permanece na unidade de terapia intensiva após a cirurgia.
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14 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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A porcentagem de pacientes que morrem dentro de um mês após o início da hemorragia intracerebral hipertensiva.
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30 dias
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Taxa de Infecção Intracraniana
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de pacientes que contraem infecção intracraniana.
A infecção deve ser confirmada por testes de líquido cefalorraquidiano.
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7 dias
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Índice de Barthel
Prazo: 6 meses
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Uma escala ordinal usada para medir o desempenho dos pacientes nas atividades da vida diária.
Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar.
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6 meses
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Despesas de hospitalização
Prazo: 6 meses
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Despesas totais durante a internação por neurocirurgia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chinese PLA General Hospital (Outro identificador: Chinese PLA General Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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