Chirurgia mini-invasiva contro craniotomia in pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva sopratentoriale (MISICH)
20 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
Chirurgia mini-invasiva contro craniotomia in pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva sopratentoriale: uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'efficacia della craniotomia nel trattamento dell'emorragia intracerebrale rimane controversa.
Due tipi principali di chirurgia minimamente invasiva, l'evacuazione endoscopica e l'aspirazione stereotassica, sono stati tentati per la rimozione dell'ematoma e mostrano alcuni vantaggi.
Tuttavia, mancano ancora studi prospettici e controllati.
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico progettato per determinare se gli interventi chirurgici minimamente invasivi miglioreranno l'esito nei pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva rispetto alla craniotomia.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di endoscopia, al gruppo di aspirazione stereotassica e al gruppo di craniotomia in un rapporto 1:1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale ipertensiva (HICH) è l'ictus emorragico più comune. La morbilità e la mortalità superano il 60% e solo il 12% dei pazienti potrebbe vivere in modo indipendente. La scelta del trattamento chirurgico o conservativo per i pazienti con HICH è controversa.
Alcuni interventi neurochirurgici minimamente invasivi sono stati applicati all'evacuazione dell'ematoma e possono migliorare la prognosi in una certa misura. Nell'evacuazione endoscopica, viene creato un piccolo foro e l'ematoma viene rimosso mediante aspirazione e irrigazione sotto neuroendoscopio. L'evacuazione chirurgica endoscopica promette di massimizzare l'evacuazione dell'ematoma riducendo al minimo i danni al tessuto normale. L'aspirazione stereotassica utilizza la guida dell'immagine per posizionare un catetere nel corpo principale dell'ematoma e aspirare il sangue. In questo studio, circa 900 pazienti riceveranno l'evacuazione endoscopica, l'aspirazione stereotassica o la craniotomia in base ai risultati della randomizzazione. I pazienti saranno seguiti a 7 giorni, 30 giorni e 6 mesi.
I risultati di diversi gruppi di pazienti saranno raccolti e confrontati. Lo studio è progettato per trovare un miglior metodo chirurgico per l'emorragia intracerebrale ipertensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
733
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia intracerebrale ipertensiva sopratentoriale alla TC con volume dell'ematoma >20 ml
- Pazienti adulti con punteggio GCS ≥5
- Ricoverato entro 24 ore dall'ictus
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracerebrale causata da tumore, coagulopatia, aneurisma o malformazione arterovenosa
- Trauma cranico concomitante o storia di trauma cranico
- Emorragia intracerebrale multipla
- Conosciuta demenza avanzata o disabilità prima
- Con segni di ernia cerebrale terminale
- Gravi malattie concomitanti che influenzano l'aspettativa di vita
- Pazienti che assumono da tempo farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
- Con grave emorragia intraventricolare
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale 1: Evacuazione endoscopica
Evacuazione endoscopica dell'ematoma con l'aiuto di un canale di lavoro autosviluppato.
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Chirurgia endoscopica per il trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva sopratentoriale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale 2: Aspirazione stereotassica
Posizionare un catetere nel corpo principale dell'ematoma e aspirare il sangue.
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Utilizzo della guida per immagini per aspirare l'ematoma.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: craniotomia
Craniotomia con un grosso lembo osseo per l'evacuazione dell'ematoma.
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Craniotomia con un grande lembo osseo per evacuare l'ematoma intracerebrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane.
La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eliminazione dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore e 3 giorni
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Un rapporto che valuta l'estensione dell'evacuazione dell'ematoma, compreso tra 0 e 100%.
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24 ore e 3 giorni
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo dall'incisione cutanea alla fine dell'intervento chirurgico.
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24 ore
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Volume di sangue perso durante l'operazione.
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24 ore
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Scala del coma postoperatorio di Glasgow
Lasso di tempo: 7 giorni
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Una scala neurologica per registrare lo stato cosciente dei pazienti a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
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7 giorni
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Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 giorni
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La percentuale di pazienti che soffrono di risanguinamento dopo l'intervento chirurgico.
Il risanguinamento di solito si verifica entro 3 giorni dall'intervento.
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3 giorni
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Giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il tempo che un paziente ICH deve rimanere nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
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14 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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La percentuale di pazienti che muoiono entro un mese dall'inizio dell'emorragia intracerebrale ipertensiva.
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30 giorni
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Tasso di infezione intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno un'infezione intracranica.
L'infezione deve essere confermata dai test del liquido cerebrospinale.
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7 giorni
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni dei pazienti nelle attività della vita quotidiana.
Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale.
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6 mesi
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Spese di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spese totali durante il ricovero neurochirurgico
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chinese PLA General Hospital (Altro identificatore: Chinese PLA General Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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